Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій

баклофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочнеться застосування Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій
Як застосовувати Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ліоресалу є баклофен.

Ліоресал для внутрішньочерепного (інтратекального) застосування застосовується у дорослих та дітей від 4 років для зменшення та полегшення надмірної м’язової ригідності (спазмів), спричиненої певними захворюваннями, такими як церебральний параліч, розсіяний склероз, інсульт, захворювання спинного мозку та певні порушення нервової системи.

Завдяки розслабленню м’язів і відповідному полегшенню болю, Ліоресал сприяє покращенню рухливості, допомагає самостійно виконувати повсякденні дії та полегшує проходження фізіотерапії.

Засіб застосовується у пацієнтів, які не відповідають на пероральні лікарські засоби, у тому числі на баклофен, або у яких розвинулися неприйнятні побічні ефекти під час прийому баклофену перорально.

Флакони містять розчин, який вводять або інфузують у хребет (навколо спинного мозку) за допомогою спеціального помпи, імплантованої під шкіру живота. Лікарський засіб постійно надходить у спинний мозок через тонкий катетер.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій

Ліоресал не повинен застосовуватися внутрішньочерепно:

якщо ви маєте алергію на баклофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите, що імплантованого пристрою не працює, і у вас з’явилися симптоми відміни (див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно»).

Перед початком застосування Ліоресалу внутрішньочерепно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас:

- будь-яка інфекція,
- знижена циркуляція спинномозкової рідини, що омиває мозок і спинний мозок, через перешкоду її руху, наприклад, через запалення або травму,
- недостатній притік крові до мозку (цереброваскулярна недостатність),
- гострий або хронічний стан сплутаності свідомості,
- психотичний розлад або шизофренія (психічне захворювання),
- хвороба Паркінсона,
- епілепсія (судоми),
- якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем,
є гострий біль у шлунку (виразка) або кишечнику, труднощі з диханням, захворювання печінки або порушення мозкового кровообігу,
є захворювання нирок. Ваш лікар вирішить, чи є Ліоресал відповідним лікуванням для вас.
перед застосуванням Ліоресалу повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від артриту або від болю (див. розділ: Застосування Ліоресалу з іншими ліками),
є труднощі з сечовипусканням,
ви хворієте на цукровий діабет,
у вас було раптове підвищення артеріального тиску, тривожність, надмірне потовиділення, озноб, пронизливі головні болі та ненормально повільний серцевий ритм через надмірне збудження нервової системи, спричинене переповненням сечового міхура або кишечника, подразненням шкіри або болем,
якщо ви отримали черепно-мозкову травму: у пацієнтів із спастичністю, спричиненою черепно-мозковою травмою, не рекомендується починати довготривалу терапію Ліоресалом внутрішньочерепно до стабілізації симптомів спастичності (тобто не раніше ніж через мінімум рік після травми),
особливо важливо постійно контролювати серцево-легеневу функцію на початковому етапі тестування, особливо якщо у вас є проблеми з диханням або серцем,
перед будь-яким хірургічним втручанням (включаючи відвідування стоматолога) або невідкладним лікуванням повідомте лікареві, що вам вводять Ліоресал внутрішньочерепно.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, попередьте свого лікаря перед початком застосування Ліоресалу внутрішньочерепно.

Після імплантації помпи вас будуть уважно спостерігати в умовах спеціалізованого обладнання та кваліфікованого персоналу під час тестування та підбору дози. Регулярно, відповідно до потреб, будуть проводитися оцінки можливих побічних ефектів або підозр на інфекцію. Функціонування системи буде оцінюватися періодично. Важливо регулярно перевіряти, чи немає проблем із помпою.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ліоресалом внутрішньочерепно у вас виникнуть такі симптоми:

біль у спині, плечах, шиї та сідницях (вид деформації хребта, що називається сколіозом),
якщо ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга повідомити вас, якщо вони помітять будь-які тривожні зміни у вашій поведінці, і попросіть їх прочитати цей вкладиш.

Діти та підлітки

Форма баклофену для внутрішньочерепного застосування показана дітям віком від 4 років.

Застосування Ліоресалу внутрішньочерепно не рекомендується дітям молодше 4 років.

Діти повинні мати достатню масу тіла, щоб можна було імплантувати помпу для хронічної інфузії.

Застосування Ліоресалу внутрішньочерепно у дітей повинно здійснюватися виключно лікарями-спеціалістами.

Літні пацієнти

Під час клінічних досліджень деяким пацієнтам старше 65 років застосовували внутрішньочерепний баклофен без виникнення специфічних проблем. Однак досвід застосування таблеток баклофену свідчить, що ця група пацієнтів може мати більшу схильність до побічних ефектів. Тому літніх пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Застосування Ліоресалу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування Ліоресалу внутрішньочерепно вимагає особливої уваги у таких випадках:

інші ліки для лікування м’язових спазмів — якщо можливо, ваш лікар поступово припинить прийом інших засобів для лікування м’язових спазмів,
ліки для лікування депресії,
ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи препарати для лікування високого тиску (артеріальна гіпертензія),
леводопа, карбідопа — ліки для лікування хвороби Паркінсона,
потужні знеболювальні засоби, такі як морфін,
ліки, що уповільнюють функцію центральної нервової системи, наприклад, ті, що використовуються для викликання сну,
інші ліки, що вводяться в хребтовий стовп,
не рекомендується введення інших ліків у хребтовий стовп під час лікування розчином для інфузій Ліоресал.

Одночасне застосування загальних знеболювальних засобів може підвищити ризик порушень серцевої діяльності та судом.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу, тимчасово припинити прийом одного з ліків або вжити інших заходів безпеки, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування Ліоресалу з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Ліоресалом, оскільки це може призвести до небажаного посилення або непередбачуваної зміни дії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо застосування баклофену у вагітних жінок.

Ваш лікар оцінить можливий ризик застосування Ліоресалу внутрішньочерепно під час вагітності.

Як захід обережності, краще уникати застосування Ліоресалу внутрішньочерепно під час вагітності.

Годування грудьми

Ліоресал у внутрішньочерепній формі потрапляє в грудне молоко у дуже незначній кількості.

Не очікується негативного впливу на дітей/новонароджених, що годуються грудьми, оскільки системна експозиція баклофену у матерів під час годування грудьми є незначною. Ви можете годувати дитину грудьми, якщо ваш лікар дозволить, але при цьому уважно спостерігайте за дитиною на предмет можливих побічних ефектів.

Баклофен може зменшувати утворення грудного молока при тривалому застосуванні.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що внутрішньочерепний баклофен малоймовірно спричиняє негативний вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ліоресал внутрішньочерепно може викликати сонливість, запаморочення, проблеми зі зором, незграбність або нестійкість у деяких людей. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечними інструментами чи механізмами.

Ліоресал містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,81 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу (20 мл). Це відповідає ≥ 3,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій

Ліоресал може вводитися інтратекально тільки лікарем із спеціалізованою кваліфікацією.

Ліоресал для інтратекального введення застосовується виключно в умовах лікарні за допомогою помпи, імплантованої під шкіру живота. Вводити препарат дозволено тільки в хребтовий канал (інтратекально). Не можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово, епідурально чи підшкірно.

Ліоресал призначений для хронічного введення шляхом інтратекальної інфузії за допомогою помпи безперервного випуску, розміщеної в області живота. Перед початком постійної терапії проводиться пробна фаза, під час якої визначається відповідна доза Ліоресалу. Для пробної фази використовується інша лікарська форма Ліоресалу (Ліоресал 0,05 мг/мл), яку вводять у вигляді одноразового болюсного дозування через спинномозковий катетер або люмбальну пункцію інтратекально. Визначення відповідної дози для вас може зайняти кілька днів під наглядом лікаря.

Якщо ваші м’язові спазми поліпшуються після пробної дози, вам імплантують помпу під шкіру живота, яка забезпечуватиме постійне вивільнення невеликих доз препарату для контролю симптомів.

Після імплантації помпи необхідно регулярно контролювати заповнення резервуара, щоб запобігти його спорожненню. Заповнення резервуара слід завжди проводити в асептичних умовах, щоб уникнути можливої мікробної контамінації.

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював роботу помпи.

Необхідно обов’язково відвідувати призначені візити для поповнення помпи, оскільки у разі пропуску дози спазми можуть повернутися через недостатнє надходження Ліоресалу.

Як наслідок, м’язова спастичність може не поліпшуватися, а навпаки — погіршуватися.

Тривалість лікування визначає лікар. Під час тривалого лікування деякі пацієнти можуть відзначати зниження ефективності баклофену. Ваш лікар може порадити періодичні перерви в лікуванні, щоб запобігти цьому явищу.

Якщо м’язова спастичність не поліпшується або у вас знову почалися спазми — поступово чи раптово — негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо вам ввели більше Ліоресалу інтратекально, ніж потрібно

Ви можете пережити передозування. Дуже важливо, щоб ви та ваші опікувачі могли розпізнати симптоми передозування. Вони можуть з’явитися раптово або поступово, якщо, наприклад, помпа працює неналежним чином.

Основні симптоми передозування:

надмірна м’язова слабкість (занадто низький м’язовий тонус),
сонливість,
запаморочення,
надмірне слиновиділення,
нудота або блювота,
утруднення дихання,
судоми,
втрата свідомості,
аномальне зниження температури тіла,
прискорене серцебиття (тахікардія),
дзвін у вухах (тинітус).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви припините лікування Ліоресалом інтратекально

Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом з будь-якої причини, лікар поступово зменшить дозу, щоб уникнути побічних ефектів.

Раптове припинення або різке зменшення дози інтратекального Ліоресалу може спричинити симптоми відміни, які в деяких випадках могли бути смертельними. Дуже важливо, щоб ви та ваші опікувачі могли розпізнати симптоми відміни інтратекального Ліоресалу. Вони можуть з’явитися раптово або поступово, наприклад, через неправильну роботу помпи — проблеми з батареєю, катетером, несправність сигналізації чи самого пристрою.

Тому:

відвідуйте заплановані візити до лікаря для поповнення помпи,
не припиняйте прийом Ліоресалу раптово.

Симптоми відміни:

неконтрольовані та важкі м’язові спазми (занадто високий м’язовий тонус),
утруднення виконання м’язових рухів,
прискорене серцебиття (тахікардія),
зниження артеріального тиску,
оніміння або поколювання в руках чи ногах,
тривожність,
висока температура,
зміни психічного стану — збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, аномальна поведінка чи мислення, судоми,
тривала та болюча ерекція статевого члена (пріапізм),
інфекція (сепсис).

Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть призвести до серйозніших побічних ефектів (включаючи смерть), якщо не отримати негайного лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти виникають найчастіше на початку лікування під час перебування в лікарні, але можуть виникнути і пізніше. Багато з цих побічних ефектів пов’язані з медичним станом, який лікується.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід звернутися до свого лікаря:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікарю:

неправильна робота імплантованого пристрою або системи інфузії, що може призвести до симптомів відміни, включаючи смерть (див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно»)
суїцидальні думки або спроби самогубства,
сплутаність свідомості, дизорієнтація,
відчуття надмірної радості (ефорія),
зміни настрою або психічні порушення (параноя),
почуття суму,
порушення м’язової координації (атаксія),
галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
розмите зору, порушення зору,
задишка, надзвичайно повільне дихання або труднощі з диханням,
пневмонія,
лихоманка,
седація та летаргія (надмірна сонливість),
низький кров’яний тиск (гіпотензія),
високий кров’яний тиск (гіпертензія),
судоми,
надто низький або надто високий м’язовий тонус.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікарю.

Деякі побічні ефекти є дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість,
надто низький м’язовий тонус.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених ефектів у важкій формі, повідомте лікарю.

Деякі побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

почуття суму,
почуття тривоги,
седація або виснаження (втома),
запаморочення або головокруження,
головний біль,
поколювання в руках і ногах,
безсоння,
розмите зору, порушення зору, подвоєння в очах,
низький кров’яний тиск,
пневмонія,
прискорене або надто повільне дихання, труднощі з диханням,
слабкість, седація, втому,
біль,
надмірний м’язовий тонус,
сухість у роті,
висип на шкірі або свербіж,
набряк щиколоток, стоп, нижньої частини ніг, обличчя,
незвичайна нервозність або непокій,
порушення мовлення,
сплутаність свідомості, дизорієнтація,
нудота і/або блювота,
запор,
діарея,
зниження апетиту,
надмірне слиновиділення,
лихоманка/озноб,
порушення сечовипускання,
статеві порушення.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище ефектів у важкій формі, повідомте лікарю.

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

думки про самогубство, спроби самогубства,
галюцинації (бачити або чути те, чого не існує),
зміни настрою або психічні порушення (параноя),
відчуття надмірної щастя (ефорія),
порушення м’язової координації (атаксія),
аномальне зниження температури тіла,
порушення пам’яті,
безперервні неконтрольовані рухи очей,
надто повільне серцебиття,
зниження смаку,
труднощі з ковтанням,
біль у животі,
випадіння волосся,
підвищена пітливість.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

збудження (неспокій),
надто повільний дихальний ритм (брадипноея),
збільшення викривлення хребта (сколіоз),
неможливість досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція),
алергічна реакція (гіперчутливість).

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов’язані з системою доставки препарату через помпу.

Для опису симптомів відміни див. «Якщо ви припините лікування Ліоресалом внутрішньочерепно».

Для опису симптомів передозування див. «Якщо вам ввели більше Ліоресалу внутрішньочерепно, ніж потрібно».

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліоресал 0,5 мг/мл розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліоресал 0,5 мг/мл розчину для інфузій

Діючою речовиною є баклофен. Кожна ампула об’ємом 20 мл містить 10 мг баклофену. Кожен мл містить 0,5 мг (500 мікрограмів) баклофену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліоресал 0,5 мг/мл випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для інтратекальної інфузії.

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

Інші лікарські форми

Ліоресал 2 мг/мл розчин для інфузій. Упаковка з 1 ампулою

Ліоресал 0,05 мг/мл ін'єкційний розчин. Упаковка з 5 ампулами

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я: див. вкладку для отримання докладної інформації про лікарський засіб, його дозування та способи застосування.

Дозування

Рекомендована доза:

Фаза пробного введення:

Дорослі

У дорослих початкова доза для пробного введення становить 25 або 50 мікрограмів, яку можна збільшувати на 25 мікрограмів кожні 24 години до появи відповіді, що триває приблизно 4–8 годин. Доза вводиться за допомогою помпи протягом щонайменше 1 хвилини. Для пробного введення доступні ампули з концентрацією 0,05 мг/мл.

Дитяча популяція

Початкова люмбальна пункция для пробного введення у пацієнтів віком від 4 років до 18 років має становити 25–50 мікрограмів на добу залежно від віку та зросту дитини. Пацієнтам, які не реагують на цю дозу, можна збільшити дозу на 25 мікрограмів кожні 24 години. Максимальна доза під час фази пробного введення у дитячих пацієнтів не повинна перевищувати 100 мікрограмів/добу.

Фаза визначення дози:

Початкову добову дозу Ліоресалу інтратекально, яку слід вводити за допомогою помпи, визначають шляхом подвоєння дози, що виявилася ефективною під час фази пробного введення, і введенням її протягом 24 годин. Якщо ефект від пробної дози тривав більше 12 годин, початкова доза має бути такою самою, як пробна, але вводиться протягом 24 годин. Під час перших 24 годин лікування не слід збільшувати дозу. Після перших 24 годин дозу слід поступово коригувати щодня до досягнення бажаного клінічного ефекту. Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мікрограмів/добу, обмежений.

Фаза підтримки:

Слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує адекватну відповідь. Багатьом пацієнтам необхідні поступові збільшення дози для підтримки оптимальної відповіді під час хронічної терапії через зниження чутливості до лікування або прогресування захворювання.

Приготування та маніпуляція препаратом

Ліоресал інтратекально призначений для внутрішньоінтратекального введення та безперервної інфузії відповідно до вказівок щодо застосування системи інфузії.

Конкретна концентрація, що використовується, залежить від необхідної загальної добової дози та швидкості випуску лікарського засобу помпою. Див. інструкцію виробника для отримання конкретних рекомендацій.

Для пацієнтів, яким потрібні концентрації, відмінні від 50 мікрограмів/мл, 500 мікрограмів/мл або 2000 мікрограмів/мл, Ліоресал інтратекально слід розбавити в асептичних умовах стерильним розчином натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів.

Як правило, ампули Ліоресалу 0,5 мг/мл для інтратекального введення не слід змішувати з іншими розчинами для інфузії чи ін’єкції.

Глюкоза (декстроза) є несумісною через хімічну реакцію, що відбувається з баклофеном.

Пристрої для введення

Для тривалого інтратекального введення Ліоресалу використовувалися різні системи введення. До них належить програмована система інфузії Medtronic SynchroMed?, яка є імплантованою системою доставки ліків із поповнюваними резервуарами, що імплантується підшкірно, як правило, у стінку живота, під загальним або місцевим знеболенням.

Цей пристрій з’єднаний із інтратекальним катетером, який підшкірно проходить до субарахноїдального простору. Додаткову інформацію можна отримати у виробника.

Перед використанням інших систем слід підтвердити, що технічні характеристики, включаючи хімічну стабільність баклофену в резервуарі, відповідають вимогам для інтратекального застосування Ліоресалу.

Кожна ампула призначена для одноразового використання. Будь-яку невикористану частину слід утилізувати. Не заморожувати. Не стерилізувати під дією високої температури.

Стабільність

Ліоресал інтратекально залишається стабільним у програмованій системі інфузії SynchroMed? протягом 11 тижнів. Дані щодо стабільності Ліоресалу інтратекально при використанні інших систем інфузії відсутні.