Кветиапин Пенса 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Пенса 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

? При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

? Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапин Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапин Пенса
Как принимать Кветиапин Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапин Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Пенса и для чего он применяется

Кветиапин Пенса содержит действующее вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапин Пенса может применяться для лечения следующих заболеваний:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы можете чувствовать себя подавленным, виноватым, испытывать нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.

• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также демонстрировать неадекватное поведение, включая агрессию или склонность к насилию.

• Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего на самом деле нет, верить в вещи, не соответствующие действительности, либо испытывать необычную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Пенса даже после того, как ваше самочувствие улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапин Пенса:

? если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые лекарства от ВИЧ;
лекарства группы азолов (от грибковых инфекций);
эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Кветиапин Пенса, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Пенса, если:

? У Вас, у Ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

? У Вас низкое артериальное давление.

? У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.

? У Вас есть проблемы с печенью.

? У Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).

? У Вас есть сахарный диабет или Вы имеете риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.

? Вам известно, что у Вас ранее были низкие уровни лейкоцитов (могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).

? Вы — пожилой человек с деменцией (потеря функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа лекарственных средств, к которой относится Кветиапин Пенса, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.

? У Вас или у Ваших близких есть анамнез тромбозов (сгустков крови), поскольку такие лекарства, как это, ассоциированы с образованием тромбов в крови.

Если у Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарственных средств вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапин Пенса»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кветиапина Пенса у Вас появятся следующие симптомы:

? Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

? Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.

? Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.

? Эпилептические припадки (судороги).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

Повышение температуры тела, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение Вашей депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу, обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите прием лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас когда-либо возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о своей депрессии и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Пенса не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапин Пенса

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапин Пенса, если Вы используете одно из следующих лекарственных средств:

? Некоторые лекарства от ВИЧ.

? Лекарства группы азолов (от грибковых инфекций).

? Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).

? Нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если Вы используете одно из следующих лекарственных средств:

? Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).

? Лекарства от повышенного артериального давления.

? Барбитураты (от бессонницы).

? Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).

Лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызвать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи) или некоторые антибиотики (лекарства от инфекций).

? Лекарства, которые могут вызвать запор.

Антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапин Пенса можно принимать во время еды или натощак.

? Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Пенса и алкоголя может вызвать сонливость.

? Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Кветиапин Пенса во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Кветиапин Пенса в период грудного вскармливания.

У новорожденных детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапин Пенса содержит лактозу.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении теста на выявление наркотиков в моче прием кветиапина может привести к положительным результатам на метадон или некоторые лекарства от депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае возникновения такой ситуации может быть проведен более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

? Вы будете принимать таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

? Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.

? Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие препарата.

? Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Пенса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Возьмите с собой таблетки Кветиапина Пенса.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапин Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапином Пенса

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Пенса, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

? Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

? Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина) (может привести к падениям).

? Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая нарушение сна (бессонницу), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.

? Повышение массы тела

? Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

? Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

? Учащенное сердцебиение

? Ощущение сильного сердцебиения, учащенного сердцебиения или перебоев в работе сердца.

? Запор, расстройство желудка (диспепсия)

? Ощущение слабости

? Отек рук или ног

? Понижение артериального давления при стоянии. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям)

? Повышение уровня сахара в крови

? Нарушение зрения

? Аномальные сновидения и кошмары

Повышенный аппетит.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых пациентов).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определенных типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Эпилептические припадки или судороги.

? Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.

? Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног).

? Затруднение при глотании

? Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и может быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.

? Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

? Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).

? Желтушность кожи и глаз (желтуха).

? Воспаление печени (гепатит).

? Длительная болезненная эрекция (приапизм).

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).

? Нарушение менструального цикла

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.

? Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

? Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже

? Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

? Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).

Тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

? Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Сыпь на коже с неровными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

? У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите прием кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Пенса, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

? У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

? У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.

Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат: 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: повидон K30 (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); дигидрат фосфата кальция гидрогена; натрия крахмал гликолят кукурузный тип C (кукурузный крахмал); коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния (E572).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (E464); лактоза моногидрат (лактоза); макрогол 3350; триацетин; диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатой формы, белого цвета, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-AL, упакованных в картонные коробки по

60 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ул. Пельпинская, 19,
83-200 Старогард-Гданьский,
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Кветиапин Пенса 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/