Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 400 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Тева-Ратіо
Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Тева-Ратіо може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, сплутаність, провину, напруження або депресію.

Коли ви застосовуєте таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо з уповільненим вивільненням для лікування важких депресивних епізодів при біполярному розладі, їх приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Тева-Ратіо

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Деякі ліки для лікування ВІЛ;
- Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
- Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- Нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапін Тева-Ратіо.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кветіапін Тева-Ратіо, якщо:

ви або ваші близькі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
у вас низький артеріальний тиск;
у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
у вас є захворювання печінки;
якщо у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми);
якщо ви страждаєте від депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками»);
якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками);
якщо ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у людей із деменцією;
якщо ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
якщо ви або ваші близькі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у вас є або була стан, при якому дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові обструкції або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань;
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Тева-Ратіо у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайне медичне лікування.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за необхідності, негайно направити вас до кардіолога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню. Може бути корисним розповісти близькому родичу чи другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та патологічними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
Еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з червоними плямами, що сверблять.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосування Кветіапін Тева-Ратіо та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігається набір ваги. Вам і вашому лікарю слід регулярно контролювати вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого артеріального тиску;
Барбітурати (від труднощів заснути);
Тіоридазин або літій (інші нейролептики);
якщо ви страждаєте від депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром, потенційно небезпечний для життя стан (див. «Застосування Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками»);
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких інших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Кветіапін Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо може бути впливом їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднання Кветіапін Тева-Ратіо та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Тева-Ратіо. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (добова доза) залежатиме від Вашого захворювання та потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — лікар повідомить Вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у Вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити Вашу дозу.

Літні пацієнти

Якщо Ви літній пацієнт, лікар може змінити Вашу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо Ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж призначив Вам лікар, Ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся звичайного часу прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо Ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо Ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у Вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Кветіапіну Тева-Ратіо та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо разом із болем у горлі та симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки дуже низької концентрації білих кров'яних тілець.
Ознаки шкірних реакцій, такі як висип, кропив'янка, вузлики, почервоніння, свербіж, можливо з набряком обличчя, повік та губ. Це також може призвести до утруднення дихання, запаморочення або шоку.
Припадки епілепсії або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тardодискінезія).
Відчуття, що серце дуже сильно б'ється або б'ється дуже швидко, разом із запамороченням або непритомністю. Це може бути ознакою серйозних порушень серцевого ритму, і в тяжких випадках може бути смертельним.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

Сильний біль або набряк та почервоніння в одній із ніг; Різкий сильний біль у грудях, який може віддавати в ліву руку або раптове утруднення дихання. Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
Сильний біль у верхній частині живота, часто віддає в спину, іноді разом із нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйознішого кишкового блокування.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, особливо разом із незвичайною втомою або підвищеною температурою (ознаки гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання лихоманки, пітливості, м'язової скованості, почуття сонливості або непритомності (стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром»).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб)

Серйозні висипання, пухирці або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може призвести до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирців на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке утворення червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирці, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як підвищення температури, висип на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Інсульт.

Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійськими абревіатурами). Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть застосовувати кветіапін та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у випорожненнях після прийому Кветіапіну Тева-Ратіо. Коли таблетка проходить через шлунково-кишковий тракт, кветіапін повільно виділяється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну вже була засвоєна.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Почуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжуєте приймати кветіапін), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), зокрема неможливість заснути (неспання), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівність. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язова скованість без болю.
Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень).
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Почуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
Запор, розлад шлунка (диспепсія).
Почуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може призвести до запаморочення або непритомності (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Аномальні сни та кошмари.
Почуття підвищеного апетиту.
Почуття дратівливості.
Порушення мовлення та мови.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни в кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Замедлення серцевого ритму, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Збентеження.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

Набряк молочних залоз та несподівана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, говоріння, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб)

Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Запалення кров’яних судин (васкуліт), часто з висипаннями з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз та несподівана виробка молока.
У дівчаток — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.
- Підвищення апетиту.
- Блювота.
- Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, почуття непокоя або м’язова скованість без болю.
- Підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

Почуття слабкості, непритомності (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Кветіапін Тева-Ратіо не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Слід здати упаковку та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Тева-Ратіо містять 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тева-Ратіо та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, овальні, в оболонці, з гравіюванням «Q 400» на одній стороні.

Таблетки поставляються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (однодозовий блистер з перфорацією) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90, 100 та 100x1 (однодозовий блистер з перфорацією).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75282/P_75282.html