Лінпарза 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінпарза 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лінпарза 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олапаріб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінпарза та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лінпарзи
3. Як застосовувати Лінпарзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінпарзи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінпарза і для чого використовується

Що таке Лінпарза і як вона діє

Лінпарза містить активну речовину олапаріб. Олапаріб — це препарат для лікування раку, який належить до групи інгібіторів ПАРП (полі[аденозиндифосфат-рибози]полімерази).

Інгібітори ПАРП можуть знищувати ракові клітини, які погано відновлюють пошкодження ДНК. Ці специфічні ракові клітини можна визначити:

• за відповіддю на хіміотерапію платиновими препаратами або
• шляхом виявлення дефектних генів, що відповідають за відновлення ДНК, таких як гени BRCA (BReast CAncer).

Коли Лінпарза застосовується в комбінації з абіратероном (інгібітором сигнального шляху рецептора андрогенів), ця комбінація може посилювати протипухлинний ефект у клітинах раку простати, незалежно від наявності дефектних генів відновлення ДНК (наприклад, генів BRCA).

Для чого використовується Лінпарза

Лінпарза використовується для лікування:

• певного типу раку яєчників (з мутацією BRCA), який дав відповідь на перше лікування стандартною платиновою хіміотерапією.

• Для визначення наявності раку яєчників із мутацією BRCA використовується спеціальний тест.

• раку яєчників, що рецидивував (повернувся). Препарат може застосовуватися після того, як пухлина відповіла на попереднє лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.

• певного типу раку яєчників (позитивного за HRD, визначеного мутацією BRCA або геномною нестабільністю), який дав відповідь на перше лікування стандартною хіміотерапією на основі платини та бевацизумабом. Лінпарза застосовується разом із бевацизумабом.

• певного типу раку молочної залози (BRCA-мутантного, HER2-негативного), коли рак ще не поширився на інші частини тіла, і лікування проводиться після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією). Вам має бути проведена хіміотерапія до або після операції. Якщо ваш рак є гормонорецептор-позитивним, ваш лікар може також призначити гормональну терапію.

• Для визначення наявності BRCA-мутантного раку молочної залози використовується спеціальний тест.

• певного типу раку молочної залози (BRCA-мутантного, HER2-негативного), що поширився за межі первинної пухлини. Вам має бути проведена хіміотерапія — до або після поширення раку.

• Для визначення наявності BRCA-мутантного раку використовується спеціальний тест.

• певного типу раку підшлункової залози (BRCA-мутантного), який дав відповідь на перше лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.

• Для визначення наявності BRCA-мутантного раку підшлункової залози використовується спеціальний тест.

• певного типу раку простати (з мутаціями в BRCA), що поширився за межі первинної пухлини і більше не відповідає на медикаментозне або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону. Вам має бути проведено певне гормональне лікування, таке як ензалутамід або ацетат абіратерону.

• Для визначення наявності BRCA-мутантного раку простати використовується спеціальний тест.

• певного типу раку простати, що поширився на інші частини тіла (метастатичного), за межі первинної пухлини і більше не відповідає на медикаментозне або хірургічне лікування, що знижує рівень тестостерону. Лінпарза застосовується в комбінації з іншим протираковим препаратом — абіратероном, разом із кортикостероїдом преднізоном або преднізолоном.

• певного типу раку матки (рак ендометрію з MMR-компетентністю), що поширився за межі первинної пухлини або рецидивував. Лінпарза застосовується разом із дурвалюмабом, якщо пухлина не прогресувала після початкового лікування хіміотерапією (карбоплатин і паклітаксел) у комбінації з дурвалюмабом.

  • Для визначення наявності MMR-компетентного раку ендометрію використовується спеціальний тест.

Коли Лінпарза застосовується в комбінації з іншими протираковими препаратами, важливо також ознайомитися з інструкціями до цих препаратів. Якщо у вас виникнуть запитання щодо них, звертайтеся до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лінпарзи

Не приймайте Лінпарзу

• якщо ви маєте алергію на олапаріб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ 2 цієї інструкції для отримання додаткової інформації)

Не приймайте Лінпарзу, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лінпарзи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком або під час лікування Лінпарзою:

• якщо у вас є низький рівень крові за результатами аналізів. Це може бути низький рівень червоних або білих кров’яних тілець або низький рівень тромбоцитів. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти, включаючи симптоми, на які слід звернути увагу (наприклад, лихоманка або інфекція, синці або кровотеча). У невеликої кількості пацієнтів ці симптоми можуть бути ознакою серйозного захворювання кісткового мозку, такого як «Мієлодисплазійний синдром» (МДС) або «Гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Коли Лінпарзу застосовують у поєднанні з іншим протираковим засобом (дурвалумабом), низький рівень крові може свідчити про «еритробластопенію» (ЕБП) — стан, при якому не утворюються червоні кров’яні тільця, або про «аутоімунну гемолітичну анемію» (АГАА) — надмірне руйнування червоних кров’яних тілець.

• якщо ви помітили будь-які нові симптоми або погіршення утруднення дихання, кашлю або свистячого дихання (свистячий звук під час дихання). Невелика кількість пацієнтів, які отримували Лінпарзу, повідомляли про запалення легень (пневмоніт). Пневмоніт — це серйозне захворювання, яке часто вимагає лікування у стаціонарі.

• якщо у вас виникають нові симптоми або погіршення болю або набряку в кінцівці, утруднення дихання, біль у грудях, прискорене дихання або прискорене серцебиття. У невеликої кількості пацієнтів, які отримували Лінпарзу, розвинулися тромби у глибоких венах, зазвичай у нозі (венозна тромбоза), або тромби в легенях (легенева емболія).

• якщо ви помітили жовтушність шкіри або білків очей, темне забарвлення сечі (коричневе), біль у правій частині живота (черевній порожнині), втому, зниження апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про проблеми з печінкою.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих станів може стосуватися вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування Лінпарзою.

Дослідження та контроль

Ваш лікар буде призначати вам аналізи крові до початку та під час лікування Лінпарзою.

Ви будете здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щомісяця протягом першого року лікування
• з регулярних інтервалів, визначених вашим лікарем, після першого року лікування.

Якщо рівень вашої крові знизиться до низького рівня, вам може знадобитися переливання крові (коли вам вводять нову кров або кров’яні компоненти від донора).

Інші лікарські засоби та Лінпарза

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Лінпарза може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Лінпарзи.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або можете почати приймати будь-який із наступних препаратів:

• будь-які інші протиракові засоби

• вакцину або препарат, що пригнічує імунну систему, оскільки вам може знадобитися тісний нагляд

• ітраконазол, флуконазол — використовуються при грибкових інфекціях

• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин — використовуються при бактеріальних інфекціях

• інгібітори протеази, підсилені ритонавіром або кобіцистатом, боцепревір, телапревір, невірапін, ефавіренз — використовуються при вірусних інфекціях, включаючи ВІЛ

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин — використовуються при бактеріальних інфекціях, включаючи туберкульоз (ТБ)

• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються як седативні засоби або для лікування нападів (судом) та епілепсії

• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються головним чином при депресії

• дигоксин, дилтіазем, фуросемід, верапаміл, валсартан — використовуються для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертензії

• бозентан — використовується для лікування легеневої гіпертензії

• статини, наприклад, симвастатин, правастатин, розувастатин — використовуються для зниження рівня холестерину в крові

• дабігатран — використовується для розрідження крові

• глібенкламід, метформін, репаглінід — використовуються для лікування цукрового діабету

• ерготамінові алкалоїди — використовуються для лікування мігрені та головного болю

• фентаніл — використовується для лікування болю, пов’язаного з раком

• пімозид, кветіапін — використовуються для лікування психічних розладів

• цизаприд — використовується для лікування шлункових розладів

• колхіцин — використовується для лікування подагри

• циклоспорин, силорімус, такролімус — використовуються для пригнічення імунної системи

• метотрексат — використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту та псоріазу

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів або інші ліки. Перелічені вище препарати можуть бути не єдиними, що можуть впливати на Лінпарзу.

Прийом Лінпарзи разом із напоями

Не пийте сік із грейпфрута під час лікування Лінпарзою. Це може вплинути на ефективність препарату.

Засоби контрацепції, вагітність та годування грудьми

Жінки-пацієнтки

• Ви не повинні приймати Лінпарзу, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете вагітніти, оскільки це може нашкодити плоду.
• Ви не повинні вагітніти під час прийому цього препарату. Якщо ви маєте статеві стосунки, ви повинні використовувати два ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату та протягом 6 місяців після прийому останньої дози Лінпарзи. Невідомо, чи може Лінпарза впливати на ефективність деяких гормональних контрацептивів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки він може порадити вам також додати негормональний метод контрацепції.
• Перед початком прийому Лінпарзи та регулярно під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози необхідно проводити тест на вагітність. Якщо ви вагітнієте протягом цього періоду, негайно зверніться до лікаря.
• Невідомо, чи проникає Лінпарза в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Лінпарзи та протягом 1 місяця після прийому останньої дози цього препарату. Якщо ви плануєте годувати грудьми, повідомте лікареві.

Чоловіки-пацієнти

• Ви повинні використовувати презерватив під час статевих стосунків із жінкою, навіть якщо вона вагітна, під час прийому Лінпарзи та протягом трьох місяців після останньої дози. Невідомо, чи проникає Лінпарза в сім’яну рідину.
• Ваша жіноча партнерка також повинна використовувати ефективний метод контрацепції.
• Ви не повинні здавати сперму під час прийому Лінпарзи та протягом трьох місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінпарза може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо під час прийому Лінпарзи у вас виникає запаморочення, слабкість або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Інформація про інші інгредієнти, що містяться в цьому лікарському засобі

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку 100 мг або 150 мг; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Лінпарзу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовувати

• Проковтніть таблетки Лінпарзи цілими, з їжею або без неї.
• Приймайте Лінпарзу один раз вранці та один раз увечері.
• Не жуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте й не діліть таблетки, оскільки це може вплинути на швидкість надходження ліків у ваш організм.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар вкаже, скільки таблеток Лінпарзи вам потрібно приймати. Дуже важливо приймати рекомендовану загальну добову дозу щодня. Продовжуйте це робити, доки цього вимагає ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Зазвичай рекомендована доза становить 300 мг (2 таблетки по 150 мг) двічі на добу — загалом 4 таблетки щодня.

Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо

• у вас проблеми з нирками. Вам буде рекомендовано приймати 200 мг (2 таблетки по 100 мг) двічі на добу — загалом 4 таблетки на добу.
• ви приймаєте певні ліки, які можуть впливати на Лінпарзу (див. розділ 2).
• у вас виникають певні побічні ефекти під час застосування Лінпарзи (див. розділ 4). Ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування, тимчасово або остаточно.

Якщо ви прийняли більше Лінпарзи, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лінпарзи, ніж передбачено вашою звичайною дозою, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Лінпарзу

Якщо ви забули прийняти Лінпарзу, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Лінпарзу лише:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• відчуття нестачі повітря, сильна втому, блідість шкіри або прискорене серцебиття — ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення — це ознаки та симптоми реакцій гіперчутливості).

• висип зі свербінням на набряклій і почервонілій шкірі (дерматит).

• серйозні захворювання кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром або гострий мієлоїдний лейкоз). Див. розділ 2 (може впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб протягом життя).

• запалення легень, що може призводити до кашлю з підвищеною температурою та утрудненням дихання (пневмоніт).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• нудоту
• блювоту
• відчуття втоми або слабкості (астенію)
• розлад шлунку або печію (диспепсію)
• втрату апетиту
• головний біль
• зміну смаку їжі (дисгевзію)
• запаморочення
• кашель
• утруднення дихання (дихальну недостатність)
• діарею — якщо вона стане серйозною, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти дуже часто, які можуть виявлятися при аналізі крові

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія або нейтропенія), що може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, і може супроводжуватися підвищеною температурою.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• висип
• біль у роті (стоматит)
• біль у черевній порожнині під ребрами (біль у верхній частині живота)
• утворення тромбу у глибокій вені, зазвичай у нозі (венозна тромбоза), що може спричинити симптоми, такі як біль або набряк ніг, або тромб у легенях (легенева емболія), що може призводити до симптомів, таких як утруднення дихання, біль у грудях, прискорене дихання або прискорене серцебиття.

Побічні ефекти часто, які можуть виявлятися при аналізі крові

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія), що може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, і може супроводжуватися підвищеною температурою

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) — можуть виникати такі симптоми:

• синці або кровотеча довше, ніж зазвичай, при пораненні

• підвищення рівня креатиніну в крові — цей показник використовується для перевірки функції нирок.

• порушення функціональних тестів печінки

Побічні ефекти не часто, які можуть виявлятися при аналізі крові

• збільшення розміру червоних кров’яних тілець (не пов’язане з будь-якими симптомами).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• набряк обличчя (ангіоедема).
• болюче запалення жирової тканини під шкірою (вузловий еритема).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• ознаки захворювання печінки, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевній порожнині), темне (коричневе) сечовипускання, відчуття зниженого апетиту, втому

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічному дослідженні у пацієнтів, які отримували Лінпарзу та дурвалумаб після початкового лікування хіміотерапією (карбоплатин та паклітаксел) з дурвалумабом, які виникали частіше, ніж у пацієнтів, які отримували Лінпарзу лише:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) — можуть виникати такі симптоми:
  • синці або кровотеча довше, ніж зазвичай, при пораненні
• висип

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб) при застосуванні Лінпарзи разом із дурвалумабом

• алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення — ознаки та симптоми реакцій гіперчутливості).

Крім того, про такі побічні ефекти повідомлялося у пацієнтів, які отримували Лінпарзу разом із дурвалумабом:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• відсутність утворення червоних кров’яних тілець (чиста аплазія червоних кров’яних тілець), що може супроводжуватися симптомами, такими як утруднення дихання, втому, блідість шкіри або прискорене серцебиття.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові кожен місяць протягом першого року лікування та регулярно після цього. Лікар повідомить вас, якщо в аналізах крові виявляться зміни, які можуть потребувати лікування.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінпарзи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінпарзи

Діючою речовиною є олапаріб.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лінпарза 100 мг містить 100 мг олапарібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лінпарза 150 мг містить 150 мг олапарібу.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Вміст таблетки: коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, манітол, натрію фумарат стеарилу.
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), чорне залізо оксид (Е172) (лише у таблетках 150 мг).

Див. розділ 2 «Інформація про інші інгредієнти, присутні в цьому лікарському засобі».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Лінпарза 100 мг — це жовті до темно-жовтих овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OP100» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки Лінпарза 150 мг — це зелені до зелено-сірих овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OP150» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Лінпарза постачається в упаковках, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (7 блистерів по 8 таблеток у кожному), або у багаторазових упаковках, що містять 112 (2 упаковки по 56) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.