Kwetiapina Viatris 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Viatris 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris
3. Jak stosować Quetiapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Viatris i do czego służy

Quetiapina Viatris zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa, podczas której czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania, podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia, podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Viatris

Nie przyjmuj Quetiapina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w HIV.

• Leki grupy azoli (na infekcje grzybicze).

• Erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje).

• Nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania kwetiapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczki (drżenie).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kłopoty z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea sna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu (tzw. „depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.
• Jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonergowego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Viatris”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i, w razie potrzeby, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespołem neuroleptycznym złowrożym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Odczuwasz zawroty głowy lub silną senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Długo trwający i bolesny stan stania (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Im młodszy jesteś, tym bardziej prawdopodobne, że takie myśli mogą się pojawić. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań i/lub myśli samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci. Objawy te najczęściej obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozlanych wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermy (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych).
• Ostra ogólna pustulosisz egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypkę na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespołu serotonergowego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Viatris zawiera laktozę i sód

Quetiapina Viatris zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadzany jest u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może prowadzić do wyników dodatnich dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójcyklicznymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od Twojej choroby i potrzeb, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj jeden raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Viatris niż należy

Jeśli wziąłeś więcej kwetiapiny niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, suchość w ustach, zaparcia, rozszerzenie źrenic lub zamazanie widzenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Quetiapina Viatris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Viatris

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niepokojące ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub pogorszenie depresji.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Cukrzyca (choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub tkanki organizmu nie potrafią wykorzystać obecnej insuliny). Powoduje to hiperglikemię (nadmiar cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, zwiększone apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresję, drażliwość, ogólny dyskomfort i zwiększoną ilość oddawanej moczu.
• Napady lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (papule), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zmiana wykryta w EKG w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT), która może powodować bardzo szybkie bicie serca, omdlenia i może prowadzić do poważnych problemów z sercem.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Połączenie podwyższonej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, uczucia silnej senności lub omdlenia, znacznego wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długo trwająca i bolesna erekcja (priapizm).
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• Połączenie gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub dowolnej innej infekcji z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Zablokowanie jelita powodujące ciężkie zaparcia i brak wydzielania gazów (flatalność), z obrzękiem lub bólem brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może obejmować trudności z oddychaniem, omdlenia i kolaps.
• Silne wysypki skórne, które mogą szybko się rozwijać. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła.
• Nieodpowiednia sekrecja HAD, hormonu, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu. Może to prowadzić do obniżenia normalnego poziomu sodu we krwi, powodując uczucie osłabienia, dezorientacji i bólu mięśni.
• Pęknięcie włókien mięśniowych powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczem się większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz punkt 2.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz punkt 2. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
• Udar.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Omdlenie (może prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Uczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosujesz kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu stosowania kwetiapiny), obejmują trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunkę, niedobór (wymioty), omdlenia i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie przez okres co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Szybkie bicie serca.

• Uczucie, że serce bije silnie, szybko lub pomija uderzenia.

• Zaparcia, ból brzucha (niestrawność).

• Uczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie omdlenia lub osłabienia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zaburzenia widzenia.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Uczucie większego głodu.

• Uczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Trudności z oddychaniem.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Dysfunkcja seksualna.
• Częstosć akcji serca wolniejsza niż normalnie, która może wystąpić na początku leczenia i może być związana z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek ilości czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek ilości sodu we krwi.
• Zdezorientowanie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (zwany „zespołem metabolicznym”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu (HDL-C), wzrost jednego z rodzajów tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancja znajdująca się w mięśniach).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Mogą występować objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej klasy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one wzrost ilości niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwionych, spadek ilości czerwonych krwinek, wzrost kreatynofosfokinazy we krwi (substancja znajdującą się w mięśniach), spadek ilości sodu we krwi i wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie we krwi ilości hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Niepokojące ruchy mięśni. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Viatris

Substancją czynną jest kwetiapina fuoran.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (jako kwetiapina fuoran).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), povidon 30, stearynian magnezu (E-572), sodowa karboksymetylokrzemiona (typ A) pochodząca z krzemionki ziemniaczanej, wodorofosforan wapnia dwuwodny. Powłoka tabletki: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina Viatris jest dostępna w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, żółte, dwuwypukłe, z oznaczeniem „Q” nad „100” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 60 x 1 tabletka oraz w słoikach zawierających 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Osoba odpowiedzialna za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlandia

Lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komáron

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia Quetiapine Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Cypr Quetiapine/Viatris 100 mg film-coated tablets

Dania Quetiapin Viatris filmovertrukne tabletter 100mg

Słowacja Quetiapin Viatris 100 mg

Hiszpania Quetiapina Viatris 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Quetiapine/Viatris

Islandia Quetiapin Viatris 100 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia Geroquel 100 mg film-coated tablets

Malta Quetiapine/VIATRIS 100 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Viatris 100 mg filmomhulde tabletten

Polska Etiagen

Portugalia Quetiapina Mylan 100 mg comprimido revestido por pelicula

Wielka Brytania
(Irlandia Północna) Quetiapine 100 mg film-coated tablets

Czechy Quetiapin Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/