Лиоресал 25 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лиоресал 25 мг таблетки

Баклофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лиоресал и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лиоресала
3. Как принимать Лиоресал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лиоресала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лиоресал и для чего он применяется

Лиоресал относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.

Взрослые

Препарат применяется для уменьшения и снятия чрезмерного мышечного напряжения (спазмов), возникающего при некоторых заболеваниях, таких как рассеянный склероз, инсульты, заболевания спинного мозга и определённые нарушения нервной системы.

Применение у детей и подростков

Препарат применяется у пациентов в возрасте от 0 до 18 лет для симптоматического лечения мышечной ригидности (спазмов), особенно обусловленной детским церебральным параличом, последствиями инсультов, дегенеративными заболеваниями головного мозга, инфекционными заболеваниями спинного мозга и другими нарушениями нервной системы.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Лиоресала

Не принимайте Лиоресал

• если Вы аллергик на баклофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лиоресала:

• если у Вас болезнь Паркинсона или психическое заболевание, сопровождающееся спутанностью сознания или депрессией,
• если у Вас эпилепсия (судороги),
• если у Вас острая боль в желудке (язва) или кишечнике, нарушения мозгового кровообращения, проблемы с дыханием или заболевание печени,
• если у Вас заболевание почек. Ваш врач определит, является ли Лиоресал подходящим лечением для Вас,
• если у Вас затруднено мочеиспускание,
• если Вы страдаете диабетом,
• если Вы беременны и принимаете Лиоресал во время беременности, у новорождённого могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения сразу после родов (см. раздел «Если Вы прекратите приём Лиоресала» и «Беременность, лактация и фертильность»). Возможно, Вашему врачу потребуется назначить новорождённому небольшие дозы Лиоресала с последующим постепенным снижением дозы для контроля и предотвращения симптомов,
• не прекращайте лечение без консультации с врачом,
• если необходимо сохранять осанку, равновесие или функцию кровообращения, Ваш врач подберёт соответствующую дозу,
• если Вы пожилой пациент или страдаете цереброваскулярным заболеванием, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами и может потребоваться коррекция дозы Лиоресала,
• если у Вас в анамнезе злоупотребление или зависимость от наркотиков.

У некоторых пациентов, принимавших баклофен, возникали мысли о самоповреждении или суициде, а также были попытки суицида. Большинство из этих пациентов также страдали депрессией, злоупотребляли алкоголем или склонны были к суицидальным мыслям. Если у Вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить Вам, если он заметит какие-либо тревожные изменения в Вашем поведении, и дайте ему прочитать настоящую инструкцию.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу перед началом приёма Лиоресала.

Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших Лиоресал в предписанных дозах, которые проходили после прекращения лечения. Симптомы включают усиление сонливости, появление сонливости, спутанность сознания, резкие мышечные движения или кому.

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач определит, нужно ли прекратить приём баклофена.

Другие меры безопасности

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) или экстренным лечением сообщите врачу, что Вы принимаете Лиоресал.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять таблетки Лиоресал у детей с массой тела менее 33 кг и у детей младше 6 лет.

Опыт применения Лиоресала у детей младше одного года крайне ограничен.

Приём Лиоресала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с действием Лиоресала, усиливая побочные эффекты или снижая его эффективность:

• лекарства (опиоиды, такие как морфин) и вещества, угнетающие центральную нервную систему (алкоголь),
• лекарства для лечения нарушений психического состояния, такие как трициклические антидепрессанты или литий, поскольку могут возникнуть нарушения двигательной функции,
• лекарства, снижающие артериальное давление, включая препараты для лечения гипертонии. При одновременном приёме с Лиоресалом может наблюдаться снижение артериального давления,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (карбидопа, леводопа), поскольку могут возникнуть неврологические нарушения и усугубление паркинсонических симптомов,
• лекарства, снижающие функцию почек,
• лекарства для лечения артрита или боли.

Приём Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Лиоресал во время еды и запивайте небольшим количеством жидкости. Во время лечения Лиоресалом не следует употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не укажет иное. Ваш врач оценит возможность приёма этого лекарства во время беременности и сообщит Вам о возможных рисках. Если Вам необходимо принимать Лиоресал во время беременности, у Вашего ребёнка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения сразу после родов (см. раздел «Если Вы прекратите приём Лиоресала» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лактация

Активное вещество Лиоресала в очень небольшом количестве проникает в грудное молоко. Это лекарственное средство не следует применять во время лактации, если только врач не назначит иное. В этом случае врач сообщит Вам о возможных последствиях для ребёнка.

Фертильность

Данные о влиянии баклофена на фертильность у человека отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лиоресал может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения или неуклюжесть у некоторых пациентов. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, требующие повышенной концентрации и быстроты реакции.

Информация о некоторых компонентах Лиоресала

Это лекарственное средство содержит очень низкий уровень глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что оно вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Одна таблетка Лиоресал 25 мг содержит не более 8,3 микрограммов глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), Вы не должны принимать это лекарственное средство.

3. Как принимать Лиоресал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не превышайте рекомендованную дозу.

Таблетки Лиоресал следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Принимайте Лиоресал каждый день в одно и то же время — это поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать препарат.

Убедитесь, что вы принимаете препарат ежедневно в соответствии с указаниями врача. Это позволит вам достичь наилучших результатов и снизить риск возникновения побочных реакций.

Рекомендованная доза:

Взрослым:

Лечение обычно начинают с дозы 15 мг в сутки, предпочтительно в виде разделённых доз, принимаемых 2–3 раза в день. Дозу постепенно увеличивают до достижения желаемого эффекта; обычно это дозы от 30 до 80 мг в сутки, разделённые на 2–4 приёма. Ваш врач может принять решение о назначении ещё более высоких доз.

Применение у детей и подростков

Дозировку у детей следует корректировать в зависимости от массы тела. Обычно лечение начинают с очень низкой дозы (примерно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), разделённой на 2 приёма. Затем дозу следует осторожно увеличивать с интервалами в одну неделю до достижения дозы, достаточной для удовлетворения индивидуальных потребностей ребёнка, — обычно от 0,75 до 2 мг/кг массы тела. Общая суточная доза не должна превышать 40 мг/сутки у детей младше 8 лет. У детей старше 8 лет максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/сутки.

Таблетки Лиоресал не предназначены для применения у детей с массой тела менее 33 кг и у детей младше 6 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас заболевание почек или вы проходите гемодиализ, ваша доза может быть снижена. Ваш врач решит, является ли препарат Лиоресал подходящим лечением для вас.

Пациенты с нарушениями функции печени

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.

Доза, назначенная вашим врачом, может отличаться от указанной в этой инструкции. В таком случае следуйте указаниям врача.

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в этой инструкции, или указаниям вашего врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Лиоресал

Если через 6–8 недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать лечение препаратом Лиоресал.

Продолжайте принимать Лиоресал до тех пор, пока этого не потребует врач.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма препарата Лиоресал, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Лиоресал в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Основными симптомами передозировки являются сонливость, затруднённое дыхание, нарушения сознания и кома.

Могут возникать и другие симптомы: спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги, нечёткость зрения, необычная мышечная слабость, внезапные сокращения мышц, снижение рефлексов или их отсутствие, повышенное или пониженное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, пониженная температура тела, тошнота, рвота, диарея, повышенное слюноотделение или шум в ушах.

Если вы забыли принять Лиоресал

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма. Если вы пропустили несколько доз, необходимо обратиться к врачу.

Если вы прекратите лечение препаратом Лиоресал

Не прекращайте приём Лиоресала резко без предварительной консультации с врачом. Ваш врач сообщит вам, когда и как можно прекратить приём этого препарата. Резкое прекращение лечения может вызвать серьёзные побочные эффекты. Если врач решит прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу.

Если вы резко прекратите приём Лиоресала, могут возникнуть следующие симптомы: нервозность, спутанность сознания, галлюцинации, необычные мысли или поведение, судороги, неконтролируемые тики, резкие движения или судороги, аномальное повышение мышечного тонуса, тахикардия, повышение температуры тела. Повышенное напряжение (спазмы) в мышцах может даже усилиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты бывают легкими и появляются в начале лечения, обычно исчезая через несколько дней.

У пожилых пациентов эти побочные реакции могут быть более тяжелыми.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• затрудненное дыхание,
• сильное нарушение координации движений и речи,
• кожные высыпания, крапивница и признаки повышенной чувствительности к препарату,
• учащенное дыхание в покое или при физической нагрузке, отеки ног и чувство усталости (признаки снижения сердечного выброса).

Если какой-либо из этих симптомов затронул вас, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• сопор,
• тошнота.

Если вы испытываете один из перечисленных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов и менее):

• усталость,
• утомление,
• головокружение,
• головная боль,
• трудности со сном,
• затрудненное дыхание,
• спутанность сознания,
• состояние эйфории,
• подавленность (депрессия),
• потеря координации, затрагивающая равновесие и ходьбу, движения глаз и конечностей и/или речь (признаки атаксии),
• тремор,
• галлюцинации,
• кошмары,
• нечеткость зрения/нарушения зрения,
• нарушения в работе сердца,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании или резкое уменьшение объема мочи,
• судороги,
• слабость рук и ног,
• мышечная боль,
• неконтролируемые движения глаз,
• сухость во рту,
• расстройства желудочно-кишечного тракта,
• ощущение тошноты,
• рвота,
• запор,
• диарея,
• усиленное потоотделение,
• увеличение объема мочи,
• ночное недержание мочи.

Если вы испытываете один из перечисленных выше эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов и менее):

• покалывание или онемение рук и/или ног,
• затрудненная речь,
• нарушения вкуса,
• боли в животе,
• резкое уменьшение объема мочи,
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция),
• боли в животе, желтушность кожи или глаз (признаки нарушения функции печени).

Некоторые побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение температуры тела.

Сообщалось о побочных эффектах неустановленной частоты (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• повышение уровня сахара,
• замедление сердечного ритма,
• зуд,
• синдром отмены,
• кожные высыпания и крапивница,
• симптомы, возникающие после прекращения лечения (синдром отмены*), описаны в разделе 3,
• затрудненное дыхание во сне (синдром апноэ во сне),
• отеки лодыжек, стоп или нижней части ног,
• отек лица,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• выпадение волос,
• сексуальные расстройства,
• снижение функции головного мозга (энцефалопатия).

*После внутриутробного воздействия перорального Лиоресала сообщалось о послеродовых судорогах как о проявлении синдрома отмены.

Если вы испытываете один из перечисленных выше эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лиоресала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

«Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лиоресал 25 мг таблетки

• Действующее вещество: баклофен. Каждая таблетка содержит 25 мг баклофена.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, повидон, крахмал пшеничный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с слегка фасонированными краями; на одной стороне нанесена надпись «CG», на другой — буквы «U» и «R», расположенные по обе стороны от риски. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.