Kwetiapina Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Viatris 25 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa, podczas której odczuwasz smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania, podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia, podczas której możesz słyszeć lub czuć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ketiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.

• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).

• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).

• Nefazodona (na depresję).

Nie przyjmuj ketiapiny, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ketiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ketiapiny, jeśli:

• Ty lub Twoi członkowie rodziny mieli lub mają problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania ketiapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować ketiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członkowie Twojej rodziny mieli zgłoszone przypadki krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które obniżają normalną aktywność mózgu (tzw. „depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w przeszłości doświadczenia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Masz depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z ketiapiną może powodować zespół serotonergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Viatris”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu ketiapiny wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Długotrwała, bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli:

• Pojawia się u Ciebie gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia ketiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Występuje u Ciebie zaparcie wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCARs)

Wskutek stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Erythema multiforme (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam, które swędzą.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować ketiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ketiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Ketiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj ketiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z ketiapiną i mogą powodować objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperaturę ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt ketiapiny i alkoholu może powodować senność.

Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania ketiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować ketiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować ketiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały ketiapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sód

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddajesz się badaniu wykrywania leków w moczu, przyjmowanie ketiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpasmowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółze badanie.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle zawiera się ona w przedziale od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U pacjentów starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, suchość w ustach, zaparcia, rozszerzenie źrenic lub zamazanie widzenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i ewentualne pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, odczekaj i przyjmij tabletki w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Viatris

Gwałtowne przerwanie przyjmowania kwetiapiny może prowadzić do bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudność z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub pogorszenie depresji.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Cukrzyca (stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie potrafią wykorzystać obecnej insuliny). Powoduje to hiperglikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększone apetyt towarzyszące utracie masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresję, drażliwość, ogólne niedyspozycję oraz zwiększoną ilość oddawanego moczu.
• Napady lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (papule), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiany wykryte w EKG w postaci zaburzeń elektrycznej aktywności serca (przedłużenie odcinka QT), które mogą powodować bardzo szybkie bicie serca, omdlenia i mogą prowadzić do poważnych problemów sercowych.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Kombinacja podwyższonej temperatury (gorączka), potliwości, sztywności mięśni, uczucia silnej senności lub omdlenia, znacznego wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożym”).
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka (żółtactwo skóry i oczu).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Kombinacja gorączki, objawów przypominających grypę, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niskim poziomem białych krwinek (stan zwany agranulocytozą).
• Zator jelitowy powodujący silne zaparcia i brak wydalania gazów (flatalencję), z obrzękiem lub bólem żołądka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może obejmować trudności w oddychaniu, omdlenia i kolaps.
• Silne wysypki skórne, które mogą szybko się rozwinąć. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła.
• Nieodpowiednia sekrecja ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody przez organizm i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu. Może to prowadzić do obniżenia normalnych poziomów sodu we krwi, powodując uczucie osłabienia, dezorientację i ból mięśni.
• Pęknięcie włókien mięśniowych powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni (rabdomiolizę).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczem się większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz punkt 2. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.
• Udar.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Omdlenie (może prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Uczucie senności (może ustąpić z czasem podczas dalszego przyjmowania kwetiapiny) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zakończeniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie niedyspozycji (nudności), ból głowy, biegunka, niedyspozycja (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku przez okres co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone bicie serca.

• Uczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

• Zaparcia, ból żołądka (niestrawność).

• Uczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub osłabienia (może prowadzić do upadków).

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

• Zaburzenia widzenia.

• Nieprawidłowe sny i koszmary.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Uczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Trudności w oddychaniu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak okresu miesięcznego lub nieregularne miesiączkowania.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Spowolnienie tętna poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (zwany „zespolem metabolicznym”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumienie).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z tej samej klasy co kwetiapina mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one wzrost poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek poziomu sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak okresu miesięcznego lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudność z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Viatris

Substancją czynną jest kwetiapina fuoran.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fuoranu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), povidon 30, stearynian magnezu (E-572), sodowy karboksymetyloamidon ziemniaczany (typ A) oraz wodorofosforan wapnia dwuwodny. Powłoka tabletki: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, pomarańczowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „Q” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 6 × 1, 60 x 1 tabletek oraz w słoikach zawierających 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 25 mg filmomhulde tabletten

Cypr Quetiapine/Viatris 25 mg film-coated tablets

Dania Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 25 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 25 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia Geroquel 25 mg film-coated tablets

Malta Quetiapine/VIATRIS 25 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 25 mg filmomhulde tabletten

Polska Etiagen

Portugalia Quetiapina Mylan

Wielka Brytania
(Irlandia Północna) Quetiapine 25 mg film-coated tablets

Republika Czeska Quetiapin Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/