Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Віатріс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Віатріс
Як застосовувати Кветіапін Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Віатріс і для чого його застосовують

Кветіапін Віатріс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: коли ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, почуття провини, напруження або депресію.

Навіть після поліпшення стану ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапін Віатріс

Не приймайте Кветіапін Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну, якщо:

У Вас, або у когось із близьких, були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький артеріальний тиск.
У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є захворювання печінки.
Колись у Вас був епілептичний напад (судоми).
У Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у літніх людей із деменцією.
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
У Вас або у когось із близьких були тромби у крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.
Якщо у Вас є або була хвороба, при якій дихання на короткий час припиняється під час нормального нічного сну (так звана «апнея сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
Якщо у Вас є або була хвороба, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стан можуть іноді бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
Якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Віатріс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втаманення. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, за потреби, негайно направити до кардіолога.
Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злоякісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас:

Підвищилася температура, з’явилися симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може свідчити про дуже низький рівень білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всім цим лікам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви будете так думати, якщо Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки та/або думок у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо у Вас коли-небудь були думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може допомогти, якщо Ви скажете близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросите їх прочитати цей листок-вкладиш. Можете попросити їх повідомляти Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікувального засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищені печінкові ферменти).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
Множинна еритема (EM) — шкірні висипки з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне пітіння, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищений м’язовий тонус та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перед тим як припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашого новонародженого з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Віатріс містить лактозу та натрій

Кветіапін Віатріс містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, так звані трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, хоча Ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Проковтніть таблетки цілими, запивши водою. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі. Не вживайте під час застосування кветіапіну сік грейпфрута. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж вам було призначено, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття, сухість у роті, запори, розширення зіниць або розмите зору. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. З собою візьміть упаковку та залишки таблеток.

Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дозу Кветіапіну Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримне), нудота, а також головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Нормальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Думки про самопошкодження або самогубство або погіршення депресії.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або тканини організму не можуть використовувати наявний інсулін. Це призводить до гіперглікемії (надлишку цукру в крові). Симптоми можуть включати сильну спрагу, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, дратівність, загальне нездужання та підвищене сечовиділення.
Приступи або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Зміни, виявлені на ЕКГ, у електричній активності серця (подовження інтервалу QT), що може спричинити дуже швидке серцебиття, запаморочення та може призвести до серйозних проблем із серцем.
Труднощі з сечовипусканням.
Погіршення вже наявного цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сильної сонливості або втрати свідомості, значного підвищення артеріального тиску або частоти серцевих скорочень (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині.
Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (серед симптомів — набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням.
Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність, що спричиняє тяжкий запор і відсутність газів (метеоризм), з набряком або болем у животі.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може включати труднощі з диханням, запаморочення та колапс.
Сильна висипка, яка може швидко розвинутися. Симптоми можуть включати почервоніння, пухирі або шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла.
Неправильне виділення АДГ — гормону, що сприяє затримці води в організмі та розрідженню крові, що знижує рівень натрію. Це може призвести до зниження нормального рівня натрію в крові, викликаючи слабкість, сплутаність свідомості та біль у м’язах.
Розрив м’язових волокон, що спричиняє біль, болючість та слабкість у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Загальне почервоніння шкіри з пухирями та шелушінням більшої частини поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. розділ 2. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Інсульт.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникнути з часом, якщо продовжувати приймати кветіапін) (може призвести до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), включають неможливість заснути (бессонниця), нездужання (нудота), головний біль, діарею, нездужання (блювоту), запаморочення та дратівність. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Зміни в рівні певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або пропускає ударів.
Запор, біль у животі (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або слабкість (може призвести до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття голоду.
Дратівність.
Порушення мови та мовлення.
Труднощі з диханням.
Блювота (переважно у літніх людей).
Лихоманка.
Зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину може, у рідких випадках, призвести до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Неприємне відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Статева дисфункція.
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникнути на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та втратою свідомості.
Втрата свідомості (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Сплутаність свідомості.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, розмова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема multiforme).
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’яза (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою, що містить маленькі червоні або фіолетові плями.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, що може бути серйозним, а в тяжких випадках — навіть смертельним.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать підвищення рівня певних жирів (тригліцериди та загальний холестерин) або цукру в крові, зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Підвищення в крові рівня гормону, відомого як пролактин. Підвищення пролактину може, у рідких випадках, призвести до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
Підвищений апетит.
Блювота.
Нормальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падіння).
Закладеність носа.
Дратівність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Віатріс

Діючою речовиною є фумарат кветіапіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), полівінілпіролідон 30, стеарат магнію (Е-572), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) із картопляного крохмалю, кальцію гідрофосфат дигідрат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е-172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Віатріс випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки — круглі, жовтого кольору, двовипуклі, з написом «Q» над «100» на одній із сторін.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 таблеток та в банках по 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 і 1000 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Великобританія

Або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія Quetiapine Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Кіпр Quetiapine/Viatris 100 mg film-coated tablets

Данія Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100mg

Словаччина Quetiapin Viatris 100 mg

Іспанія Кветіапін Віатріс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція Quetiapine/Viatris

Ісландія Quetiapin Viatris 100 mg filmuhúðaðar töflur

Ірландія Geroquel 100 mg film-coated tablets

Мальта Quetiapine/VIATRIS 100 mg film-coated tablets

Нідерланди Quetiapine Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Польща Etiagen

Португалія Quetiapina Mylan 100 mg comprimido revestido por pelicula

Великобританія

(Північна Ірландія) Quetiapine 100 mg film-coated tablets

Чеська Республіка Quetiapin Viatris

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/