Kwetiapina Teva-Ratio 300 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Teva-ratio 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego jest stosowany

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: podczas których odczuwa się smutek. Może się zdarzyć, że czujesz się przygnębiony, winny, pozbawiony energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy stosujesz Quetiapina Teva-ratio tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, przyjmujesz je w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Teva-ratio nawet wtedy, gdy poczujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio

Nie zażywaj Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio, jeśli:

• ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób z demencją,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Quetiapina Teva-ratio wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować leki. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

W rzadkich przypadkach stosowanie tego leku wiązało się z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozległe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek – eozynofilię i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• zespół wielopostaciowy (EM) – wysypki skórne z czerwonymi, swędzącymi plamami.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie zażywaj Quetiapina Teva-ratio, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności z zaśnięciem),
• tiordazynę lub lit węglan (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Mogą one oddziaływać z Quetiapina Teva-ratio i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być wpływać na pokarmy, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Składanie się działania Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie senności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testom wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowe badanie.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.

• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.

• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.

• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na godzinę przed pójściem spać – lekarz wskazze odpowiedni moment).

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zażyjesz więcej Quetiapina Teva-ratio niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniana dawka

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, odczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić zapomnianej tabletki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Teva-ratio

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Teva-ratio, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze oraz pogorszenie stanu depresyjnego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i objawami przypominającymi grypę. Mogą to być oznaki bardzo niskiego stężenia białych krwinek.
• Oznaki reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem wraz z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub wstrząs.
• Udar serca lub drugi.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zespół dyskinezy opóźnionej).
• Odczucie, że serce silnie lub bardzo szybko bije, wraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych zaburzeń rytmu serca, które w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Silny ból i/lub opuchlizna i zaczerwienienie w jednej z nóg; Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki lub nagłe trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy skrzepliny żył.
• Silny ból w górnym brzuchu, często promieniujący do pleców, czasem wraz z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, szczególnie w połączeniu z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Utrwale trwająca i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potliwości, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Nagłe pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Uogólniona Pustuloza Wypryskowa (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Udar mózgu.

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu Quetiapina Teva-ratio. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, quetiapina jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć tabletkę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie quetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania quetiapiny), w tym trudności ze snem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białek w czerwonych krwinkach przenoszących tlen).
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie, że serce bije silnie, szybko lub ma nieregularne uderzenia.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (trudności trawienne).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazane widzenie.

• Niezwykłe sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.

• Zmiany w liczbie niektórych typów komórek we krwi.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Spowolnione tętno, które może występować na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Zator jelita.
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• U noworodków matek przyjmujących quetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko w wyniku badania krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwionych, obniżenie liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt do powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

• U dziewcząt do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Quetiapina Teva-ratio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek Quetiapina Teva-ratio nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki Quetiapina Teva-ratio zawierają 300 mg quetiapiny (jako fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearyna magnezu.

powłoka tabletka: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd Quetiapina Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki są jasnożółte, dwuwypukłe, owalne, powlekane, z nadrukiem „Q 300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednostkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90, 100 i 100x1 (blister jednostkowy perforowany) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt

Producent

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Adamed Pharma S.A

Pienków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75281/P_75281.html