LipoComb 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde

rosuwastatyna / ezetymiba

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy chorobowe, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Lipocomb i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lipocomb
3. Jak stosować lek Lipocomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Lipocomb

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lipocomb i do czego jest stosowany

Lipocomb zawiera dwa różne składniki czynne w jednej kapsułce. Jednym z nich jest rosuwastatyna, należąca do grupy statyn, a drugim składnikiem czynnym jest ezetymiba.

Lipocomb to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto, Lipocomb zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, tłuszczowe odkładające się mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać. Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym stanem zdrowotnych problemów.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lek Lipocomb może zostać przepisany przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Lek ten stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Lipocomb zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lipocomb nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb

Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• występują u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lipocomb, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Lipocomb, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczynie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Lipocomb lub innego leku zawierającego rosuwastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lipocomb skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz chorobę wątroby,
• występują u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w przypadku ogólnego złego samopoczucia lub gorączki. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała osłabienie mięśni,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcja 4),
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem. Zobacz „Stosowanie Lipocomb z innymi lekami”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Stosowanie Lipocomb z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Lipocomb dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek przeciwbakteryjny) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydnego z Lipocomb może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/a): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Lipocomb.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), związane z leczeniem rosuwastatyną. Natychmiast przerwij przyjmowanie Lipocomb i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz będzie zazwyczaj wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) w trakcie leczenia Lipocomb. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lipocomb u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Lipocomb z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny wzmacnia się przy jednoczesnym stosowaniu). Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwkrwawicze, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę (działanie przeciwkrwawicze i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Lipocomb), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Działanie rosuwastatyny wzmacnia się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w obniżaniu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w kombinacji (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Lipocomb. Jednoczesne przyjmowanie Lipocomb z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Tabletkę antykoncepcyjną. Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z tabletki jest zwiększone.
• Kapmatynib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiego stężenia płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomid (wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Lipocomb.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lipocomb, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Lipocomb.

Nie przyjmuj Lipocomb, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, że Lipocomb wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Lipocomb. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą kierowania pojazdem lub obsługiwanie maszyn.

Lipocomb zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lipocomb

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Lipocomb należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka o odpowiedniej stężeniu.

Stosuj Lipocomb raz dziennie.

Można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku. Każdą kapsułkę należy połknąć całą, popijając wodą. Starać się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Lipocomb nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie konieczności, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na stosowanie Lipocomb o odpowiednim stężeniu.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na właściwym poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lipocomb niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Lipocomb

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lipocomb

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Lipocomb. Poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Lipocomb i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do uszkodzenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, znanego jako rabdomioliza, co może powodować ogólny dyskomfort, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespół przypominający toczenie (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Erytem wielopostaciowy (potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne dotykające skóry i błon śluzowych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy;
• Zaparcia;
• Ogólny dyskomfort;
• Ból mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas stosowania tego leku.
• Ból brzucha (ból żołądka);
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną;
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Odbijanie się kwasem;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Zawroty głowy;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;
• Obrzęk (edem);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania);
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych);

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Lipocomb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lipocomb

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna cynkowa) i ezetymiba. Kapсуłki zawierają rosuwastatynę cynkową odpowiadającą 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

Wypełnienie

Celuloza mikryształniczna silicjonowa (celuloza mikryształniczna (E460) i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551)), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), stearyna magnezu (E572), povidon (E1201), sodowa croscarmeloza (E468), celuloza mikryształniczna (E460), manitol (E421), laurylosiarczan sodu (E514), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji (E463).

Otoczka kapsułki

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde:

Czaszka i ciało: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde:

Czaszka: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Ciało: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lipocomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde: nieoznakowany zamek typu Coni Snap, kapsułka z twardej żelatyny z żółtą czaszką i żółtym ciałem, zawierająca dwie tabletki: tabletę ezetymiba 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z krawędzią ściętą, z wygrawerowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po drugiej stronie; tabletę rosuwastatyna 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, z oznaczeniem po jednej stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde: nieoznakowany zamek typu Coni Snap, kapsułka z twardej żelatyny z czaszką koloru karmelu i żółtym ciałem, zawierająca dwie tabletki: tabletę ezetymiba 10 mg białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z krawędzią ściętą, z wygrawerowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po drugiej stronie; tabletę rosuwastatyna 20 mg białą lub prawie białą, okrągłą, z oznaczeniem po jednej stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).

Opakowania zawierające 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek twardych w blistrach (OPA/Al/PVC // Al), umieszczone w tekturowych pudełkach razem z ulotką.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Producent

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/