Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Віатріс
Як застосовувати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються анти психотиками. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному афективному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, сплутаність свідомості, провину, напруження або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному афективному розладі, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

‑ Деякі ліки від ВІЛ.

‑ Азольні препарати (від грибкових інфекцій).

‑ Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

‑ Нефазодон (від депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

У Вас або у близьких родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
У Вас низький артеріальний тиск.
Був інсульт, особливо якщо Ви літня людина.
Маєте захворювання печінки.
Коли-небудь у Вас був епілептичний напад (судоми).
Маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому випадку лікар може контролювати Ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Ви літня людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої належить кветіапін, пов’язане підвищення ризику інсульту або, в деяких випадках, смерті у літніх людей із деменцією.
Ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
У Вас або у близьких родичів були в минулому тромби в крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
Маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час припиняється під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Маєте або мали стан, при якому Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Маєте проблеми з алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Спільне використання цих ліків з кветіапіном може призвести до серотонінового синдрому — потенційно небезпечного стану (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли такі симптоми:

Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втама. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.
Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайне медичне лікування.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної обструкції кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо Ви різко припините прийом ліків.

Такі думки більш імовірні, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони найчастіше проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів).
Гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Прийом кветіапіну може супроводжуватися збільшенням ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також лікарські рослини.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Азольні препарати (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Звертайтеся до лікаря при виникненні цих симптомів.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Віатріс разом з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може впливати на їжу, тому Ви повинні приймати таблетки щонайменше за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю, оскільки сполучений ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік з грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що нагадують симптоми відмови: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на Вас діють таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або ТЦА. У разі цього може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до прийому їжі або на ніч — коли саме приймати, вкаже лікар).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо лише лікар не сказав інше.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар, можливо, змінить дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, лікар, можливо, змінить дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (несправжній сон), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратування. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому цього препарату) (може призвести до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати цей препарат), зокрема неможливість заснути (нестримне), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, дуже швидко або нерівномірно.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набрякнення рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Збільшення кількості пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність або нерегулярність менструації.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин — стан, що називається нейтропенією.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Пульс повільніший, ніж зазвичай, який може виникнути на початку лікування та бути пов’язаний з низьким артеріальним тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призвести до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання високої температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або непритомності (розлад, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Захворювання (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникнути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Недоречна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (ерітема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми відміни у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. розділ 2.
Гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) — висип з поверхневих пустул. Якщо у вас розвинулися ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.
Інсульт, симптоми якого включають раптове падіння, оніміння або слабкість рук чи ніг, головний біль, заплутаність, порушення зору, утруднення ковтання або мовлення, наприклад, белькотня або втрата мови.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Віатріс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Збільшення кількості гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність або нерегулярність менструації.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
Затримка носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е-464), гіпромелоза 2208 (Е-464), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію цитрат безводний (див. розділ 2 «Кветіапін Віатріс містить натрій»), магнію стеарат (Е-572).

Плівкове вкриття таблетки: титану діоксид (Е-171), гіпромелоза 2910 (Е-464), макрогол/PEG 400, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді плівково вкритих таблеток, двоопуклих, видовжених, жовтого кольору, з маркуванням «Q 200» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, що містять 60 таблеток з подовженим вивільненням, або у вигляді стрічкових блистерів у картонних коробках, які містять:

Нескінченні блистери — алюмінієві блистери в картонних коробках по 10, 30, 60 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Однодозові перфоровані блистери — алюмінієві блистери в картонних коробках по 10, 30, 60 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Кветіапін Віатріс 200 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Греція Кветіапін/Майлан, таблетки з подовженим вивільненням 200 мг/TAB

Італія Кветіапін Майлан

Португалія Кветіапін Майлан

Великобританія Алакет XL 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Чеська Республіка Кветіапін Майлан 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/