Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Пенса 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Пенса і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Пенса
Як застосовувати Кветіапін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують

Кветіапін Пенса містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін Пенса можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

? Біполярної депресії: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете заснути.

Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

? Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, бути сплутаним, відчувати вину, напруженість або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Пенса навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

? якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

? якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ
ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії)

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Пенса, якщо:

? Ви або Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

? У Вас низький кров’яний тиск.

? Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.

? У Вас є проблеми з печінкою.

? У Вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).

? Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.

? Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).

? Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Пенса, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.

? Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів (згортання крові), оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Пенса»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після початку прийому Кветіапіну Пенса у Вас виникли наступні симптоми:

? Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.

? Епілептичні напади (судоми).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте своєму лікарю, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного закупорення кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки можуть також посилюватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується або що вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Набір ваги

Прийом кветіапіну може супроводжуватися набором ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Пенса

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

? Деякі ліки від ВІЛ.

? Ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками).

? Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

? Нефазодон (від депресії).

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

? Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)

? Ліки від високого кров’яного тиску.

? Барбітурати (від труднощів заснути)

? Тіоридазин або літій (інші нейролептики)

Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).

? Ліки, що можуть спричинити запор.

Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін Пенса можна приймати з їжею або без неї.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект Кветіапіну Пенса та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не пийте сік із грейпфрута, поки приймаєте Кветіапін Пенса. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Кветіапін Пенса під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Пенса під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть з’явитися у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Пенса містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, хоча Ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, можна провести більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

? Прийматимете таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

? Можете приймати таблетки незалежно від їжі — як разом з їжею, так і натще.

? Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Пенса. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо вам похилий вік, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж прописав вам лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Пенса.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Пенса, у вас можуть виникнути труднощі заснути (несоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.

? Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падінь).

? Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.

? Набір ваги

? Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? Прискорене серцебиття

? Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.

? Запор, розлад шлунку (нестравність)

? Відчуття слабкості

? Пухлиння рук або ніг

? Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь)

? Підвищення рівня цукру в крові

? Розмите зору

? Незвичайні сни та кошмари

Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (папули), набряк шкіри та набряк навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).

? Утруднення ковтання

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.

? Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

? Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).

? Жовтувата забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, говоріння, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.

? Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

? Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі

? Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.

? Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

? Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).

? У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Препарати з групи, до якої належить Кветіапін Пенса, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Незвичайні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Закладеність носа.

Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять: 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30 (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); дигідрат гідрофосфату кальцію; натрію гліколят крохмалю кукурудзяний тип С (кукурудзяний крохмаль); колоїдний діоксид кремнію; магнію стеарат (Е572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464); лактоза моногідрат (лактоза); макрогол 3350; триацетин; діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки є овальними, білого кольору, з рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковуються у блістери з ПВХ-АЛ, у пачки по

60 або 90 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

вул. Пельпінська, 19,

83-200 Старогард-Ґданський,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Кветіапін Пенса 300 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/