Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Пенса 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кветіапін Пенса
Як застосовувати Кветіапін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Пенса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують

Кветіапін Пенса містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Пенса можна застосовувати для лікування різних захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.

Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, роздратованим, захопленим або гіперактивним, або мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

? Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винуватими, напруженими або депресивними.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Пенса навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

? якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

? якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки для лікування ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапіну Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Пенса, якщо:

? Ви або Ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

? У Вас низький артеріальний тиск.

? У Вас був інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.

? У Вас є захворювання печінки.

? У Вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).

? У Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.

? Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).

? Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Пенса, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких пацієнтів.

? Ви або Ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки такого типу пов’язані з утворенням тромбів у судинах.

Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Спільне застосування цих ліків з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Пенса»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапіну Пенса у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

? Сукупність лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (наприклад, падінь) у пацієнтів похилого віку.

? Епілептичні напади (судоми).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути Ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у Вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки підвищується у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що Ви хворі на депресію, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Набір ваги

Прийом кветіапіну асоціюється з набором ваги. Вам і Вашому лікарю слід регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Пенса не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Пенса

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

? Деякі ліки від ВІЛ.

? Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).

? Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

? Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).

? Ліки від високого артеріального тиску.

? Барбітурати (від труднощів із засинанням).

? Тіоридазин або літій (інші нейролептики).

Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).

? Ліки, що можуть спричинити запор.

Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких із Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапіну Пенса з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін Пенса можна приймати з їжею або натще.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що спільна дія Кветіапіну Пенса та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не пийте сік з грейпфрута під час прийому Кветіапіну Пенса. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Кветіапін Пенса під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Пенса під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно буде звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як ці таблетки на Вас впливають.

Кветіапін Пенса містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Прийом кветіапіну може призводити до позитивного результату тесту на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Кветіапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Ви повинні приймати таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Ви можете приймати таблетки як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

? Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Кветіапіну Пенса. Він може впливати на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Пенса не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж прописав ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Пенса.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Якщо до наступного прийому дози залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Пенса, у вас може виникнути безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кветіапін Пенса 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.

? Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падіння).

? Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), які включають неможливість заснути (несправжній сон), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.

? Збільшення ваги

? Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

? Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? Прискорене серцебиття

? Відчуття, ніби серце сильно б’є, швидко б’є або має перебої.

? Запор, розлад шлунку (нестравність)

? Відчуття слабкості

? Пухирість рук або ніг

? Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння)

? Підвищення рівня цукру в крові

? Розмите зору

? Аномальні сни та кошмари

Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (круп’янку), висипання шкіри та набряк навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).

? Утруднення ковтання

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.

? Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

? Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сильного сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).

? Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа чи інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.

? Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі

? Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.

? Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

? Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).

? Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що має дрібні червоні або фіолетові плями.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Пенса, може спричиняти проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

? У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.

Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

? Інші складові:

Ядро таблетки: полівінілпіролідон К30 (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); дигідрофосфат кальцію дигідрат; натрію гліколат крохмалю кукурудзяний тип С (крохмаль кукурудзяний); колоїдний діоксид кремнію безводний; стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464); лактоза моногідрат (лактоза); макрогол 3350; триацетин; діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки є круглими, двоопуклими та білого кольору.

Випускаються у блістерних упаковках із ПВХ-Аl, у пачках по
60 або 90 таблеток.

Можливо, що доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
вул. Пельпінська, 19,
83-200 Старогард-Гданський,
Польща.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Кветіапін Пенса 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/