Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Тева-Ратіо 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Кветіапін Тева-Ратіо містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Тева-Ратіо можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, почуватися тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли Кветіапін Тева-Ратіо таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Тева-Ратіо навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапін Тева-Ратіо

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Тева-Ратіо:

якщо ви, або ваші близькі, маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми);
якщо у вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Застосування Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками»);
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;
якщо ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками);
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Тева-Ратіо, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у людей із деменцією;
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона або паркінсонізм;
якщо ви або ваші близькі маєте історію тромбозів, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у вас є або були порушення, при яких дихання тимчасово зупиняється під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або були порушення, при яких ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапін Тева-Ратіо у вас виникли наступні симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривала і болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція — це може бути пов’язано з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин і може вимагати припинення терапії кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, — це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти з певним запізненням, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки можуть також збільшитися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки підвищується у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу про те, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсична епідермальна некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищений рівень печінкових ферментів);
гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм;
еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть застосування Кветіапін Тева-Ратіо та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Прибавка у вазі

Прибавка у вазі спостерігалася у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Кветіапін Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Тева-Ратіо, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапін Тева-Ратіо, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми;
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із ваших ліків, проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом Кветіапін Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Тева-Ратіо може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном;
обережно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Поєднання Кветіапін Тева-Ратіо та алкоголю може спричинити сонливість;
не питайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапін Тева-Ратіо. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Тева-Ратіо під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, поки не з’ясуєте, як на вас впливають ці таблетки.

Вплив на аналізи сечі на наркотики

Якщо у вас проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний аналіз.

Кветіапін Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кветіапін Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Тева-Ратіо. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тева-Ратіо, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Тева-Ратіо.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, почекайте до цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тева-Ратіо

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Тева-Ратіо, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Тева-Ратіо 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Кветіапіну Тева-Ратіо та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо разом із біль у горлі та симптомами, схожими на грип. Це можуть бути ознаки дуже низького рівня білих кров’яних тілець.
Ознаки шкірних реакцій, такі як висип, кропив’янка, плями, почервоніння, свербіж, можливо разом із набряком обличчя, повік та губ. Це також може призводити до утруднення дихання, запаморочення або шоку.
Припадки або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тardive dyskinesia).
Відчуття, що серце дуже сильно б’ється або дуже швидко, разом із запамороченням або втратою свідомості. Це може бути ознакою серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — навіть смертельних.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Сильний біль та/або набряк та почервоніння в одній із ніг; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку або раптове утруднення дихання. Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
Сильний біль у верхній частині живота, часто віддає в спину, іноді разом із нудотою та блювотою. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.
Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, особливо разом із незвичайною втомою або підвищеною температурою (ознаки гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання підвищеної температури, пітливості, скутості м’язів, відчуття сонливості або втрати свідомості (стан, що називається "нейролептичний зловісний синдром").

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анafilаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Висипання на шкірі із нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке утворення червоних ділянок шкіри, посіяних дрібними пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексантемна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як підвищена температура, пухирі на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Інсульт.

Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти

Не хвилюйтеся, якщо побачите таблетку у випорожненнях після прийому Кветіапіну Тева-Ратіо. Коли таблетка проходить через шлунково-кишковий тракт, кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, ваша доза кветіапіну вже була засвоєна.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникнути з часом, під час продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні кветіапіну), включаючи неможливість заснути (бессонниця), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або безболючна м’язова ригідність.
Зниження рівня гемоглобіну (білки червоних кров’яних тілець, що переносять кисень).
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце б’ється сильно, швидко або з перебоями.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмитість зору.
Незвичайні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття дратівливості.
Порушення мови та мовлення.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Підвищення температури.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни в кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та втратою свідомості.
Утруднення сечовипускання.
Втрата свідомості (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Набряк грудей та несподівана виробка молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого холестерину" (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Кишкова обструкція.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто разом із шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподівана виробка молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк грудей та несподівана виробка молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- Підвищений апетит.
- Блювота.
- Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або безболюча м’язова ригідність.
- Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Кветіапін Тева-Ратіо не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тева-Ратіо

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кветіапін Тева-Ратіо містять 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.

Покриття таблетки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Тева-Ратіо та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, овальні, в оболонці, з гравіюванням «Q 150» на одній стороні.

Таблетки упаковуються в блистери по 10, 20, 30, 50, 50×1 (однодозовий перфорований блистер) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90, 100 та 100×1 (однодозовий перфорований блистер) штук.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чеська Республіка

Teva Pharma Poland SP Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким веб-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82292/P_82292.html