Кветиапина Тарбис 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапина Тарбис 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапина Тарбис и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Тарбис.
3. Как принимать Кветиапина Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Кветиапина Тарбис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кветиапина Тарбис и для чего она применяется

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапина Тарбис может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда этот препарат применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, он принимается дополнительно к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат даже после того, как вам станет лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Тарбис

Не принимайте Кветиапин Тарбис

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете один из следующих препаратов:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте этот препарат, если на вас распространяется одно из вышеперечисленных условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас, либо у члена вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение;
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
• у вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма этого препарата;
• вы знаете, что у вас ранее были низкие уровни лейкоцитов (могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами);
• вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты данной группы могут увеличивать риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов;
• у вас или у члена вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с образованием тромбов в крови;
• у вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами. Применение этих препаратов совместно с Кветиапином Тарбис может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапин Тарбис»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
• эпилептические припадки (судороги);
• длительная болезненная эрекция (приапизм);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения этим препаратом и/или дополнительной терапии;
• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может помочь то, что вы сообщите близкому родственнику или другу о своём состоянии и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или беспокоящие изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Кветиапина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте кветиапин, если вы используете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты от высокого артериального давления;
• барбитураты (при трудностях со сном);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердцебиение, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• препараты, которые могут вызывать запор;
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапином Тарбис, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед отменой любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

• Данный препарат может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетанное действие этого препарата и алкоголя может усиливать седативный эффект.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если вам проводится анализ мочи на наркотики, приём этого препарата может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае получения таких результатов может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапина Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет точное время).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарства. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Тарбис, чем нужно

Если вы примете больше препарата, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Возьмите с собой таблетки кветиапина. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапина Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Кветиапина Тарбис

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, кветиапин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема этого препарата) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Расплывчатость зрения.
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа определенных типов клеток крови.
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Комбинация высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Кожная сыпь с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции. Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить прием кветиапина и немедленно обратиться к врачу.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Класс лекарственных средств, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были выявлены у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
• У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом мышечных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — это последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Тарбис

• Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг кветиапина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия безводный, стеарат магния, диоксид титана (E-171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа чёрный (E-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки этого лекарственного средства имеют коричневый цвет, на одной стороне нанесено клеймо «Q 50».

Доступные упаковки:

• Алюминиевый/ПВХ/Аклар-блистер. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

или

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления инструкции: Июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/