Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Тарбіс 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Тарбіс.
Як застосовувати Кветіапін Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Кветіапін Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кветіапін Тарбіс 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін може використовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при депресивному розладі: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття втому, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, неспокійним, захопленим або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття вини, напруженість або депресію.

Коли цей лікарський засіб використовується для лікування більших депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам цей лікарський засіб навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Тарбіс

Не приймайте Кветіапін Тарбіс

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ;
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

Ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький артеріальний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є захворювання печінки.
У вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час застосування цього лікування.
Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої він належить, може збільшувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.
Ви або ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Сумісне застосування таких ліків із Кветіапіном Тарбіс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Тарбіс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «злокісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втама. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце, а за необхідності — негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування цим лікарським засобом та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також збільшитися, якщо ви раптово припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним сказати близькому родичу або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігається набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Кветіапіну Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків:

Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від підвищеного артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Тарбіс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Кветіапіну Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
Обережно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект цього лікарського засобу та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на те, як діє лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять аналіз сечі на наркотики, прийом цього лікарського засобу може призводити до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до прийому їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута, поки приймаєте цей лікарський засіб. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Тарбіс

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратовність. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Тарбіс 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому цього лікарського засобу) (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), включають неможливість заснути (бессоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, працює швидко або має нерегулярні скорочення.
Запор, розлад шлунку (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Суїцидальні думки та погіршення депресії.
Затримка дихання.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висип (крурі), висипання шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром «безспокійних ніг»).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пірапізм).
Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому можуть виникнути 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова обструкція.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне лущення (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності. Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом, що містить дрібні червоні або фіолетові плями.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність місячних або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

- У хлопчиків і дівчаток — набряк молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність місячних або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Тарбіс

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
Інші компоненти (наповнювачі): гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію безводний, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу мають коричневий колір і маркування «Q 50» на одній із сторін.

Доступні упаковки:

Блістер алюміній/ПВХ/Aclar. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

або

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Дата останнього перегляду листка-вкладення: Липень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/