Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Віатріс
Як застосовувати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати виписувати вам кветіапін навіть після того, як стан поліпшиться.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Віатріс

Не застосовуйте Кветіапін Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

‑ Деякі ліки проти ВІЛ.

‑ Азольні препарати (від грибкових інфекцій).

‑ Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

‑ Нефазодон (від депресії).

Не застосовуйте кветіапін, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

Ви або ваші близькі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцебиття.
У вас низький артеріальний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому випадку ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрату функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої належить кветіапін, пов’язане збільшення ризику інсульту або, в деяких випадках, смерті у людей похилого віку з деменцією.
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або ваші близькі маєте історію тромбів у крові, оскільки такі ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.
У вас є або була аномалія, при якій дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
У вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкові обструкції або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин, і застосовуються для лікування певних захворювань.
У вас є проблеми з алкоголем або наркотиками.
Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити вас до кардіолога.
Поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть зростати, якщо ви різко припините прийом ліків.

Такі думки більш імовірні, якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубниць у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі, наповнені гноєм.
Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також лікарські рослини.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки проти ВІЛ.
Азольні препарати (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів із засипанням).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Кветіапіну Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки щонайменше за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю, оскільки поєднання кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не споживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, званих трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування, які дав лікар для цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому цього препарату) (може призводити до падіння).
Симптоми відмивання (симптоми, що виникають після припинення прийому цього препарату), до яких належать неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Зміни в рівні певних ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, дуже швидко або нерівномірно.
Запор, нудота (нестравлення).
Відчуття слабкості.
Відік у рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття посиленого голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні гормонів щитовидної залози в крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:
У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність або нерегулярність менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається нейтропенією.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та бути пов’язаним із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збентеження.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або непритомності (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Захворювання (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів), підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозна висипка, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозне захворювання з утворенням бульбашок на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, бульбашки на шкірі та шкірне відшарування (токсична епідермальна некролізія). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми відмивання у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. розділ 2.
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — висипання з поверхневих пустул. Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.
Інсульт, симптоми якого включають раптове падіння, оніміння або слабкість у руках чи ногах, головний біль, збентеження, порушення зору, труднощі з ковтанням або мовою, наприклад, белькотіння або втрата мови.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати класу, до якого належить Кветіапін Віатріс 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, що можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитовидної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення рівня креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину може в окремих випадках призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність або нерегулярність менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е-464), гіпромелоза 2208 (Е-464), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), натрію цитрат безводний (див. розділ 2 «Кветіапін Віатріс містить натрій»), стеарат магнію (Е-572).

Плівкове вкриття таблетки: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 2910 (Е-464), макрогол/PEG 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді плівково вкритих таблеток, двовипуклих, овальної форми, коричневого кольору, з маркуванням «Q 50» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, що містять 60 таблеток з уповільненим вивільненням, або у стрічкових блистерах у картонних пачках, які містять:

Нескінченні блистерні стрічки — алюмінієві блистерні упаковки в картонних пачках по 10, 30 та 60 таблеток з уповільненим вивільненням.

Однодозові перфоровані блистерні упаковки — алюмінієві блистерні упаковки в картонних пачках по 10, 30 та 60 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром

вулиця Майлан, 1

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Кветіапін Віатріс 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Франція QUETIAPINE VIATRIS LP 50 mg comprimé à libération prolongée

Греція Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 50 mg/TAB

Італія Quetiapina Mylan

Португалія Quetiapina Mylan

Великобританія Alaquet XL 50 mg prolonged release tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/