Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu

baklofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu
3. Jak stosować Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do przetaczania i do czego się go stosuje

Substancją czynną Lioresal jest baklofen.

Lioresal podawany drogą intratekalną stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernej sztywności mięśniowej (spastyczności) spowodowanej niektórymi chorobami, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroby rdzenia kręgowego oraz pewne zaburzenia układu nerwowego.

Dzięki rozluźnieniu mięśni i związanemu z tym złagodzeniu bólu, Lioresal poprawia ruchomość, pomaga w samodzielnym wykonywaniu czynności codziennych oraz ułatwia prowadzenie fizjoterapii.

Lek stosuje się u osób, u których nie uzyskano odpowiedniego efektu leczniczego po podaniu leków doustnych, w tym baklofenu, lub u których wystąpiły nieakceptowalne działania niepożądane po doustnym stosowaniu baklofenu.

Ampułki zawierają roztwór, który za pomocą specjalnej pompy wszczepianej pod skórę brzucha wstrzykuje się lub przetacza do kręgosłupa (w okolice rdzenia kręgowego). Lek jest w sposób ciągły dostarczany do rdzenia kręgowego za pośrednictwem cienkiego przewodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu

Nie należy stosować Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego:

• jeśli jest się uczulonym na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono niesprawność wszczepionego urządzenia oraz wystąpiły objawy odstawienia (patrz „Przerywanie leczenia Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego”).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli:

• • występuje jakakolwiek infekcja,
  • występuje ograniczony przepływ płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy spowodowany zatorowością, np. przez zapalenie lub uraz,
  • występuje niedostateczne ukrwienie mózgu (niewydolność krążenia mózgowego),
  • występują ostre lub przewlekłe stany dezorientacji,
  • występuje zaburzenie psychiczne lub schizofrenia (choroba psychiczna),
  • występuje choroba Parkinsona,
  • występuje padaczka (napady drgawkowe),
  • kiedykolwiek występowały problemy z sercem,
• występuje ostry ból brzucha (wrzód) lub problemy jelitowe, trudności w oddychaniu, choroba wątroby lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu,
• występuje choroba nerek. Lekarz zadecyduje, czy Lioresal jest odpowiednim leczeniem w danym przypadku.
• przed zażyciem Lioresal należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki na artretyzm lub ból (patrz sekcja: Stosowanie Lioresal z innymi lekami),
• występują trudności z oddawaniem moczu,
• występuje cukrzyca,
• wystąpił nagły wzrost ciśnienia krwi, niepokój, nadmierne pocenie się, dreszcze, pulsacyjny ból głowy oraz nieprawidłowo wolne tętno spowodowane nadmiernym pobudzeniem układu nerwowego związanym z pełną pęcherzem lub jelitami, podrażnieniem skóry lub bólem,
• wystąpił uraz głowy: u pacjentów z sztywnością spastyczną spowodowaną urazem głowy zaleca się nie rozpoczynać długoterminowej terapii Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego, zanim objawy sztywności nie ustabilizują się (czyli co najmniej rok po urazie),
• podczas wstępnego okresu testowego konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności sercowo-oddechowych, szczególnie u pacjentów z problemami oddechowymi lub sercowymi,
• przed każdą operacją (w tym u stomatologa) lub leczeniem nagłym należy poinformować lekarza, że stosuje się Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Po wszczepieniu pompy pacjent będzie dokładnie monitorowany w warunkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia i personel wykwalifikowany podczas fazy testowej i doboru dawki. Regularnie, zgodnie z potrzebami, będą przeprowadzane oceny wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia infekcji. Funkcjonowanie systemu będzie okresowo oceniane. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma problemów z pompą.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego wystąpią następujące objawy:

• ból pleców, barków, szyi i pośladków (rodzaj deformacji kręgosłupa zwany skoliozą),
• jeśli kiedykolwiek pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy również poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformował o wszelkich niepokojących zmianach w zachowaniu i poprosić go o przeczytanie tego ulotki.

Dzieci i młodzież

Forma baklofenu do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego jest wskazana u dzieci od 4. roku życia.

Nie zaleca się stosowania Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby móc wszczepić pompę do przewijania przewlekle.

Podawanie Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego u dzieci i młodzieży powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarzy specjalistów.

Pacjenci starsi

Podczas badań klinicznych leczono niektórych pacjentów powyżej 65 roku życia baklofenem do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego bez obserwacji specyficznych problemów. Jednak doświadczenie z tabletkami baklofenu wskazuje, że ta grupa pacjentów może być bardziej narażona na działania niepożądane. Dlatego pacjentów starszych należy dokładnie monitorować w celu wykluczenia wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie Lioresal z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne podanie innych leków.

Leczenie jednoczesne Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego wymaga szczególnej uwagi w następujących przypadkach:

• inne leki na skurcze mięśni – jeśli to możliwe, lekarz powoli odstawia inne leki na skurcze mięśni,
• leki na depresję,
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki na nadciśnienie tętnicze,
• lewodopa, karbidopa – leki na chorobę Parkinsona,
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina,
• leki spowalniające działanie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane do wywoływania snu,
• inne leki podawane do kręgosłupa,
• nie zaleca się podawania innych leków do kręgosłupa podczas leczenia roztworem Lioresal do wlewu.

Stosowanie jednoczesne z lekami znieczyszczającymi ogólnymi może zwiększyć ryzyko zaburzeń serca i napadów drgawkowych.

Lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub czasem o odstawieniu jednego z leków lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie Lioresal z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Lioresal, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego wzmocnienia lub nieprzewidywalnej zmiany działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania baklofenu u kobiet w ciąży.

Lekarz oceni potencjalne ryzyko stosowania Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie ciąży.

Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego przechodzi w bardzo małych ilościach do mleka matki.

Nie przewiduje się wpływu na karmiące dzieci/niemowlęta, ponieważ narażenie układu krążenia matek karmiących na baklofen jest pomijalne. Można karmić piersią, jeśli lekarz na to pozwala, pod warunkiem ciągłego monitorowania dziecka pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Baklofen może zmniejszać produkcję mleka matki, jeśli stosowany jest przez dłuższy czas.

Rozrodczość

Badania na zwierzętach wykazały, że baklofen do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego ma małe prawdopodobieństwo powodowania działań niepożądanych na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lioresal do wlewania do płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub niezdarność oraz niestabilność u niektórych osób. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn niebezpiecznych.

Lioresal zawiera sód

Ten lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednej ampułce (20 ml). Odpowiada to ≥ 3,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu

Lioresal w drodze dojęgdowej może podawać wyłącznie lekarz specjalnie wykwalifikowany.

Lioresal w drodze dojęgdowej podaje się wyłącznie w szpitalu za pomocą pompy wszczepionej pod skórę brzucha. Lek ten należy podawać wyłącznie do kanału kręgowego (drogą dojęgdową). Nie należy go podawać dożylnie, domięśniowo, do przestrzeni nadtwardówkowej lub podskórnie.

Lioresal przeznaczony jest do długotrwałego przewleklengo wlewu dojęgdowego za pomocą pompy do dozowania ciągłego umieszczonej w okolicy brzucha. Poprzedzający ten etap testowy pozwoli określić odpowiednią dawkę Lioresal w tym okresie przewlekłym. W okresie testowym stosuje się inną postać Lioresal (Lioresal 0,05 mg/ml), którą podaje się w formie jednorazowej dawki (bolusa) za pomocą kaniula kręgowego lub nakłucia lędźwiowego drogą dojęgdową. Odpowiednia dawka dla Ciebie może zostać ustalona po kilku dniach, pod kontrolą lekarza.

Jeśli Twoje skurcze mięśni poprawią się po podaniu dawki testowej, wszczepi się pompę pod skórę brzucha, która umożliwi ciągłe uwalnianie małych ilości leku w celu kontrolowania objawów.

Po wszczepieniu pompy należy regularnie kontrolować napełnienie zbiornika, aby zapobiec jego opróżnieniu. Napełnianie zbiornika należy zawsze przeprowadzać w warunkach bezpiecznych, aby uniknąć możliwego zakażenia mikrobiologicznego.

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował funkcjonowanie pompy.

Konieczne jest przestrzeganie terminów wizyt do uzupełniania pompy, ponieważ w przeciwnym razie skurcze mogą powrócić z powodu niedostatecznej dawki Lioresal.

W rezultacie napięcie mięśniowe może nie poprawić się, a nawet pogorszyć.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W trakcie długotrwałego leczenia niektórzy pacjenci obserwują zmniejszenie skuteczności baklofenu. Lekarz może zalecić okazjonalne przerwy w leczeniu w celu przeciwdziałania temu zjawisku.

Jeśli napięcie mięśniowe nie poprawia się lub jeśli skurcze powracają – stopniowo lub nagle – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Lioresal w drodze dojęgdowej

Może wystąpić przedawkowanie. Bardzo ważne jest, abyś Ty i Twoi opiekunowie potrafili rozpoznać objawy przedawkowania. Mogą one pojawić się nagle lub powoli, np. z powodu niewłaściwego działania pompy.

Główne objawy przedawkowania to:

• nadmierna osłabiałość mięśni (zbyt niski napięcie mięśniowe),
• senność,
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się,
• nadmierne ślinienie,
• nudności lub wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• drgawki,
• utrata przytomności,
• nieprawidłowo niska temperatura ciała,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• szum w uszach (tinnitus).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal w drodze dojęgdowej

Jeśli z jakiegoś powodu konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Lioresal w drodze dojęgdowej może spowodować objawy odstawienia, które w niektórych przypadkach mogły prowadzić do śmierci. Bardzo ważne jest, abyś Ty i Twoi opiekunowie potrafili rozpoznać objawy odstawienia Lioresal w drodze dojęgdowej. Mogą one pojawić się nagle lub powoli, np. z powodu niewłaściwego działania pompy, np. z powodu problemów z baterią, kaniula, alarmu lub urządzenia.

Dlatego:

• Przestrzegaj regularnych wizyt u lekarza w celu uzupełniania pompy.
• Nie przerywaj nagle stosowania Lioresal.

Objawy odstawienia to:

• niekontrolowane, ciężkie skurcze mięśni (zbyt wysokie napięcie mięśniowe),
• trudności w wykonywaniu ruchów mięśniowych,
• przyspieszony rytm serca (tachykardia),
• niskie ciśnienie krwi,
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
• lęk,
• wysoka gorączka,
• zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, nietypowe zachowanie i myślenie lub drgawki,
• trwała i bolesna erekcja prącia (priapizm),
• zakażenie (sepsa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych (w tym śmierci), jeśli nie rozpoczniesz natychmiastowego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia, podczas pobytu w szpitalu, ale mogą również pojawić się później. Wiele z tych działań niepożądanych może być związane z chorobą, z którą jest leczony.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• niewłaściwe działanie wszczepionego urządzenia lub systemu infuzyjnego, które może powodować objawy odstawienia, w tym śmierć (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal w drodze dożylnej”)
• myśli samobójcze lub próby samobójcze,
• dezorientacja, zamieszanie,
• uczucie nadmiernej radości (euforia),
• zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (paranoia),
• uczucie smutku,
• zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja),
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie,
• duszność, nieprawidłowo wolne oddychanie lub trudności z oddychaniem,
• zapalenie płuc,
• gorączka,
• osłabienie i letarg (nadmierna senność),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja),
• napady padaczkowe,
• zbyt niski lub zbyt wysoki napięcie mięśniowe.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność,
• zbyt niskie napięcie mięśniowe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie smutku,
• uczucie niepokoju,
• osłabienie lub wyczerpanie (zmęczenie),
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się,
• ból głowy,
• mrowienie rąk i stóp,
• bezsenność,
• rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
• niskie ciśnienie krwi,
• zapalenie płuc,
• przyspieszone lub bardzo powolne oddychanie lub trudności z oddychaniem,
• osłabienie, senność, zmęczenie,
• ból,
• zbyt wysokie napięcie mięśniowe,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna lub swędzenie,
• obrzęk kostek, stóp, dolnych części nóg, obrzęk twarzy,
• niezwykła pobudliwość lub niepokój,
• zaburzenia mowy,
• dezorientacja, zamieszanie,
• nudności i/lub wymioty,
• zaparcia,
• biegunka,
• zmniejszenie apetytu,
• nadmierne ślinienie,
• gorączka/dreszcze,
• problemy z oddawaniem moczu,
• zaburzenia seksualne.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• myśli samobójcze, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• zmiany nastroju lub zaburzenia psychiczne (paranoia),
• uczucie nadmiernej radości (euforia),
• zaburzenia koordynacji mięśniowej (ataksja),
• nieprawidłowo niska temperatura ciała,
• zaburzenia pamięci,
• niekontrolowane, ciągłe ruchy oczu,
• nieprawidłowo powolne bicie serca,
• zmniejszenie wrażliwości smaku,
• trudności z połykaniem,
• ból brzucha,
• wypadanie włosów,
• nadmierne pocenie się.

Niektóre działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania:

• pobudzenie (niepokój),
• nieprawidłowo powolny oddech (bradypneja),
• zwiększenie krzywizny kręgosłupa (skolioza),
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna),
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z systemem dostarczania leku z pompy.

Opis objawów odstawienia znajduje się w sekcji „Jeśli przerwiesz leczenie Lioresal w drodze dożylnej”.

Opis objawów przedawkowania znajduje się w sekcji „Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Lioresal w drodze dożylnej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lioresal 0,5 mg/ml roztworu do wlewania do przestrzeni podpajęczynówkowej

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Przechowywać poniżej 30°C. Nie zamarzać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lioresal 0,5 mg/ml roztwór do wlewu do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych

• Substancją czynną jest baklofen. Każda fiolka 20 ml zawiera 10 mg baklofenu. Każdy ml zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów) baklofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lioresal 0,5 mg/ml ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wlewu do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Inne postacie

Lioresal 2 mg/ml roztwór do wlewu. Opakowanie zawierające 1 fiolkę

Lioresal 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 fiolki

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej: Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących leku, dawkowania i sposobu podania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Faza testowa:

Dorośli

U dorosłych dawkę początkową testową stanowi 25 lub 50 mikrogramów, którą można zwiększać o 25 mikrogramów co 24 godziny, aż do uzyskania odpowiedzi trwającej około 4–8 godzin. Dawka ta powinna być podawana za pomocą pompy przez co najmniej 1 minutę. Do dawki testowej dostępne są ampułki o stężeniu 0,05 mg/ml.

Populacja pediatryczna

Początkowa dawka testowa podana do przestrzeni podpajęczynówkowej u pacjentów w wieku od 4 lat do poniżej 18 lat powinna wynosić od 25 do 50 mikrogramów dziennie, w zależności od wieku i wzrostu dziecka. Pacjenci, którzy nie odpowiadają na tę dawkę, mogą otrzymać zwiększenie dawki o 25 mikrogramów co 24 godziny. Maksymalna dawka w fazie testowej nie powinna przekraczać 100 mikrogramów/dzień u pacjentów pediatrycznych.

Faza ustalania dawki:

Początkową dawkę dobową Lioresal intrathecal podawaną za pomocą pompy określa się poprzez podwojenie skutecznej dawki testowej i podanie jej w ciągu 24 godzin. Jeśli efekt dawki testowej utrzymywał się dłużej niż 12 godzin, początkową dawkę dobową powinno się ustalić na poziomie równej dawce testowej, ale podawanej w ciągu 24 godzin. W pierwszych 24 godzinach leczenia nie należy zwiększać dawki. Po upływie pierwszych 24 godzin dawkę należy dostosowywać codziennie, powoli, aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego. Doświadczenie z dawkami przekraczającymi 1000 mikrogramów/dzień jest ograniczone.

Faza utrzymaniowa:

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia odpowiednią odpowiedź. Wiele pacjentów wymaga stopniowego zwiększania dawki, aby utrzymać optymalną odpowiedź w trakcie terapii przewlekłej, z powodu zmniejszenia wrażliwości na leczenie lub postępu choroby.

Przygotowanie i obsługa produktu

Lioresal Intratecal przeznaczony jest do wstrzykiwania i do ciągłej infuzji do przestrzeni podpajęczynówkowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi podania określonymi w instrukcji systemu infuzyjnego.

Stężenie do zastosowania zależy od całkowitej wymaganej dawki dobowej oraz od szybkości uwalniania leku przez pompę. Należy zapoznać się z instrukcją producenta w celu uzyskania szczegółowych rekomendacji.

U pacjentów wymagających stężeń innych niż 50 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 2000 mikrogramów/ml, Lioresal Intratecal należy rozcieńczyć w warunkach bezsterylności chlorkiem sodu do wstrzykiwania, sterylnym i bez dodatku konserwantów.

Ogólnie rzecz biorąc, ampułek Lioresal 0,5 mg/ml do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwania.

Stwierdzono niezgodność z glukozą (dekstrozą) z powodu reakcji chemicznej zachodzącej z baklofenem.

Urządzenia do podania

Do długotrwałego podania Lioresal do przestrzeni podpajęczynówkowej stosowano różne systemy podania. Obejmują one Programowalny System Infuzyjny Medtronic SynchroMed?, który jest wszczepialnym systemem uwalniającym lek z napełnianym rezerwuarem, wszczepianym podczas znieczulenia ogólnego lub miejscowego do jamy podskórnej, zazwyczaj w ścianie brzucha.

Urządzenie to jest połączone z kaniulem do przestrzeni podpajęczynówkowej, który przebiega podskórnie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Więcej szczegółów można uzyskać u producenta.

Przed użyciem innych systemów należy potwierdzić, że ich specyfikacje techniczne, w tym stabilność chemiczna baklofenu w rezerwuarze, spełniają wymagania dotyczące podania do przestrzeni podpajęczynówkowej Lioresal.

Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Pozostałą część roztworu należy odrzucić. Nie zamrażać. Nie sterylizować ciepłem.

Stabilność

Lioresal Intratecal wykazał stabilność w Programowalnym Systemie Infuzyjnym SynchroMed? przez 11 tygodni. Nie są dostępne dane dotyczące stabilności Lioresal Intratecal w innych systemach infuzyjnych.