Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Віатріс
Як застосовувати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, захопленим або гіперактивним, або мати порушене судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолов (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну, якщо:

У Вас, або у Вашого родича, були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є захворювання печінки.
У Вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
У Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Відомо, що у Вас у минулому були низькі показники білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої він належить, може збільшувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у літніх людей із деменцією.
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або Ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки такі ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у Вас є або були порушення, при яких дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Якщо у Вас є або були порушення, при яких Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стан можуть бути спричинені іноді ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.
Комбінація гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці порушення можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки також можуть посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви будете думати так, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінки та/або думок у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо у Вас коли-небудь виникали думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню. Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про Вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсичний епідермальний некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищених печінкових ферментів).
Гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — шкірна висипка з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

Прибавка у вазі спостерігалася у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолов (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні з кількістю алкоголю, яку Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднання кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Не приймайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід використовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашого новонародженого розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Віатріс містить лактозу та натрій

Кветіапін Віатріс містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Вам проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, можна провести більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Ви можете приймати таблетки як під час прийому їжі, так і натщесерце. Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття, сухість у роті, запор, розширення зіниць або розмите зору. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку та залишки таблеток.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або дратівливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Думки про самопошкодження або самогубство або погіршення депресії.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або тканини організму не можуть використовувати наявний інсулін. Це призводить до гіперглікемії (занадто високий рівень цукру в крові). Симптоми можуть включати сильну спрагу, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, подразливість, загальне погане самопочуття та підвищене сечовиділення.
Припадки або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висип (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Зміни, виявлені при ЕКГ, у електричній активності серця (подовження інтервалу QT), що можуть спричинити дуже швидке серцебиття та запаморочення, а також серйозні проблеми з серцем.
Утруднення сечовипускання.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення, значного підвищення артеріального тиску або частоти серцевих скорочень (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Тромби у венах, особливо в ногах (до симптомів належать набряк, біль і почервоніння у ногах), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність, що призводить до важкого запору та відсутності газів (флатуленції), з набряком або болем у животі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс.
Сильна висипка, яка може швидко розвинутися. Симптоми можуть включати почервоніння, пухирі або шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла.
Неправильна секреція АДГ — гормону, що сприяє затримці води в організмі та розрідженню крові, що призводить до зниження рівня натрію. Це може призвести до зниження нормального рівня натрію в крові, що викликає слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах.
Розрив м’язових волокон, що призводить до болю, болючості та слабкості в м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Загальне почервоніння шкіри з пухирями та шелушінням більшої частини поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. розділ 2. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Інсульт.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (може зникати з часом, якщо ви продовжуєте приймати кветіапін) (може призводити до падіння).
Симптоми відмивання (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), включають неможливість заснути (безсоння), погане самопочуття (нудоту), головний біль, діарею, погане самопочуття (блювоту), запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Прискорене серцебиття.
Почуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або пропускає ударів.
Запор, біль у животі (нестравність).
Почуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може викликати запаморочення або слабкість (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Аномальні сни та кошмари.
Почуття голоду.
Почуття подразливості.
Порушення мови та мовлення.
Утруднення дихання.
Блювота (переважно у літніх людей).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Неприємне відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Сексуальні дисфункції.
Частота серцевих скорочень нижча за норму, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язана з низьким артеріальним тиском та запамороченням.
Запаморочення (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Сплутаність свідомості.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мова, їда або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть бути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Висипки на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать підвищення рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Підвищення в крові рівня гормону, відомого як пролактин. Підвищення пролактину може в рідкісних випадках призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Почуття слабкості, запаморочення (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Почуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є фумарат кветіапіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), полівідон 30, стеарат магнію (Е-572), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), отриманий із картопляного крохмалю, та дигідрофосфат кальцію. Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки є круглими, персикового кольору, двоопуклими, з гравіюванням «Q» на одній із сторін.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 6 × 1, 60 x 1 таблеток та в банках по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 та 1000 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Великобританія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія Quetiapine Viatris 25 mg filmomhulde tabletten

Кіпр Quetiapine/Viatris 25 mg film-coated tablets

Данія Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 25 mg

Іспанія Кветіапін Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція Quetiapine/Viatris

Ісландія Quetiapin Viatris 25 mg filmuhúðaðar töflur

Ірландія Geroquel 25 mg film-coated tablets

Мальта Quetiapine/VIATRIS 25 mg film-coated tablets

Нідерланди Quetiapine Viatris 25 mg filmomhulde tabletten

Польща Etiagen

Португалія Quetiapina Mylan

Великобританія

(Північна Ірландія) Quetiapine 25 mg film-coated tablets

Чехія Quetiapin Viatris

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/