Ліоресал 25 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ліоресал 25 мг таблетки

Баклофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліоресал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліоресал
3. Як застосовувати Ліоресал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліоресалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал і для чого його застосовують

Ліоресал належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язовими релаксантами.

Дорослі

Застосовується для зменшення та полегшення надмірної м’язової ригідності (спазмів), що виникає у м’язах при деяких захворюваннях, таких як розсіяний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та певні порушення нервової системи.

Застосування у дітей та підлітків

Застосовується у пацієнтів віком від 0 до 18 років для симптоматичного лікування м’язової ригідності (спазмів), особливо коли вона спричинена дитячим церебральним паралічем, після інсультів, при дегенеративних захворюваннях мозку, інфекційних захворюваннях спинного мозку та інших порушеннях нервової системи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ліоресалу

Не приймайте Ліоресал

• якщо Ви алергічні до баклофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліоресалу:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона або маєте психічне захворювання, що супроводжується сплутаністю свідомості або депресією,
• якщо Ви страждаєте на епілепсію (судоми),
• якщо у Вас гострий біль у шлунку (виразка) або кишечнику, порушення мозкового кровообігу, проблеми з диханням або захворювання печінки,
• якщо у Вас захворювання нирок. Лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для Вас,
• якщо у Вас утруднене сечовипускання,
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет,
• якщо Ви вагітні і приймаєте Ліоресал під час вагітності, новонароджений може мати судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування безпосередньо після пологів (див. «якщо Ви припините лікування Ліоресалом» та «вагітність, годування груддю та фертильність»). Можливо, лікар призначить новонародженому малі дози Ліоресалу та поступово зменшуватиме їх для контролю та запобігання симптомам,
• не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем,
• якщо потрібно підтримувати позу, рівновагу або циркуляторну функцію, лікар підбере Вам відповідну дозу,
• якщо Ви літня людина або маєте захворювання судин мозку, лікар буде уважно Вас спостерігати та, можливо, змінить дозу Ліоресалу,
• якщо у Вас були випадки зловживання чи залежності від наркотиків.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування баклофеном, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися покінчити життя самогубством. Більшість з цих людей також мали депресію, зловживали алкоголем або схильні були до суїцидальних думок. Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Крім того, попросіть близьку родичку або друга попередити Вас, якщо вони помітять небезпеку у Вашій поведінці, і попросіть їх прочитати цей листок-вкладиш.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, попередіть лікаря перед початком прийому Ліоресалу.

Повідомлялося про випадки порушення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали Ліоресал у призначених дозах, що зникло після припинення лікування. Симптоми включають підвищену сонливість, з’явлення дрімоти, сплутаність свідомості, раптові м’язові рухи або кому.

Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування баклофеном.

Інші заходи безпеки

Перед будь-яким хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні процедури) або невідкладною допомогою повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ліоресал.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати таблетки Ліоресал дітям із масою тіла менше 33 кг або дітям молодше 6 років.

Досвід застосування Ліоресалу дітям молодше 1 року дуже обмежений.

Прийом Ліоресалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Ліоресалу, посилюючи побічні ефекти або зменшуючи його ефективність:

• ліки (опіоїди, такі як морфін) та речовини, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь),
• ліки для лікування розладів настрою, такі як трициклічні антидепресанти або літій, оскільки можуть виникнути порушення рухів,
• ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи препарати для лікування високого тиску. При їхньому одночасному застосуванні з Ліоресалом може виникнути зниження артеріального тиску,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (карбідопа, леводопа), оскільки можуть виникнути нервові порушення та погіршення симптомів паркінсонізму,
• ліки, що знижують функцію нирок,
• ліки від артриту або болю.

Прийом Ліоресалу з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Ліоресал під час їжі та запивайте невеликою кількістю рідини. Під час лікування Ліоресалом не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше. Лікар оцінить, чи можна Вам приймати цей засіб під час вагітності, і повідомить про можливі ризики. Якщо Вам необхідно приймати Ліоресал під час вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування безпосередньо після пологів (див. «якщо Ви припините лікування Ліоресалом» та «попередження та застереження»).

Годування груддю

Діюча речовина Ліоресалу потрапляє в дуже незначній кількості до грудного молока. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки лікар не вказав інше. У цьому випадку лікар повідомить Вас про можливі наслідки цього лікарського засобу для дитини.

Фертильність

Немає даних щодо впливу баклофену на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ліоресал може викликати сонливість, запаморочення, порушення зору або незграбність у деяких людей. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся небезпечними інструментами чи механізмами.

Інформація про деякі компоненти Ліоресалу

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо Ви хворієте на ціліакію.

Одна таблетка Ліоресал 25 мг містить не більше 8,3 мікрограмів глютену.

Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (відмінну від ціліакії), Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ліоресал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ліоресал слід приймати під час їжі разом з невеликою кількістю рідини. Риска на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Приймайте Ліоресал щодня в той самий час — це допоможе вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Переконайтеся, що ви приймаєте ліки щодня так, як це вказав ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних реакцій.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай лікування розпочинають з 15 мг на добу, переважно у вигляді розділених доз — 2–3 прийоми на добу. Дозу поступово збільшують до досягнення бажаного ефекту; це може бути доза від 30 до 80 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми. Ваш лікар може вирішити призначити ще вищі дози.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування дітей має бути підібране з урахуванням їхньої маси тіла. Рекомендовану дозу для лікування дітей зазвичай розпочинають з дуже низьких доз (приблизно 0,3 мг/кг на добу), розділених на 2 прийоми. Потім дозу слід обережно збільшувати з інтервалами в один тиждень до досягнення дози, достатньої для задоволення індивідуальних потреб дитини, — це зазвичай від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг/добу у дітей молодше 8 років. У дітей старше 8 років максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу.

Таблетки Ліоресал не підходять для застосування у дітей із масою тіла менше 33 кг та у дітей молодше 6 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок або ви перебуваєте на гемодіалізі, ваша доза може бути нижчою, і ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Рекомендована вашим лікарем доза може бути нижчою.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, яку потім буде поступово збільшувати.

Доза, призначена вашим лікарем, може відрізнятися від тієї, що зазначена в цій інструкції. Якщо це стосується вас, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість застосування Ліоресалу

Якщо після 6–8 тижнів лікування ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Ліоресалом.

Продовжуйте приймати Ліоресал до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування Ліоресалу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Ліоресалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Основні симптоми передозування — це сонливість, труднощі з диханням, порушення свідомості та кома.

Можуть виникнути й інші симптоми: почуття сплутаності свідомості, галюцинації, збудження, судоми, розмите зору, незвичайна слабкість м’язів, раптові скорочення м’язів, зниження рефлексів або їх відсутність, підвищений або знижений артеріальний тиск, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, зниження температури тіла, нудота, блювота, діарея, підвищена слина виділення або дзвін у вухах.

Якщо ви забули прийняти Ліоресал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто поверніться до звичного графіка прийому. Якщо ви забули прийняти кілька доз, вам слід зв’язатися зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Ліоресалом

Не припиняйте лікування Ліоресалом раптово без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар повідомить вам, коли і як можна припинити прийом цього лікарського засобу; раптове припинення лікування може спричинити серйозні небажані ефекти. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він зробить це поступово, зменшуючи дозу поступово.

Якщо ви раптово припините лікування Ліоресалом, можуть виникнути такі симптоми: нервозність, сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайні думки або поведінка, судоми, неконтрольовані тіки, раптові рухи або скорочення м’язів, незвичайне підвищення м’язового тонусу, тахікардія, підвищення температури тіла. Надмірне напруження (спазми) у м’язах може навіть посилитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай вони є незначними та з’являються на початку лікування, зазвичай зникаючи через кілька днів.

У пацієнтів похилого віку ці побічні реакції можуть бути тяжчими.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря:

• труднощі з диханням,
• сильні порушення координації рухів та мови,
• висипи на шкірі, кропив’янка та ознаки гіперчутливості до препарату,
• прискорене дихання в стані спокою або під час активності, набряки ніг та втому (ознаки зниження серцевого викиду).

Якщо якийсь із цих симптомів Вас турбує, негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• сонливість,
• стан сонливості (сопор),
• нудота.

Якщо будь-який із зазначених ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• втому,
• слабкість,
• запаморочення,
• головний біль,
• труднощі заснути,
• проблеми з диханням,
• стан сплутаності свідомості,
• стан ейфорії,
• сум (депресія),
• втрата координації, що впливає на рівновагу та ходу, рухи очей та кінцівок і/або мовлення (ознаки атаксії),
• тремтіння,
• галюцинації,
• кошмари,
• розмите зору/порушення зору,
• порушення роботи серця,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання або раптове зменшення кількості сечі,
• судоми,
• слабкість рук і ніг,
• біль у м’язах,
• неконтрольовані рухи очей,
• сухість у роті,
• порушення травного тракту,
• нудота,
• блювота,
• запор,
• діарея,
• підвищена пітливість,
• збільшення об’єму сечі,
• нічна недержання сечі.

Якщо будь-який із зазначених вище ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• відчуття поколювання або оніміння рук і/або ніг,
• труднощі з мовою,
• порушення смаку,
• біль у животі,
• раптове зменшення кількості сечі,
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція),
• біль у животі, жовтушність шкіри або очей (ознаки порушення функції печінки).

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• зниження температури тіла.

Повідомлялося про побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• підвищення рівня цукру,
• уповільнений ритм серця,
• свербіж,
• синдром відміни,
• висип на шкірі та кропив’янка,
• симптоми, що виникають після раптової зупинки лікування (синдром відміни*), описані в розділі 3,
• труднощі з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну),
• набряки щиколоток, стоп або нижньої частини ніг,
• набряк обличчя,
• алергічна реакція (гіперчутливість),
• випадіння волосся,
• статеві проблеми,
• зниження функції мозку (енцефалопатія).

*Після внутрішньоутробного впливу Ліоресалу перорально повідомлялося про постнатальні судоми як про синдром відміни.

Якщо будь-який із зазначених вище ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліоресалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

«Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліоресал 25 мг таблетки

• Діюча речовина — баклофен. Кожна таблетка містить 25 мг баклофену.
• Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, повідон, крохмаль пшеничний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з трохи скісними краями, з однієї сторони мають напис «CG», а з іншого боку — літери «U» та «R» по обидва боки від рискі. Риска призначена лише для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.