Kwetiapina Tarbis 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

QuetiapinaTarbis 50 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Tarbis i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Tarbis.
3. Jak stosować Quetiapina Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Quetiapina Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Quetiapina Tarbis i do czego służy

Ten lek zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziajanymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadmierną aktywnością, a także brakiem zdrowego osądu, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy ten lek jest stosowany w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawany jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może nadal przepisywać ten lek nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Tarbis

Nie przyjmuj Quetiapina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w HIV
  • leki typu azolowego (przeciw infekcjom grzybiczym)
  • erytromycynę lub klaritromycynę (przeciw infekcjom)
  • nefazodonę (przeciw depresji).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mieliście problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś/-aś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś/-aś napad drgawek (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Wiesz, że miałeś/-aś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/-aś przyjmować kwetiapiny, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicy krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Tarbis może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Tarbis”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, nadmiernego pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespółem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Odczuwasz zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawek (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyśpieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia tym lekiem i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki działają z opóźnieniem — zazwyczaj po około dwóch tygodniach, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Takie myśli są bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby poinformować go o swojej depresji i poprosić, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, by obserwowali, czy Twoja depresja się nasila, lub czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, albo jeśli możesz mieć potrzebę ich przyjęcia.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w HIV.
• Leki typu azolowego (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodonę (przeciw depresji).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (przeciwdziałające trudnościom zasypiania).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Antydepresanty. Mogą one oddziaływać z Quetiapina Tarbis i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

• Ten lek może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Ostrożnie podejdź do spożycia alkoholu. Skutki łączone tego leku i alkoholu mogą powodować zwiększone uczucie osłabienia.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś/-aś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpią któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie tego leku może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, wspomagając się szklanką wody.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazuje dokładny czas).
• Nie należy pić soku z grejpfruta podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Tarbis

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami quetiapiny. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do następnego planowanego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Tarbis

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwetiapina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak będzie Pan/Pani kontynuować przyjmowanie tego leku) (mogą prowadzić do upadków).
• Zespół odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz podrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, uczucie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie podrażnienia.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. W rzadkich przypadkach podwyższone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
  • U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet: brak miesiączki lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy), opuchliznę skóry oraz obrzęk w okolicach ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „zespołem neuroleptycznym złego ukladu”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności wykonywane podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia we krwi tłuszczów zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi oraz wzrost stężenia glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, towarzyszący bardzo niski poziom białych krwinek (stan ten nazywany jest agranulocytozą).
• Zablokowanie jelit.
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybko rozwijający się obrzęk skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nasilenie istniejącej już wcześniej cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia. Reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólny wykwit skórny, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często towarzyszone wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu analizy krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. W rzadkich przypadkach wzrost stężenia prolaktyny może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: opuchlizna piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak miesiączki lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach wzrost stężenia prolaktyny może prowadzić do:

• • U chłopców i dziewcząt: opuchlizna piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt: brak miesiączki lub nieregularne cykle menstruacyjne.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie podrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Quetiapina Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Tarbis

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (jako fumaran).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, polisorbat 80, żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172), żelazo czarne (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tego leku są brązowe i mają wygrawerowane „Q 50” po jednej stronie.

Dostępne opakowania to:

• Blister aluminiowy/PVC/Aclar. Opakowanie zawierające 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/