Лідалтрин 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідалтрин 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Квінаприл

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1.- Що таке Лідалтрин і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лідалтрин

3.- Як приймати Лідалтрин

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Лідалтрину

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідалтрин і для чого його застосовують

Лідалтрин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), ліків з групи антигіпертензивних засобів, які діють шляхом розширення кровоносних судин у організмі.

Лідалтрин призначений для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) та для лікування пацієнтів із захворюванням серця, відомим як хронічна серцева недостатність, у поєднанні з їх звичайним лікуванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лідалтрину

Лікування препаратом Лідалтрин вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Лідалтрин

• якщо Ви маєте алергію або вже мали алергічну реакцію на квінаприл, будь-який інший інгібітор АПФ або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше були серйозні алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим диханням, ковтанням і мовою (ангіоневротичний набряк голови та шиї) або набряк кишкового тракту (кишковий ангіоневротичний набряк);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• якщо Ви вагітна більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування Лідалтрину в перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви приймаєте або приймали недавно сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим;
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшуватися:
  • ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
  • препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
  • вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лідалтрину:

• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо Вам передбачається операція, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Лідалтрин;
• не використовуйте замінники солі, що містять калій, без консультації з лікарем;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби;
• якщо дотримуєтеся суворої безсольової дієти;
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для зниження артеріального тиску (гіпертензії):
  • блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лідалтрин».

• повідомте лікареві, якщо Ви вагітна (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Лідалтрин на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви маєте захворювання нирок, проходите сеанси діалізу або Вам пересадили нирку. Лікар може періодично проводити різні дослідження, щоб перевірити, як працюють Ваші нирки;
• якщо Ви маєте захворювання судин (судинна колагеноза) або захворювання нирок (ниркова недостатність), лікар може провести дослідження для оцінки стану Вашої імунної системи;
• якщо Ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки це може призвести до надмірного зниження тиску (гіпотензія). Інші стани, такі як блювання, діарея, дегідратація та надмірне піття, також можуть знижувати артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникають запаморочення або головокружіння. Якщо виникне запаморочення, лягайте, доки воно не пройде. Після лежання завжди повільно піднімайтеся, щоб уникнути запаморочення. Якщо Ви втрачаєте свідомість або маєте запаморочення, повідомте лікареві;
• як і при застосуванні інших інгібіторів АПФ, під час прийому Лідалтрину може виникнути сухий кашель. У цьому випадку зверніться до лікаря. Кашель зникне після припинення лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені.

Інші лікарські засоби та Лідалтрин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лідалтрин» та «Попередження та застереження»).

Якщо Вас госпіталізують або Ви відвідуєте іншого лікаря, стоматолога чи фармацевта, повідомте їм, що Ви приймаєте Лідалтрин або інші лікарські засоби. Лідалтрин може взаємодіяти з наступними препаратами. Не приймайте ці ліки одночасно з Лідалтрином, якщо тільки лікар не призначив Вам це.

• літій (препарат для лікування депресії);
• тетрацикліни (антибіотики);
• діуретики (препарати, що збільшують утворення сечі);
• добавки калію, або препарати чи замінники солі, що містять калій;
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби);
• добавки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів).

Якщо у Вас виникають сумніви щодо можливості застосування інших препаратів разом з Лідалтрином, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Лідалтрину разом із їжею, напоями та алкоголем

Лідалтрин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Вагітність

Зазвичай лікар радить припинити прийом Лідалтрину до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначити інший препарат замість Лідалтрину. Не рекомендується застосовувати Лідалтрин на початку вагітності, а після третього місяця вагітності застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Годування груддю

Не рекомендується застосовувати Лідалтрин під час грудного вигодовування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений. За необхідності лікар проінформує Вас про переваги та ризики застосування Лідалтрину під час лактації порівняно з іншими методами лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лідалтрин може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та, в деяких випадках, до втрати свідомості. Це може відбуватися на початку лікування. Тому особливо уважними слід бути під час виконання завдань, що вимагають уваги, таких як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.

Лідалтрин містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати Лідалтрин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза цього лікарського засобу є найбільш доцільною для вас.

Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено вашим лікарем. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу, якщо це необхідно, доки не буде встановлена потрібна вам доза. Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо дозування та способу застосування.

Лідалтрин застосовується перорально. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня.

Ковтайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати своє лікарське засоби.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Лідалтрином. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, не змінюйте дозу самостійно — повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лідалтрину, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Лідалтрину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти упаковку та інструкцію лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Найімовірнішим симптомом, який може виникнути після передозування Лідалтрину, є зниження артеріального тиску. Буде призначено симптоматичне лікування для усунення ефектів цього лікарського засобу.

У важких випадках будуть застосовані відповідні заходи. Крім підтримання об’єму крові, може знадобитися введення лікарських засобів, які допоможуть відновити артеріальний тиск.

Якщо ви забули прийняти Лідалтрин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Лідалтрином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідалтрин 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Нижче наведено можливі побічні ефекти під час лікування Лідалтрином.

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

  • головний біль
  • запаморочення
  • запалення слизової оболонки носа (риніт)
  • кашель
  • втома
  • нудота і/або блювота
  • біль у м’язах (міалгія)
  • діарея
  • біль у грудях
  • біль у животі
  • порушення травлення (диспепсія)
  • утруднене дихання (диспнея)
  • біль у спині
  • запалення глотки (фарингіт)
  • труднощі заснути (нестримність)
  • зниження артеріального тиску (гіпотензія)
  • поколювання (парестезії)
  • знижені концентрації натрію в крові

• Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

  • алергічна реакція (анапілактоїдна реакція)
  • підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
  • серцебиття
  • розширення кровоносних судин (вазодилятація)
  • тиснучий біль у грудях (стенокардія)
  • підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
  • зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
  • синкопе
  • метеоризм
  • сухість у роті або горлі
  • запалення підшлункової залози (панкреатит)
  • зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • депресія
  • нервозність
  • сонливість

•запаморочення

• випадіння волосся (алопеція)

• захворювання шкіри (ексфоліативний дерматит, пемфігус, свербіж, висип)

• підвищена пітливість

• інфекції сечовивідних шляхів

• імпотенція

• зниження гостроти зору (амбліопія)

• надмірне накопичення рідини в організмі (набряки)

• біль у суглобах (артралгія)

• анемія, що характеризується швидким руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

  • тяжка алергічна реакція із запаленням обличчя, губ, язика і/або горла, з утрудненим диханням, ковтанням і мовою (ангіоедема голови та шиї)
  • запалення в кишковому тракті (кишковий ангіоедема)
  • захворювання дихальних шляхів (еозинофільний пневмоніт)
  • ураження печінки (гепатит, печінкова недостатність)

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

  • темна сеча, нудота, блювота, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як СІАДГ (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону).
  • Псоріаз або погіршення наявного псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусочками)

• Лабораторні знахідки:

  • зміни показників крові (агранулоцитоз, нейтропенія)
  • підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
  • зміни в різних лабораторних тестах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідалтрину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в захищеному від світла та вологи місці.

Не використовуйте Лідалтрин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідалтрину

Діючою речовиною є квінаприл (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 40 мг квінаприлу (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, магнію карбонат важкий (Е504), магнію стеарат (Е572), желатин (Е441), кросповідон, воск цанделільський (Е902), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лідалтрин 40 мг — коричнево-червоного кольору, двоопуклі, овальні, з маркуванням «40» на одній стороні та «PD535» — на іншій. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/