Lioresal 25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lioresal 25 mg compresse

Baclofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lioresal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lioresal
3. Come prendere Lioresal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lioresal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lioresal e a cosa serve

Lioresal appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti.

Adulti

Viene utilizzato per ridurre e alleviare l'eccessiva rigidità muscolare (spasmi) che si verifica nei muscoli in seguito ad alcune malattie come la sclerosi multipla, ictus, malattie del midollo spinale e certe alterazioni del sistema nervoso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Viene utilizzato nei pazienti da 0 a 18 anni per il trattamento sintomatico della rigidità muscolare (spasmi), specialmente quando questa è dovuta a paralisi cerebrale infantile, dopo ictus, malattie degenerative del cervello, malattie infettive del midollo spinale ed altre alterazioni del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lioresal

Non prenda Lioresal

• se è allergico al baclofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lioresal:

• se ha la malattia di Parkinson o una malattia mentale accompagnata da confusione o depressione,
• se soffre di epilessia (convulsioni),
• se ha un dolore acuto allo stomaco (ulcera) o all’intestino, disturbi della circolazione cerebrale, problemi respiratori o malattie epatiche,
• se ha una malattia renale. Il medico deciderà se Lioresal è il trattamento appropriato per lei,
• se ha difficoltà a urinare,
• se è diabetico,
• se è in stato di gravidanza e assume Lioresal durante la gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento subito dopo il parto (vedere “se interrompe il trattamento con Lioresal” e “gravidanza, allattamento e fertilità”). Il medico potrebbe dover somministrare al neonato piccole dosi di Lioresal riducendole gradualmente per controllare e prevenire tali sintomi,
• non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico,
• se è necessario mantenere la postura, l’equilibrio o la funzione circolatoria, il medico le adatterà la dose,
• se è un paziente anziano o ha una malattia cerebrovascolare, il medico la controllerà attentamente e potrebbe dover modificare la dose di Lioresal,
• se ha avuto in passato abuso o dipendenza da sostanze.

Alcune persone trattate con baclofene hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio, o hanno tentato il suicidio. La maggior parte di queste persone aveva anche depressione, aveva abusato di alcol o era incline a pensieri suicidi. Se in qualsiasi momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Inoltre, chieda a un familiare o a un amico di fiducia di avvertirla se nota cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento e di leggere questo foglio illustrativo.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Lioresal.

Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Lioresal alle dosi prescritte, condizione che si è risolta interrompendo il trattamento. I sintomi comprendono aumento del sonno, sonnolenza, confusione, movimenti muscolari improvvisi o coma.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con baclofene.

Altre misure di sicurezza

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a un trattamento di emergenza, informi il medico che sta assumendo Lioresal.

Bambini e adolescenti

Non è consigliabile utilizzare i compresse di Lioresal in bambini con un peso inferiore a 33 kg né in minori di 6 anni.

L’esperienza nell’uso di Lioresal in bambini di età inferiore a un anno è molto limitata.

Assunzione di Lioresal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con l’azione di Lioresal, aumentandone gli effetti indesiderati o riducendone l’efficacia:

• medicinali (oppioidi come la morfina) e sostanze che inibiscono il sistema nervoso centrale (alcol),
• medicinali per il trattamento dei disturbi dell’umore come gli antidepressivi triciclici o il litio, poiché potrebbero verificarsi disturbi del movimento,
• medicinali che riducono la pressione arteriosa, compresi quelli per trattare l’ipertensione. Se assunti insieme a Lioresal, possono causare un abbassamento della pressione arteriosa,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (carbidopa, levodopa), poiché potrebbero verificarsi disturbi neurologici con peggioramento dei sintomi parkinsoniani,
• medicinali che riducono la funzione renale,
• medicinali per l’artrite o per il dolore.

Assunzione di Lioresal con cibi, bevande e alcol

Assuma Lioresal durante i pasti e con un po’ di liquido. Non deve assumere alcol durante il trattamento con Lioresal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi diversamente. Il medico valuterà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza e le spiegherà i possibili rischi. Se deve assumere Lioresal durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere convulsioni e altri sintomi legati all’interruzione improvvisa del trattamento subito dopo il parto (vedere “se interrompe il trattamento con Lioresal” e “avvertenze e precauzioni”).

Allattamento

La sostanza attiva di Lioresal passa in quantità molto ridotte nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento a meno che il medico non glielo indichi. In tal caso, il medico le spiegherà gli effetti possibili di questo medicinale sul bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del baclofene sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lioresal può causare sonnolenza, capogiri, problemi visivi o goffaggine in alcune persone. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti né macchinari pericolosi.

Informazioni su alcuni dei componenti di Lioresal

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è estremamente improbabile che causi problemi se soffre di celiachia.

Una compressa di Lioresal 25 mg non contiene più di 8,3 microgrammi di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lioresal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Lioresal deve essere assunto durante i pasti con un po' di liquido. L’incisione sul compresse serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui le risulti difficile ingoiarlo intero.

Assuma Lioresal sempre alla stessa ora ogni giorno: ciò le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale.

Si assicuri di assumere il medicinale ogni giorno come indicato dal suo medico. Questo le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di reazioni avverse.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Solitamente il trattamento viene iniziato con 15 mg al giorno, preferibilmente in dosi suddivise in 2-3 somministrazioni. La dose verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento dell’effetto desiderato; questa può corrispondere a dosi comprese tra 30 e 80 mg al giorno, suddivise in 2-4 somministrazioni. Il suo medico può decidere di somministrare dosi ancora più elevate.

Uso in bambini e adolescenti

Il trattamento nei bambini deve essere adattato al loro peso corporeo. La dose raccomandata per il trattamento nei bambini inizia normalmente con dosi molto basse (circa 0,3 mg/kg al giorno), suddivise in 2 somministrazioni. Successivamente, la dose deve essere aumentata con cautela a intervalli di una settimana fino a raggiungere la dose sufficiente a soddisfare le esigenze individuali del bambino, che generalmente si situa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/giorno nei bambini di età inferiore a 8 anni. Nei bambini di età superiore a 8 anni, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/giorno.

I compresse di Lioresal non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 33 kg né in bambini di età inferiore a 6 anni.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di una malattia renale o sta sottoponendosi a emodialisi, la sua dose potrebbe essere più bassa e il suo medico deciderà se Lioresal rappresenta il trattamento appropriato per lei.

Pazienti con problemi epatici

La dose raccomandata dal suo medico potrebbe essere inferiore.

Pazienti di età avanzata

Il suo medico potrebbe raccomandarle una dose più bassa, che verrà aumentata gradualmente.

La dose prescritta dal suo medico potrebbe essere diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. In tal caso, segua le istruzioni del suo medico.

Il suo medico le indicherà quanti compresse deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di aumentare o ridurre la dose.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Lioresal

Se dopo 6-8 settimane di trattamento non nota alcun miglioramento, informi il suo medico. Il medico deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Lioresal.

Continui ad assumere Lioresal finché non glielo indicherà il medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Lioresal, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Lioresal superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I principali sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, difficoltà respiratorie, alterazioni della coscienza e coma.

Possono manifestarsi altri sintomi come: sensazione di confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni, visione offuscata, debolezza muscolare insolita, contrazione improvvisa dei muscoli, riflessi ridotti o assenti, pressione sanguigna alta o bassa, battito cardiaco lento, rapido o irregolare, temperatura corporea bassa, nausea, vomito, diarrea, eccessiva salivazione o ronzio alle orecchie.

Se dimentica di assumere Lioresal

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Riprenda semplicemente il suo normale schema di assunzione. Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, deve contattare il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Lioresal

Non interrompa bruscamente il trattamento con Lioresal senza aver prima consultato il suo medico. Il medico le indicherà quando e come può smettere di assumere questo medicinale; l’interruzione improvvisa del trattamento può causare importanti effetti avversi. Se il medico decide di interrompere il trattamento, lo farà gradualmente riducendo la dose in modo progressivo.

Se interrompe bruscamente il trattamento con Lioresal, potrebbero manifestarsi: nervosismo, confusione, allucinazioni, pensieri o comportamenti anomali, convulsioni, tic incontrollabili, movimenti bruschi o contrazioni muscolari, aumento anomalo del tono muscolare, tachicardia, aumento della temperatura corporea. La tensione eccessiva (spasmi) nei muscoli può addirittura peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale sono lievi e tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, scomparendo normalmente dopo alcuni giorni.

Nei pazienti di età avanzata, queste reazioni indesiderate possono essere più gravi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• difficoltà respiratorie,
• grave alterazione della coordinazione motoria e del linguaggio,
• eruzioni cutanee, orticaria e segni di ipersensibilità al medicamento,
• respiro affannoso a riposo o durante l'attività, gonfiore alle gambe e stanchezza (segni di riduzione della gittata cardiaca).

Se uno di questi sintomi la colpisce, avverta immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza,
• sopore,
• nausea.

Se manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• stanchezza,
• affaticamento,
• capogiri,
• mal di testa,
• difficoltà a dormire,
• difficoltà respiratorie,
• stato di confusione,
• stato di euforia,
• tristezza (depressione),
• perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio e della deambulazione, movimenti oculari e degli arti e/o del linguaggio (segni di atassia),
• tremori,
• allucinazioni,
• incubi,
• visione offuscata/disturbi della vista,
• disturbi cardiaci,
• pressione bassa (ipotensione),
• difficoltà a urinare, dolore durante la minzione o brusca riduzione della quantità di urina,
• convulsioni,
• debolezza alle braccia e alle gambe,
• dolore muscolare,
• movimento incontrollato degli occhi,
• secchezza della bocca,
• disturbi del tratto digerente,
• conati di vomito,
• vomito,
• stitichezza,
• diarrea,
• aumento della sudorazione,
• aumento del volume urinario,
• incontinenza notturna.

Se manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• formicolio o intorpidimento delle mani e/o dei piedi,
• difficoltà del linguaggio,
• disturbi del gusto,
• dolore addominale,
• brusca riduzione della quantità di urina,
• impossibilità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza),
• dolore addominale, pelle o occhi giallastri (segni di disturbo epatico).

Alcuni effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• temperatura corporea bassa.

Sono stati segnalati effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento dei livelli di zucchero,
• ritmo cardiaco lento,
• prurito,
• sindrome da astinenza,
• eruzione cutanea e orticaria,
• i sintomi che si verificano in seguito a interruzione brusca del trattamento (sindrome da astinenza*) sono descritti nella sezione 3,
• difficoltà respiratorie durante il sonno (sindrome da apnea notturna),
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alla parte inferiore delle gambe,
• gonfiore del viso,
• reazione allergica (ipersensibilità),
• perdita dei capelli,
• problemi sessuali,
• riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia).

*Sono state segnalate convulsioni postnatali dopo esposizione intrauterina a Lioresal orale come sindrome da astinenza.

Se manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lioresal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

“I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lioresal 25 mg compresse

• Il principio attivo è il baclofene. Ogni compressa contiene 25 mg di baclofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, amido di grano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi leggermente smussati, con inciso su un lato “CG” e sull'altro le lettere “U” e “R” ai lati della rigatura. La rigatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.