Kwetiapina Teva-Ratio 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Teva-ratio 400 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego jest stosowany

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: podczas których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwości, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy stosuje się Quetiapina Teva-ratio tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się je dodatkowo do innego leku, którym leczona jest ta choroba.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Teva-ratio nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,

• leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio, jeśli:

• ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mają problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• masz problemy z wątrobą,
• kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”),
• cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób starszych z demencją,
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli dolegliwości związane z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• cierpisz na stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zespół obturacyjny jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń,
• masz w przeszłości doświadczenia związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Quetiapina Teva-ratio wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potów lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złowróżnym”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja – może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie – może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Ryzyko to może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe u młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz również poinformować bliską osobę o swojej depresji i poprosić ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ją, aby obserwowała, czy Twoja depresja się nasila lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek – eozynofilią i podwyższonymi enzymami wątrobowymi),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• wielopostaciowe rumień (EM) – wysypkę z czerwonymi, nieregularnymi, swędzącymi plamami na skórze.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,
• leki typu azol (przeciwko infekcjom grzybiczym),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tiordazynę lub lit zaszczytny (inne leki przeciwpsychotyczne),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki powodujące zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność w ilości spożywanego alkoholu. Może to wynikać z faktu, że łączny efekt Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może nasilić uczucie osłabienia,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie należy stosować Quetiapina Teva-ratio w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie w kierunku metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio

Dokładnie przestrzegaj dawek tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dobową) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, a zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.

• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.

• Tabletki połkuj całe, popijając wodą.

• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie snu – lekarz wskazuje dokładny czas przyjmowania).

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na działanie leku.

• Nie przestawaj stosować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki Quetiapina Teva-ratio niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Teva-ratio niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według wcześniejszego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Teva-ratio

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Teva-ratio, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy bardzo niskiego stężenia białych krwinek.

• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem wraz z obrzękiem twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.

• Ataki padaczkowe lub drugi.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zespół parkinsonowski).

• Odczuwanie, że serce silnie bije lub bije bardzo szybko, wraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych zaburzeń rytmu serca, które w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Silny ból i/lub obrzęk i zaczerwienienie w jednej z kończyn dolnych; Nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub nagłe trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich.
• Silny ból w górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, szczególnie w połączeniu z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Trwała i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (stan nazywany „zespołem neuroleptycznym złośliwym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rhabdomyoliza).

Nieznane działania niepożądane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione żółto-białym płynem, znane jako Ostra Ogólnikowa Pustulacja Wypryskowa (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• Udar

Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu Quetiapina Teva-ratio. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, kwetiapina jest uwalniana powoli. Postać tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć tabletkę w stolcu, dawka kwetiapiny została już wchłonięta.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białek w czerwonych krwinkach przenoszących tlen).
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie, że serce bije silnie, szybko lub nieregularnie.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Rozmyta wizja.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.

• Zmiany w liczbie niektórych typów komórek we krwi.

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wydzielanie mleka i obrzęk piersi (galaktorea).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić trzy lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zator jelitowy.
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wysypką z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Obserwowano następujące działania niepożądane częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano ich u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Podwyższenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Teva-ratio

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Quetiapina Teva-ratio nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapina Teva-ratio zawierają 400 mg quetiapiny (jako fumaran quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu.

powleka tabletka: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol/PEG 400 i polisorbat 80.

Wygląd Quetiapina Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, owalne, powlekane, z nadrukiem „Q 400” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednostkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90, 100 oraz 100x1 (blister jednostkowy perforowany) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt

Producent

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75282/P_75282.html