Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий

баклофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Лиоресала 0,5 мг/мл раствора для инфузий
Как применять Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лиоресала 0,5 мг/мл раствора для инфузий
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется

Действующим веществом Лиоресала является баклофен.

Лиоресал для внутритечального применения применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет для уменьшения и облегчения чрезмерного мышечного напряжения (спазмов), вызванного некоторыми заболеваниями, такими как церебральный паралич, рассеянный склероз, инсульт, заболевания спинного мозга и определённые нарушения нервной системы.

Благодаря расслаблению мышц и соответствующему уменьшению боли Лиоресал способствует подвижности, помогает пациенту самостоятельно выполнять повседневные действия и облегчает проведение физиотерапии.

Препарат применяется у пациентов, у которых не наблюдался терапевтический эффект при приёме пероральных лекарственных средств, включая баклофен, либо у которых при приёме баклофена внутрь развивались неприемлемые побочные эффекты.

Ампулы содержат раствор, который вводится или инфильтруется в область спины (вокруг спинного мозга) при помощи специального имплантированного под кожу живота насоса. Лекарство постоянно поступает в спинной мозг по тонкой трубке.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лиоресал 0,5 мг/мл раствора для инфузий

Не применяйте Лиоресал внутритечально:

если у вас аллергия на баклофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите, что имплантированное устройство не работает, и у вас появились симптомы отмены (см. раздел: «Если вы прекратите лечение Лиоресалом внутритечально»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Лиоресалом внутритечально, если у вас:

- любая инфекция,
- нарушение циркуляции жидкости, окружающей головной и спинной мозг, вследствие её закупорки, например, из-за воспаления или травмы,
- недостаточное кровоснабжение головного мозга (цереброваскулярная недостаточность),
- острые или хронические состояния спутанности сознания,
- психотическое расстройство или шизофрения (психическое заболевание),
- болезнь Паркинсона,
- эпилепсия (судороги),
- ранее были проблемы с сердцем,
есть острая боль в животе (язва), проблемы с дыханием, заболевание печени или нарушения мозгового кровообращения,
есть заболевание почек. Ваш врач решит, подходит ли вам лечение Лиоресалом.
перед применением Лиоресала сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от артрита или от боли (см. раздел: «Применение Лиоресала с другими лекарственными средствами»),
затруднённое мочеиспускание,
сахарный диабет,
у вас ранее отмечалось резкое повышение артериального давления, тревожность, повышенное потоотделение, озноб, приступы сильной головной боли и аномально медленный сердечный ритм, вызванные чрезмерной стимуляцией нервной системы из-за переполнения мочевого пузыря или кишечника, раздражения кожи или боли,
если вы перенесли черепно-мозговую травму: у пациентов со спастичностью, вызванной черепно-мозговой травмой, не рекомендуется начинать длительную терапию Лиоресалом внутритечально до тех пор, пока симптомы спастичности не станут стабильными (то есть не ранее чем через год после травмы),
особенно важно тщательно контролировать сердечно-дыхательную функцию в начальный период тестирования, особенно если у вас есть проблемы с дыханием или сердцем,
перед любыми хирургическими вмешательствами (включая стоматологические) или экстренным лечением сообщите врачу, что вы получаете Лиоресал внутритечально.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала лечения Лиоресалом внутритечально.

После имплантации помпы вас будут тщательно наблюдать в условиях, оснащённых соответствующим оборудованием и квалифицированным персоналом, в течение тестового периода и подбора дозы. Регулярно, в зависимости от потребностей, будут проводиться оценки побочных эффектов и подозрений на инфекции. Работоспособность системы будет периодически проверяться. Важно убедиться в отсутствии проблем с помпой.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы во время лечения Лиоресалом внутритечально:

боль в спине, плечах, шее и ягодицах (вид деформации позвоночника, называемый сколиозом),
если вы когда-либо думали о самоповреждении или суициде, немедленно поговорите с врачом или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить вам, если он замечает какие-либо тревожные изменения в вашем поведении, и попросите его ознакомиться с данной инструкцией.

Дети и подростки

Внутритечальная форма баклофена показана детям в возрасте от 4 лет и старше.

Применение Лиоресала внутритечально у детей младше 4 лет не рекомендуется.

Дети должны иметь достаточную массу тела для имплантации хронической помпы для инфузии.

Назначение Лиоресала внутритечально в педиатрической популяции должно осуществляться только специалистами.

Пациенты пожилого возраста

В ходе клинических исследований некоторым пациентам старше 65 лет проводилось лечение внутритечальным баклофеном без выявления специфических проблем. Однако опыт применения таблеток баклофена показывает, что у этой группы пациентов может быть повышенная склонность к побочным эффектам. Поэтому пациенты пожилого возраста должны находиться под тщательным наблюдением с целью исключения возникновения побочных реакций.

Применение Лиоресала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Лиоресала внутритечально требует особого внимания в следующих случаях:

другие лекарства для лечения мышечных спазмов — при возможности врач постепенно отменит другие препараты, применяемые для лечения мышечных спазмов,
лекарства для лечения депрессии,
лекарства, снижающие артериальное давление, включая препараты для лечения высокого давления (артериальной гипертензии),
леводопа, карбидопа — лекарства для лечения болезни Паркинсона,
сильные обезболивающие, такие как морфин,
лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы, включая препараты, применяемые для вызывания сна,
другие лекарства, вводимые в позвоночный канал,
не рекомендуется введение других лекарств в позвоночный канал во время лечения раствором Лиоресал для инфузий.

Одновременное применение общих анестетиков может повысить риск нарушений сердечного ритма и судорог.

Врач может принять решение о коррекции дозы, временном прекращении приёма одного из препаратов или о принятии других мер предосторожности, если сочтёт это необходимым.

Применение Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лиоресалом избегайте употребления алкоголя, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении баклофена у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Ваш врач оценит возможный риск применения Лиоресала внутритечально во время беременности.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения Лиоресала внутритечально во время беременности.

Грудное вскармливание

При внутритечальном применении Лиоресал в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко.

Не ожидается влияния на грудных детей/новорождённых, поскольку системное воздействие баклофена у кормящих матерей незначительно. Вы можете кормить грудью, если врач разрешит, и при этом необходимо внимательно наблюдать за ребёнком на предмет возможных побочных эффектов.

Баклофен при длительном применении может снижать выработку грудного молока.

Фертильность

Исследования на животных показали, что внутритечальный баклофен вряд ли вызывает неблагоприятные эффекты на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лиоресал внутритечально может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения, неуклюжесть или неустойчивость у некоторых пациентов. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или механизмы.

Лиоресал содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 70,81 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в одной ампуле (20 мл). Это составляет ≥ 3,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий

Лиоресал посредством интратекального введения может вводить только врач, обладающий специальной квалификацией.

Лиоресал для интратекального введения применяется исключительно в стационаре с помощью помпы, имплантируемой под кожу живота. Вводить препарат можно только в спинномозговой канал (интратекально). Не допускается внутривенное, внутримышечное, эпидуральное или подкожное введение.

Лиоресал предназначен для хронического непрерывного внутривенного введения через помпу, имплантированную в область живота. Перед переходом на хроническую фазу лечения определяется соответствующая доза Лиоресала с помощью пробного введения. Для пробного введения используется другая лекарственная форма Лиоресала (Лиоресал 0,05 мг/мл), которая вводится одномоментно (в виде болюса) через спинальный катетер или посредством люмбальной пункции интратекально. Определение подходящей дозы для вас может занять несколько дней под наблюдением врача.

Если после пробного введения наблюдается улучшение мышечных спазмов, вам имплантируют помпу под кожу живота, которая будет обеспечивать непрерывное поступление небольших доз препарата для контроля симптомов.

После имплантации помпы необходимо регулярно контролировать наполнение её резервуара, чтобы избежать его опустошения. Пополнение резервуара должно проводиться исключительно в асептических условиях для предотвращения возможного микробного загрязнения.

Очень важно, чтобы врач регулярно контролировал работу помпы.

Необходимо обязательно посещать назначенные визиты для пополнения помпы, поскольку в противном случае спазмы могут вновь возникнуть из-за недостаточной дозы Лиоресала.

В результате мышечная спастичность может не улучшаться, а даже усугубляться.

Продолжительность лечения определяет врач. При длительном лечении у некоторых пациентов отмечается снижение эффективности баклофена. Врач может порекомендовать периодические перерывы в лечении для предотвращения этого явления.

Если мышечная спастичность не улучшается или у вас вновь начинаются спазмы — постепенно или внезапно — немедленно обратитесь к врачу.

Если вы получили больше Лиоресала интратекально, чем положено

Вы можете испытать симптомы передозировки. Очень важно, чтобы вы и ваши ухаживающие лица могли распознать признаки передозировки. Они могут появиться внезапно или постепенно, если помпа работает неправильно.

Основные симптомы передозировки:

чрезмерная мышечная слабость (слишком низкий мышечный тонус),
сонливость,
головокружение,
повышенное слюноотделение,
тошнота или рвота,
затруднённое дыхание,
судороги,
потеря сознания,
аномальное снижение температуры тела,
учащённое сердцебиение (тахикардия),
звон в ушах (тиннитус).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Лиоресалом интратекально

Если по какой-либо причине необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу, чтобы избежать побочных эффектов.

Резкое прекращение или быстрое снижение дозы интратекального Лиоресала может вызвать симптомы отмены, которые в некоторых случаях были смертельными. Очень важно, чтобы вы и ваши ухаживающие лица могли распознать симптомы отмены интратекального Лиоресала. Они могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неисправности помпы (проблемы с батареей, катетером, сбои в работе сигнализации или самого устройства).

По этой причине:

регулярно посещайте запланированные приёмы у врача для пополнения помпы,
не прекращайте приём Лиоресала внезапно.

Симптомы отмены:

неконтролируемые и тяжёлые мышечные спазмы (слишком высокий мышечный тонус),
затруднения при выполнении движений,
учащёненное сердцебиение (тахикардия),
низкое артериальное давление,
онемение или покалывание в руках или ногах,
тревожность,
высокая температура,
нарушения психического состояния: возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, аномальное поведение и мышление, судороги,
стойкая и болезненная эрекция полового члена (приапизм),
инфекция (сепсис).

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут привести к более тяжёлым побочным эффектам (включая летальный исход), если не начать лечение немедленно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения во время пребывания в больнице, но могут появиться и позже. Многие из этих побочных эффектов связаны с медицинским состоянием, по поводу которого проводится лечение.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

нарушение работы имплантированного устройства или системы инфузии, которое может вызвать симптомы отмены, вплоть до летального исхода (см. раздел «Если вы прекратите лечение Лиоресалом посредством внутритечального введения»),
суицидальные мысли или попытки самоубийства,
спутанность сознания, дезориентация,
чувство крайней радости (эйфория),
нарушения настроения или психические нарушения (паранойя),
чувство грусти,
нарушение координации мышц (атаксия),
галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей),
нечеткость зрения, нарушения зрения,
одышка, аномально медленное дыхание или затруднения при дыхании,
пневмония,
лихорадка,
седация и вялость (чрезмерная сонливость),
низкое кровяное давление (гипотензия),
высокое кровяное давление (гипертензия),
судороги,
слишком низкий или слишком высокий мышечный тонус.

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

сонливость,
слишком низкий мышечный тонус.

Если какие-либо из перечисленных побочных эффектов проявляются у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

чувство грусти,
ощущение тревожности,
седация или истощение (усталость),
головокружение или вертиго,
головная боль,
покалывание в руках и ногах,
бессонница,
нечеткость зрения, нарушения зрения, двоение в глазах,
низкое кровяное давление,
пневмония,
учащенное или чрезмерно медленное дыхание или затруднения при дыхании,
слабость, седация, утомляемость,
боль,
слишком высокий мышечный тонус,
сухость во рту,
кожная сыпь или зуд,
отек лодыжек, стоп, нижней части ног, отек лица,
необычная нервозность или беспокойство,
нарушение речи,
спутанность сознания, дезориентация,
тошнота и/или рвота,
запор,
диарея,
снижение аппетита,
чрезмерное слюноотделение,
лихорадка/озноб,
нарушения мочеиспускания,
нарушения половой функции.

Если какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов проявляются у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

мысли о самоубийстве, попытки самоубийства,
галлюцинации (видение или слышание несуществующего),
изменения настроения или психики (паранойя),
чувство крайней радости (эйфория),
нарушение координации мышц (атаксия),
аномальное снижение температуры тела,
нарушения памяти,
непрерывные неконтролируемые движения глаз,
необычно медленный сердечный ритм,
снижение вкусовой чувствительности,
затруднение при глотании,
боли в животе,
выпадение волос,
повышенное потоотделение.

Некоторые побочные эффекты имеют неизвестную частоту:

возбуждение (беспокойство),
аномально медленный дыхательный ритм (брадипноэ),
увеличение искривления позвоночника (сколиоз),
невозможность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция),
аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с системой доставки препарата с помощью помпы.

Описание симптомов отмены см. в разделе «Если вы прекратите лечение Лиоресалом посредством внутритечального введения».

Описание симптомов передозировки см. в разделе «Если вам ввели слишком много Лиоресала внутритечально».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого взгляда.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лиоресал 0,5 мг/мл раствора для инфузий

Действующее вещество: баклофен. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 10 мг баклофена. В 1 мл содержится 0,5 мг (500 микрограммов) баклофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиоресал 0,5 мг/мл представляет собой прозрачный бесцветный раствор для интратекального введения.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Другие лекарственные формы

Лиоресал 2 мг/мл раствор для инфузий. Упаковка с 1 ампулой

Лиоресал 0,05 мг/мл инъекционный раствор. Упаковка с 5 ампулами

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация предназначена исключительно для медицинских работников: см. вкладыш для получения более подробной информации о препарате, его дозировке и способе применения.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Фаза пробной дозы:

Взрослые

У взрослых начальная пробная доза составляет 25 или 50 мкг, которую можно увеличивать на 25 мкг каждые 24 часа до достижения эффекта, длящегося приблизительно 4–8 часов. Доза вводится с помощью помпы в течение не менее чем 1 минуты. Для пробной дозы доступны ампулы с концентрацией 0,05 мг/мл.

Детское население

Начальная люмбальная пробная доза у пациентов в возрасте от 4 лет до 18 лет должна составлять от 25 до 50 мкг в день в зависимости от возраста и роста ребёнка. Пациентам, не отреагировавшим на эту дозу, может быть назначено увеличение дозы на 25 мкг каждые 24 часа. Максимальная доза в фазе пробного введения не должна превышать 100 мкг/сут у педиатрических пациентов.

Фаза определения дозы:

Начальная суточная доза Лиоресала для интратекального введения, вводимая с помощью помпы, определяется путём удвоения эффективной дозы, полученной на этапе пробного введения, и её введения в течение 24 часов. Если эффект от пробной дозы сохранялся более 12 часов, начальная доза должна быть такой же, как пробная, но вводиться в течение 24 часов. В первые 24 часа лечения увеличение дозы не проводят. После первых 24 часов дозу корректируют ежедневно постепенно до достижения желаемого клинического эффекта. Опыт применения доз, превышающих 1000 мкг/сут, ограничен.

Фаза поддержания:

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую адекватный терапевтический эффект. Многим пациентам требуются постепенные увеличения дозы для поддержания оптимального эффекта в ходе хронической терапии, что связано с уменьшением чувствительности к лечению или прогрессированием заболевания.

Приготовление и обращение с препаратом

Лиоресал для интратекального введения предназначен для внутритекального введения в виде инъекции или непрерывной инфузии в соответствии с инструкциями по применению системы инфузии.

Конкретная концентрация подбирается в зависимости от общей суточной дозы и скорости высвобождения помпой. См. руководство производителя для получения конкретных рекомендаций.

Для пациентов, которым требуются концентрации, отличные от 50 мкг/мл, 500 мкг/мл или 2000 мкг/мл, Лиоресал для интратекального введения следует разводить в асептических условиях стерильным изотоническим раствором натрия хлорида, не содержащим консервантов.

Как правило, ампулы Лиоресал 0,5 мг/мл для интратекального введения не следует смешивать с другими растворами для инфузии или инъекций.

Глюкоза (декстроза) несовместима с препаратом из-за химической реакции, возникающей с баклофеном.

Устройства для введения

Для длительного интратекального введения Лиоресала использовались различные системы введения. К ним относится программируемая инфузионная система Medtronic SynchroMed™ — имплантируемая система доставки лекарственного средства с наполняемым резервуаром, которая под общей или местной анестезией имплантируется в подкожную полость, как правило, в брюшной стенке.

Данное устройство соединено с интратекальным катетером, проходящим подкожно в субарахноидальное пространство. Более подробную информацию можно получить у производителя.

Перед использованием других систем необходимо убедиться, что их технические характеристики, включая химическую стабильность баклофена в резервуаре, соответствуют требованиям для интратекального применения Лиоресала.

Каждая ампула предназначена для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия, подлежит утилизации. Не замораживать. Не стерилизовать нагреванием.

Стабильность

Лиоресал для интратекального введения показал стабильность в программируемой инфузионной системе SynchroMed™ в течение 11 недель. Данные о стабильности Лиоресала для интратекального введения при использовании других систем инфузии отсутствуют.