Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Сінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапіну фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо він може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Сінфа
Як приймати Кветіапін Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Сінфа і для чого його застосовують

Кветіапін Сінфа містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія: при якій ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним або мати поганий суддя, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, сплутаність свідомості, провину, напруження або депресію.

Лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому кветіапіну Сінфа

Не приймайте кветіапін Сінфа

Якщо Ви маєте алергію до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
- деякі ліки від ВІЛ
- ліки азолового типу (від грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- нефазодон (від депресії).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну Сінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну Сінфа:

якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо у Вас низький кров’яний тиск.
якщо у Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).
якщо Ви страждаєте від депресії або інших станів, що лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з кветіапіном Сінфа може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Інші ліки та кветіапін Сінфа»).
якщо Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
якщо Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить кветіапін Сінфа, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких людей.
якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо Ви або Ваші родичі маєте в анамнезі тромби в крові, оскільки ліки такого типу можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо у Вас є або була у минулому хвороба, при якій дихання на короткий час припиняється під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
якщо у Вас є або була хвороба, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, і використовуються для лікування певних захворювань.
якщо у Вас були в минулому зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у Вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пірапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен оглянути Ваше серце і, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і вимагати припинення прийому кветіапіну та/або додаткового лікування.
Запор разом із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу про свою депресію та попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення рівня печенкових ферментів).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігався набір ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та кветіапін Сінфа

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із таких ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки азолового типу (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном Сінфа, і Ви можете мати такі симптоми: непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом кветіапіну Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднання кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кветіапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Кветіапін Сінфа містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення ліків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати кветіапін Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Ви прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі — як під час їжі, так і натщесерце.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час застосування кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти кветіапін Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймання наступної дози, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування кветіапіном Сінфа

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (нестримне), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні прийому кветіапіну), включаючи неможливість заснути (бессоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом періоду тривалістю не менше 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Аномальні рухові функції м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’є, прискорено б’ється або має нерегулярні скорочення.
Запор, неперетравлення (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухлиння рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може призводити до запаморочення або непритомності (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до:
Набрякування молочних залоз і несподівана продукція молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Припадки або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (пухирі), шкірні набряки та набряки навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Труднощі з ковтанням.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може супроводжуватися низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Труднощі з сечовипусканням.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтяниста шкіра та очі (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз і несподівана продукція молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан, що називається «метаболічний синдром», при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Серйозний висип, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (така як анафілаксія), що може призводити до труднощів із диханням або шоку.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS):

Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Препарати з тієї ж групи, що й кветіапін, можуть викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до:

Набрякування молочних залоз і несподіваної продукції молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації. Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до:
- Набрякування молочних залоз і несподіваної продукції молока у хлопчиків та дівчаток.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухові функції м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кветіапіну Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кветіапіну Сінфа

Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, дикальцій фосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна + колоїдний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: Opadry білий OY-L28900 (містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 4000) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кветіапін Сінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті, циліндричні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «Q1» на одній із сторін.

Препарат постачається в блистерах із білого ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Кожна упаковка містить 60 та 250 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72882/P_72882.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72882/P_72882.html