Kwetiapina Teva-Ratio 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Teva-ratio 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego jest stosowany

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną zwaną ketiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawy, przy których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawy, przy których możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także obniżoną zdolność oceny rzeczywistości, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawy, przy których możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy stosuje się Quetiapina Teva-ratio tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się je dodatkowo do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Teva-ratio nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w terapii HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotonergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób starszych z demencją,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. bezdech senny) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, zastój w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. antycholinergicznymi), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Quetiapina Teva-ratio wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, nadmiernego pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwałą i bolesną erekcję (priapizm).

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek we krwi i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowej terapii,
• wystąpi zaparcie wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcie nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli istnieje u młodszych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz również poprosić bliskiego przyjaciela lub członka rodziny o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną martwicę nabłonka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi),
• ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• zespół wielopostaciowy (EM) – wysypki skórne z czerwonymi, nieregularnymi plamami, które swędzą.

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze snem),
• tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Mogą one oddziaływać z Quetiapina Teva-ratio i powodować objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki powodujące zaparcia,
• leki (tzw. antycholinergiczne), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Działanie wspólne Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność,
• nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpasmowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.

• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.

• Tabletki należy połykać całkowicie, popijając wodą.

• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpłynąć na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Teva-ratio

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Teva-ratio niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniana dawka Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Teva-ratio

Jeśli przestaniesz nagle stosować Quetiapina Teva-ratio, możesz mieć trudności ze zasypianiem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i objawami podobnymi do grypy. Mogą to być oznaki bardzo niskiego stężenia białych krwinek.

• Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, grudki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem w połączeniu z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Może to również powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub szok.

• Ataki padaczkowe lub drżenia.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zespół dyskinezy opóźnionej).

• Odczuwanie, że serce silnie bije lub przyspiesza, w połączeniu z zawrotami głowy lub omdleniami. Może to być objaw poważnych zaburzeń rytmu serca, które w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Silny ból i/lub opuchlizna i zaczerwienienie w jednej z kończyn dolnych; Nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki lub nagłe trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy skrzepliny krwi w żyłach.
• Silny ból w górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem w połączeniu z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia w połączeniu z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, szczególnie w połączeniu z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złośliwym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności w oddychaniu lub szoku.
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioedem).
• Ciężki stan z pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem, znanymi jako ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz punkt 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Udar

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – skrót angielski). Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu Quetiapina Teva-ratio. Gdy tabletka przemieszcza się przez przewód pokarmowy, quetiapina jest uwalniana powoli. Kształt tabletki pozostaje nierozpuszczony i zostaje wydalony wraz z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć tabletę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie quetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania quetiapiny), w tym trudności ze snem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białek w czerwonych krwinkach przenoszących tlen).
• Zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie, że serce bije silnie, szybko lub ma przerywany rytm.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.

• Zmiany w liczbie niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak okresu lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespołu metabolicznego”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów), podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zator jelita.
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek przyjmujących quetiapinę w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet – brak okresu lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt – opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak okresu lub nieregularne miesiączkowanie.

  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Podwyższenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Teva-ratio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Quetiapina Teva-ratio nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina Teva-ratio zawierają 150 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu.

powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80.

Wygląd zewnętrzny Quetiapina Teva-ratio i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, owalne, powlekane, z nadrukiem „Q 150” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister jednostkowy perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90, 100 oraz 100x1 (blister jednostkowy perforowany) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

Teva Operations Poland SP Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82292/P_82292.html