Lynparza 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lynparza 100 mg compresse rivestite con film

Lynparza 150 mg compresse rivestite con film

olaparib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lynparza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza
3. Come prendere Lynparza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lynparza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lynparza e per cosa si usa

Che cos'è Lynparza e come agisce

Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un tipo di medicinale antitumorale definito inibitore di PARP (inibitore della poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).

Gli inibitori di PARP possono distruggere le cellule tumorali che presentano difetti nella riparazione del DNA. Queste cellule tumorali specifiche possono essere identificate:

• in base alla risposta alla chemioterapia a base di platino, oppure
• ricercando geni riparatori del DNA difettosi, come i geni BRCA (BReast CAncer).

Quando Lynparza viene utilizzato in combinazione con abiraterone (un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni), l'associazione può potenziare l'effetto antitumorale nelle cellule del cancro alla prostata, con o senza geni riparatori del DNA difettosi (ad es. geni BRCA).

A cosa serve Lynparza

Lynparza è utilizzato per il trattamento di

• un tipo di cancro ovarico (con mutazione BRCA) che ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia standard a base di platino.

• Viene effettuato un test per determinare se si ha un cancro ovarico con mutazione BRCA.

• il cancro ovarico ricorrente (in ripresa). Può essere utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.

• un tipo di cancro ovarico (positivo per HRD, definito da una mutazione BRCA o instabilità genomica) che ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia standard a base di platino e bevacizumab. Lynparza viene utilizzato in associazione con bevacizumab.

• un tipo di cancro al seno (BRCA-mutato, HER2-negativo) quando il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento viene somministrato dopo l'intervento chirurgico (questo trattamento post-operatorio è definito terapia adiuvante). Si deve essere già stati sottoposti a chemioterapia, prima o dopo l'intervento chirurgico. Se il tumore è positivo ai recettori ormonali, il medico potrebbe prescrivere anche una terapia ormonale.

• Viene effettuato un test per determinare se si ha un cancro al seno BRCA-mutato.

• un tipo di cancro al seno (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre il tumore originale. Si deve aver ricevuto chemioterapia, sia prima che dopo la diffusione del tumore.

• Viene effettuato un test per determinare se si ha un cancro BRCA-mutato.

• un tipo di cancro del pancreas (BRCA-mutato) che ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia standard a base di platino.

• Viene effettuato un test per determinare se si ha un cancro del pancreas con mutazione BRCA.

• un tipo di cancro alla prostata (con mutazioni in BRCA) che si è diffuso oltre il tumore originale e non risponde più al trattamento medico o chirurgico per ridurre i livelli di testosterone. Si deve aver già ricevuto determinati trattamenti ormonali, come enzalutamide o acetato di abiraterone.

• Viene effettuato un test per determinare se si ha un cancro alla prostata con mutazione BRCA.

• un tipo di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), oltre il tumore originale, e che non risponde più a un trattamento medico o chirurgico che riduce il testosterone. Lynparza viene utilizzato in combinazione con un altro medicinale antitumorale chiamato abiraterone, insieme al corticosteroide prednisone o prednisolone.

• un tipo di cancro uterino (carcinoma dell'endometrio con MMR competente) che si è diffuso oltre il tumore originale o è ricomparso (recidivante). Lynparza viene utilizzato in associazione con durvalumab se il tumore non ha progredito dopo il trattamento iniziale con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) in combinazione con durvalumab.

  • Viene effettuato un test per determinare se si ha un carcinoma dell'endometrio con MMR competente.

Quando Lynparza viene somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali, è importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri farmaci. Se ha domande riguardo a questi medicinali, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lynparza

Non prenda Lynparza

• se è allergica all’olaparib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta allattando (vedere la sezione 2 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni)

Non prenda Lynparza se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Lynparza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare o durante il trattamento con Lynparza

• se ha un basso conteggio ematico nei test del sangue. Questo può includere un basso numero di globuli rossi o di globuli bianchi, oppure un basso numero di piastrine. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, compresi i segni e sintomi a cui prestare attenzione (ad esempio febbre o infezione, ematomi o sanguinamento). In un numero ridotto di pazienti, questi possono essere segno di un disturbo più grave del midollo osseo, come il “Sindrome mielodisplastica” (SMD) o la “Leucemia mieloide acuta” (LMA). Quando Lynparza viene utilizzato in combinazione con un altro medicinale antitumorale (durvalumab), un basso conteggio ematico può indicare una “aplasia eritroide pura” (AEP), una condizione in cui non vengono prodotti globuli rossi, o “anemia emolitica autoimmune” (AHAI), una distruzione eccessiva dei globuli rossi.

• se nota nuovi sintomi o un peggioramento della difficoltà respiratoria, tosse o sibili (rumore sibilante durante la respirazione). Un numero ridotto di pazienti trattate con Lynparza ha riportato un’infiammazione dei polmoni (pneumonite). La pneumonite è una malattia grave che spesso richiede un trattamento ospedaliero.

• se avverte nuovi sintomi o un peggioramento del dolore o gonfiore in un arto, difficoltà respiratorie, dolore al petto, respirazione più rapida del normale o battito cardiaco accelerato. È stato riportato che un numero ridotto di pazienti trattati con Lynparza ha sviluppato un coagulo sanguigno in una vena profonda, generalmente nella gamba (trombosi venosa), o un coagulo nei polmoni (embolia polmonare).

• se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (di colore marrone), dolore nella parte destra dell’addome, stanchezza, riduzione dell’appetito, nausea o vomito inspiegabili, contatti immediatamente il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare problemi al fegato.

Se pensa che una di queste condizioni possa riguardarla, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.

Esami e controlli

Il medico le prescriverà esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.

Le verrà effettuato un esame del sangue

• prima di iniziare il trattamento
• ogni mese, durante il primo anno di trattamento
• a intervalli regolari, stabiliti dal medico, dopo il primo anno di trattamento.

Se il suo conteggio ematico dovesse scendere a livelli bassi, potrebbe aver bisogno di una trasfusione di sangue (in cui le verrà somministrato sangue nuovo o emoderivati da un donatore).

Altri medicinali e Lynparza

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché Lynparza può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Lynparza.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o dovesse assumere uno dei seguenti medicinali

• qualsiasi altro medicinale antitumorale

• un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, poiché potrebbe dover essere monitorata attentamente

• itraconazolo, fluconazolo – utilizzati per le infezioni fungine

• telitromicina, claritromicina, eritromicina – utilizzati per le infezioni batteriche

• inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina, efavirenz – utilizzati per le infezioni virali, inclusa l’HIV

• rifampicina, rifapentina, rifabutina – utilizzati per le infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi (TB)

• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati come sedativi o per trattare crisi (convulsioni) ed epilessia

• rimedi a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – utilizzati principalmente per la depressione

• digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – utilizzati per trattare malattie cardiache o ipertensione arteriosa

• bosentan – utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare

• statine, ad esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue

• dabigatran – utilizzato per fluidificare il sangue

• glibenclamide, metformina, repaglinide – utilizzati per trattare il diabete

• alcaloidi ergotaminici – utilizzati per trattare emicranie e mal di testa

• fentanil – utilizzato per trattare il dolore causato dal cancro

• pimozide, quetiapina – utilizzati per trattare disturbi psichiatrici

• cisapride – utilizzata per trattare disturbi di stomaco

• colchicina – utilizzata per trattare la gotta

• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizzati per sopprimere il sistema immunitario

• metotrexato – utilizzato per trattare il cancro, l’artrite reumatoide e la psoriasi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati sopra potrebbero non essere gli unici in grado di influenzare Lynparza.

Assunzione di Lynparza con bevande

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Questo potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Pazienti femmine

• Non deve assumere Lynparza se è incinta o pensa di poterlo diventare, poiché potrebbe danneggiare il feto.
• Non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale. Se ha rapporti sessuali, deve utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Lynparza. Non si sa se Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe consigliarle di aggiungere anche un metodo contraccettivo non ormonale.
• Deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Lynparza e a intervalli regolari durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Lynparza. Se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, deve consultare immediatamente il medico.
• Non si sa se Lynparza passi nel latte materno. Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Lynparza e per 1 mese dopo l’ultima dose di questo medicinale. Se prevede di allattare, informi il medico.

Pazienti maschi

• Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner femminile, anche se lei è incinta, durante l’assunzione di Lynparza e per tre mesi dopo l’ultima dose. Non si sa se Lynparza passi nel liquido seminale.
• La sua partner femminile deve utilizzare anche un metodo contraccettivo efficace.
• Non deve donare sperma mentre assume Lynparza né per tre mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lynparza può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri, debolezza o stanchezza durante l’assunzione di Lynparza, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni su altri componenti presenti in questo medicinale

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa da 100 mg o da 150 mg; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lynparza

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Come prendere

• Inghiotta interi i compresse di Lynparza, con o senza cibo.
• Prenda Lynparza una volta al mattino e una volta alla sera.
• Non mastichi, non frantumi, non sciolga né divida le compresse, poiché ciò potrebbe alterare la velocità con cui il medicinale entra nel suo organismo.

Quale quantità deve prendere

• Il suo medico le indicherà quanti compresse di Lynparza deve prendere. È importante che assuma ogni giorno la dose totale raccomandata. Continui a farlo finché il suo medico, farmacista o infermiere non le dirà diversamente.
• La dose abituale raccomandata è di 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno – per un totale di 4 compresse ogni giorno.

Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se

• ha problemi ai reni. Le verrà indicato di prendere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno – per un totale di 4 compresse al giorno.
• sta assumendo certi medicinali che possono influire su Lynparza (vedere sezione 2).
• manifesta determinati effetti indesiderati durante l'assunzione di Lynparza (vedere sezione 4). Il suo medico potrebbe ridurre la sua dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o in modo permanente.

Se prende più Lynparza del dovuto

Se assume una quantità di Lynparza superiore a quella prescritta, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Lynparza

Se dimentica di prendere una dose di Lynparza, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso orario) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi

Effetti indesiderati riportati negli studi clinici con pazienti che assumevano Lynparza da solo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di mancanza di respiro, sensazione di grande stanchezza, pallore cutaneo o battito cardiaco accelerato – questi possono essere sintomi di una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (es. orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri, che sono segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità)
• eruzione cutanea pruriginosa su pelle gonfia e arrossata (dermatite)
• gravi problemi al midollo osseo (sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta). Vedere paragrafo 2 (può interessare più di 1 persona su 100 nel corso della vita)
• infiammazione dei polmoni, che può causare tosse con febbre e difficoltà respiratorie (pneumonite)

Altri effetti indesiderati includono

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea
• vomito
• stanchezza o debolezza (affaticamento)
• indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
• perdita di appetito
• mal di testa
• alterazione del gusto (disgeusia)
• capogiri
• tosse
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• diarrea – se diventa grave, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati tramite esami del sangue

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia), che può ridurre la capacità di combattere le infezioni e può essere accompagnata da febbre.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• dolore alla bocca (stomatite)
• dolore nell’area dello stomaco sotto le costole (dolore nell’addome superiore)
• coagulo sanguigno in una vena profonda, generalmente nella gamba (trombosi venosa), che può causare sintomi come dolore o gonfiore alle gambe, oppure un coagulo nei polmoni (embolia polmonare), che può causare sintomi come difficoltà respiratorie, dolore al petto, respiro accelerato o battito cardiaco più rapido del normale.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati tramite esami del sangue

• riduzione del numero di globuli bianchi (linfopenia), che può ridurre la capacità di combattere le infezioni e può essere accompagnata da febbre
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – potrebbe notare i seguenti sintomi:
  • ematomi o sanguinamenti di durata superiore al normale in caso di lesione
• aumento della creatinina nel sangue – questo esame serve a verificare il corretto funzionamento dei reni
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati tramite esami del sangue

• aumento della dimensione dei globuli rossi (non associato a sintomi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore del viso (angioedema)
• infiammazione dolorosa del tessuto adiposo sotto la pelle (eritema nodoso)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni di problemi epatici, come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell’addome, urina scura (di colore marrone), sensazione di minor appetito del solito, stanchezza

Effetti indesiderati riportati in uno studio clinico con pazienti che hanno ricevuto Lynparza e durvalumab dopo un trattamento iniziale con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) con durvalumab, che si sono verificati con maggiore frequenza rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Lynparza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – potrebbe notare i seguenti sintomi:
  • ematomi o sanguinamenti di durata superiore al normale in caso di lesione
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nell’uso concomitante di Lynparza e durvalumab

• reazioni allergiche (es. orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri, che sono segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità)

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti che hanno ricevuto Lynparza con durvalumab:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mancata produzione di globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura), che può essere associata a sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento, pallore cutaneo o battito cardiaco accelerato.

Il medico le effettuerà un esame del sangue ogni mese durante il primo anno di trattamento e a intervalli regolari successivamente. Il medico le indicherà se ci sono alterazioni nei suoi esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lynparza

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lynparza

Il principio attivo è olaparib.

• Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
• Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Contenuto della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, fumarato sodico di steareato.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) (solo nelle compresse da 150 mg).

Vedere Sezione 2 “Informazioni sugli altri ingredienti presenti in questo medicinale”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Lynparza 100 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo a giallo scuro, ovali, biconvesse, con la scritta "OP100" su un lato e l'altro liscio.

Le compresse di Lynparza 150 mg sono compresse rivestite con film di colore verde a verde-grigiastro, ovali, biconvesse, con la scritta "OP150" su un lato e l'altro liscio.

Lynparza è disponibile in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 compresse rivestite con film (2 confezioni da 56).

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore responsabile della fabbricazione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.