Kwetiapina Viatris 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Quetiapina Viatris 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego jest stosowana

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego: odczuwasz wtedy smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także brak osądu, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy quetiapina jest stosowana w leczeniu napadów depresyjnych w przebiegu zaburzenia depresyjnego większego, jest przyjmowana jako dodatek do innego leku, który jest stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapiny nawet wtedy, gdy poczujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

‑ Niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV.

‑ Leki azolowe (na infekcje grzybicze).

‑ Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).

‑ Nefazodona (na depresję).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz problemy z alkoholem lub używaniem narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotonergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Viatris”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszej obturacji jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększone limfę i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólnoustrojowa pustulacja egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować kwetiapiny u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty oraz leków ziołowych.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwko HIV.
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odbicia, zwiększenie napięcia mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać przez pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę. Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą sugerować odstawienie leku: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywające leki w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywający leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie dzielić, nie żuć ani nie miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.
• Tabletki przyjmuje się na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazuje odpowiedni czas).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może zmienić dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Viatris

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomijamy zapomnianą dawkę i kontynuujemy leczenie według zaleconego harmonogramu. Nie podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować quetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak kontynuujesz przyjmowanie tego leku) (może prowadzić do upadków).
• Objawy abstynencyjne (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego, bardzo szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazanie widzenia.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Silniejsze uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy pokrzywkowe), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Połączenie gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się neutropenią.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia funkcji seksualnej.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), objawów podobnych do grypy, sztywności mięśni, uczucia silnej senności lub omdlenia (stan ten nazywa się „zespółm neuroleptyczny złośliwy”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie tętnicze i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Przesłona jelita.
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (substancji występującej w mięśniach) we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz punkt 2.
• Objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólne wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS). Zobacz punkt 2.
• Ostra Ogólna Pustuloza Wypryskowa (AGEP – ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), wyprysk z płytkimi pęcherzyków. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.
• Udary, których objawy obejmują omdlenie, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg, ból głowy, dezorientację, zaburzenia wzroku, trudności z połykaniem lub problemy z mową, takie jak bełkotanie lub utrata mowy.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie), często towarzyszone wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina firmy Viatris, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy (substancji występującej w mięśniach) we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt: opuchlizna piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne cykle menstruacyjne.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Viatris

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy tablet zawiera 200 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: hipromeloza 2910 (E-464), hipromeloza 2208 (E-464), celuloza mikrokryształowa (E-460i), cytrynian sodu bezwodny (zobacz punkt 2 „Quetiapina Viatris zawiera sód”), stearynian magnezu (E-572).

powleka filmowa: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 2910 (E-464), makrogol/PEG 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris dostępna jest w postaci tabletów powlekanych, dwuwypukłych, owalnych, żółtego koloru, oznaczonych po jednej stronie napisem „Q 200”.

Lek ten jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 60 tabletów o przedłużonym uwalnianiu lub w paskach foliowych w tekturowych pudełkach zawierających:

ciągłe paski foliowe – folie aluminiowe w pudełkach tekturowych z 10, 30, 60 i 100 tabletami o przedłużonym uwalnianiu.

jednodawkowe paski foliowe – folie aluminiowe w pudełkach tekturowych z 10, 30, 60 i 100 tabletami o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan utca 1

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Quetiapina Viatris 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Grecja Quetiapine/Mylan Prolonged Release Tablets 200 mg/TAB

Włochy Quetiapina Mylan

Portugalia Quetiapina Mylan

Wielka Brytania Alaquet XL 200 mg prolonged release tablets

Republika Czeska Quetiapin Mylan 200 mg, tablety s prodlouženým uvolnováním

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/