Kwetiapina Viatris 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Quetiapina Viatris 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Quetiapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapina Viatris
3. Jak stosować lek Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu jest stosowana

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurczowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawy, podczas których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także brak osądu, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu większych epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, przyjmowana jest w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapiny nawet po tym, jak poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwiapianę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

‑ Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.

‑ Leki azolowe (przeciw grzybicze).

‑ Erytromycyna lub klaritromycyna (przeciw infekcjom).

‑ Nefazodona (przeciw depresji).

Nie przyjmuj kwiapiany, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwiapiany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drętwienie).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwiapiany.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwiapiany, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótko w czasie normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz problemy z alkoholem lub używaniem narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwiapianą może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (patrz „Inne leki i Quetiapina Viatris”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwiapiany wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drętwienie).
• Długotrwały i bolesny stan wzmożonego naprężenia (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwiapianą i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zwężenia jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby Cię ostrzegli, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczna nekroliza epidermalna (NET) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólnoustrojowa pustulosis (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Erytema multiforme (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się te objawy, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na badanie medyczne.

Przyrost masy ciała

Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwiapianę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować wagę ciała.

Dzieci i nastolatki

Nie należy stosować kwiapiany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym bez recepty oraz ziół leczniczych.

Nie przyjmuj kwiapiany, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (przeciw infekcjom).
• Nefazodona (przeciw depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwiapianą i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwiapiana może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ łączone działanie kwiapiany i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwiapiany. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować kwiapiany w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie należy przyjmować kwiapiany w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwiapianę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na odstawienie leku: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój niemowlę ma któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwiapiany może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj i nie rozgniataj tabletek.
• Tabletki połkuj w całości z szklanką wody.
• Tabletki przyjmuj na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Quetiapina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej kwetiapiny niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności (pobudzenie wymiotne), ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmujesz ten lek) (może prowadzić do upadków).
• Objawy abstynencyjne (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych lipidów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego, bardzo szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazanie wzroku.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Niedostateczność oddechowa.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – powiększenie piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wyprysk grudkowy (płaski pokrzywka), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Połączenie gorączki, objawów przypominających grypę, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek (stan ten nazywany jest neutropenią).
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), objawów przypominających grypę, sztywności mięśni, silnej senności lub omdlenia (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białówek oczu).
• Zapalenienie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia tętniczego i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Zatkanie jelita.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (substancji występującej w mięśniach) we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężki wysyp, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, ust i gardła (angioedema).
• Ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz sekcję 2.
• Objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wysypka lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz sekcję 2.
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – wysypka z płytkimi pęcherzy z ropą. Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.
• Udar mózgu, którego objawy obejmują omdlenie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, dezorientację, zaburzenia wzroku, trudności z połykaniem lub problemy z mową, takie jak bełkotanie lub utrata mowy.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne zapalenie), często towarzyszone wysypką z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Viatris, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – zagrażające życiu.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek stężenia czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy kreatynowej (substancji występującej w mięśniach) we krwi, spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

  • U chłopców i dziewcząt – powiększenie piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapiny Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Viatris

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 50 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2910 (E-464), hipromeloza 2208 (E-464), celuloza mikrokryształowa (E-460i), bezwodny cytrynian sodu (patrz sekcja 2 „Quetiapina Viatris zawiera sód”), stearyna magnezu (E-572).

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 (E-464), makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych błonkowo, dwuwypukłych, owalnych, brązowych, oznaczonych „Q 50” po jednej stronie.

Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w paskach blisterowych w pudełkach z tektury, zawierających:

Blistry ciągłe – blistery aluminiowe w pudełkach z tektury zawierające 10, 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Blistry jednostkowe – blistery aluminiowe w pudełkach z tektury zawierające 10, 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom

Mylan utca 1,

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Quetiapina Viatris 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja QUETIAPINE VIATRIS LP 50 mg comprimé à libération prolongée

Grecja Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 50 mg/TAB

Włochy Quetiapina Mylan

Portugalia Quetiapina Mylan

Wielka Brytania Alaquet XL 50 mg prolonged release tablets

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/