Quetiapina Cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

quetiapina cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

quetiapina fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è quetiapina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere quetiapina cinfa
3. Come prendere quetiapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare quetiapina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è quetiapina cinfa e a cosa serve

quetiapina cinfa contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può provare tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi, oppure si può avere una scarsa capacità di giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il suo medico può continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere quetiapina cinfa

Non prenda quetiapina cinfa

• Se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l'HIV
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina cinfa:

• se lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, o se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se è di età avanzata.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsioni).
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a quetiapina cinfa può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e quetiapina cinfa»).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali a cui appartiene quetiapina cinfa può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un suo familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono essere causate occasionalmente da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• se ha avuto in passato problemi di abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione cutanea diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che consiste in sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).

Se sviluppa questi sintomi, smetta di usare quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e quetiapina cinfa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per la difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con quetiapina cinfa e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di quetiapina cinfa con cibi, bevande e alcol

Quetiapina può essere assunta con o senza cibo.

• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento al seno.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua reazione a questo medicinale.

quetaipina cinfa contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di medicinali nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di medicinali nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere quetiapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le sue compresse una volta al giorno, alla sera, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Potrebbe alterare il modo in cui il medicinale agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo abbia specificamente indicato.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di quetiapina cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere quetiapina cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con quetiapina cinfa

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe diminuire nel tempo, proseguendo il trattamento con quetiapina) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da interruzione (sintomi che si manifestano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interrompere il trattamento gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con irregolarità.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Sensazione di irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e del parlato.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni con pomfi (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche nell’attività elettrica del cuore visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato definito “sindrome metabolica”, in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione arteriosa e aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica acuta e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzioni cutanee con piccole macchie rosse o violacee.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS):

Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari. Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente analisi del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di quetiapina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di quetiapina cinfa

Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, Fosfato bicalcico anidro, Cellulosa microcristallina + silice colloidale anidra, Carbossimetilamido di sodio (tipo A) (da patata), Lattosio monoidrato e Stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry bianco OY-L28900 (contenente Lattosio monoidrato, Ipromelosio, Biossido di titanio (E171), Macrogol 4000) e Ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

quetiapina cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore giallo, cilindriche, biconvesse, con il codice “Q1” impresso su una delle facce.

Si presenta in blister bianchi in PVC-PVDC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 60 e 250 (confezione clinica) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72882/P_72882.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72882/P_72882.html