Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 300 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Тева-Ратіо
Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Тева-Ратіо можна застосовувати для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або пригніченим.

Коли Кветіапін Тева-Ратіо таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тева-Ратіо

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо Ви маєте алергію до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-Ратіо, якщо:

Ви, або Ваші родичі, маєте або мали будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття;
у Вас низький кров’яний тиск;
Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку;
у Вас захворювання печінки;
Ви коли-небудь мали напад епілепсії (судоми);
Ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками»);
Ви маєте цукровий діабет або належите до групи ризику за цукровим діабетом. У цьому випадку Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну;
Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У цьому випадку Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у людей із деменцією;
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона або паркінсонізм;
Ви або Ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів;
Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання на короткий час зупиняється під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальний рівень активності мозку («депресанти»);
Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, обструкцію кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапін Тева-Ратіо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втама. Лікар повинен перевірити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;
напади епілепсії (судоми);
тривала і болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин, що вимагає припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб зашкодити собі або покінчити життя самогубством. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте зашкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується або що Ви змінилися у поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікувального засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки);
гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм;
еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі з червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування Кветіапін Тева-Ратіо та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки для лікування ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого кров’яного тиску;
барбітурати (від проблем заснути);
тіоридазин або літій (інші антиpsychотичні ліки);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-Ратіо, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температуру тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли ці симптоми;
ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо може бути впливом їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Тева-Ратіо та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Тева-Ратіо. Він може впливати на дію лікувального засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як на Вас діють ці таблетки.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за одну годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не радив лікар.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у вас може виникнути безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Кветіапін Тева-Ратіо та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Раптове підвищення температури, особливо з болем у горлі та симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки дуже низького рівня білих кров'яних тілець.
Ознаки шкірних реакцій, такі як висип, кропив’янка, плями, почервоніння, свербіж, можливо з набряком обличчя, повік та губ. Це також може призвести до утрудненого дихання, запаморочення або шоку.
Епілептичні напади або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (так звана тардивна дискінезія).
Відчуття, що серце дуже сильно або дуже швидко б’ється, разом з запамороченням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — навіть смертельних.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Сильний біль або набряк та почервоніння в одній із ніг; раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати в ліву руку або раптове утруднення дихання. Це можуть бути ознаки тромбів у венах.
Сильний біль у верхній частині живота, часто з віддачею в спину, іноді разом з нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Запор разом з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, особливо разом із незвичайною слабкістю або підвищенням температури (ознаки гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання лихоманки, пітливості, м’язової скованості, відчуття сонливості або втрати свідомості (стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може призвести до утрудненого дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Невідповідна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та м’язовий біль (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри, посіяних дрібними пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як підвищення температури, висипання на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Інсульт

Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійськими абревіатурами). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у випорожненнях після прийому Кветіапін Тева-Ратіо. Коли таблетка проходить через шлунково-кишковий тракт, кветіапін повільно виділяється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну вже була засвоєна.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникнути з часом, при продовженні прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), зокрема неможливість заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова скованість без болю.
Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тільцях, що переносять кисень).
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або нерівномірно.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Незвичайні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Дратівливість.
Порушення мовлення та мови.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Підвищення температури.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни в кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрата свідомості (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Збентеження.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Невідповідна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипаннями з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- Підвищення апетиту.
- Блювота.
- Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова скованість без болю.
- Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін закінчення придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Кветіапін Тева-Ратіо не вимагає спеціальних умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Тева-Ратіо містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тева-Ратіо та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору, двоопуклі, овальні, в оболонці, з гравіюванням «Q 300» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки поставляються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 50x1 (однодозовий контурно-ячейковий блістер) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90, 100 та 100x1 (однодозовий контурно-ячейковий блістер) таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Доступ до детальної та оновленої інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75281/P_75281.html