Кветиапина Пенса 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Пенса 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

кветиапина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

? Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

? Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапина Пенса и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Пенса
Как принимать Кветиапина Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Пенса и для чего она применяется

Кветиапина Пенса содержит вещество, называемое кветиапин. Она относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапина Пенса может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.

• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.

• Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Пенса даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапина Пенса:

? если Вы аллергик (гиперчувствительны) к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

? если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые лекарства против ВИЧ;
лекарства азоловой группы (при инфекциях, вызванных грибками);
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапина Пенса, если к Вам относится одно из вышеуказанных положений. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапина Пенса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Кветиапина Пенса, если:

? у Вас, или у члена Вашей семьи, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

? у Вас низкое артериальное давление.

? у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.

? у Вас есть проблемы с печенью.

? у Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).

? у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.

? Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть или не быть вызваны другими лекарственными средствами).

? Вы пожилой человек с деменцией (снижением функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты из группы, к которой относится Кветиапина Пенса, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.

? у Вас или у члена Вашей семьи есть анамнез тромбозов (сгустков крови), поскольку лекарства подобного рода связаны с образованием тромбов в крови.

если у Вас депрессия или другие состояния, при которых назначаются антидепрессанты. Приём этих лекарств вместе с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапина Пенса»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кветиапина Пенса у Вас появятся следующие симптомы:

? сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

? неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

? головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.

? приступы эпилепсии (судороги).

? длительная и болезненная эрекция (приапизм).

учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти нарушения могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

повышение температуры тела, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите приём лекарства. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас появятся мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия усугубляется или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечается прибавка в весе. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина Пенса не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапина Пенса

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапина Пенса, если Вы используете одно из следующих лекарств:

? некоторые лекарства против ВИЧ;

? лекарства азоловой группы (при инфекциях, вызванных грибками);

? эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);

? нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы используете одно из следующих лекарств:

? лекарства против эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);

? лекарства от высокого артериального давления;

? барбитураты (при трудностях со сном);

? тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);

лекарства, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций);

? лекарства, которые могут вызывать запор;

антидепрессанты. Эти лекарства могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед прекращением приёма любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапина Пенса можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

? Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Пенса и алкоголя может усиливать сонливость.

? Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Кветиапина Пенса во время беременности, за исключением случаев, когда это было согласовано с врачом. Не следует применять Кветиапина Пенса во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияют таблетки.

Кветиапина Пенса содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При приёме кветиапина при проведении анализа мочи на наркотики могут быть получены положительные результаты на метадон или некоторые лекарства от депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В случае получения таких результатов может быть проведён более специфический анализ.

3. Как принимать Кветиапина Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, проконсультуйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

? Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

? Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.

? Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие препарата.

? Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Пенса не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем.

Возьмите с собой таблетки Кветиапина Пенса.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапина Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если почти настало время следующего приёма, дождитесь этого момента. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Пенса

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Пенса, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

? Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.

? Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина) (может привести к падениям).

? Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая нарушение сна (бессонницу), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.

? Повышение массы тела

? Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

? Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

? Учащённое сердцебиение

? Ощущение сильного сердцебиения, учащённого сердцебиения или перебоев в работе сердца.

? Запор, расстройство желудка (диспепсия)

? Ощущение слабости

? Отёк рук или ног

? Пониженное артериальное давление в вертикальном положении. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям)

? Повышение уровня сахара в крови

? Расплывчатость зрения

? Аномальные сновидения и кошмары

Повышенное чувство голода.
Ощущение раздражительности.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определённых типов клеток крови.
Повышение активности печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Эпилептические припадки или судороги.

? Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.

? Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).

? Затруднение при глотании

? Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.

? Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).

? Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).

? Воспаление печени (гепатит).

? Длительная и болезненная эрекция (приапизм).

? Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).

? Нарушение менструального цикла

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП-Х), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.

? Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

? Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже

? Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.

? Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).

Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

? Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
Внезапная и тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

? У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). Если у вас появились эти симптомы, прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапина Пенса, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

? У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

? У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.

Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кветиапина Пенса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте использованные упаковки и лекарства, которые Вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнкений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

? Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30 (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); дигидрат гидрофосфата кальция; крахмал гликолят натрия кукурузный тип С (кукурузный крахмал); коллоидный диоксид кремния; стеарат магния (E572).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (E464); лактоза моногидрат (лактоза); макрогол 3350; триацетин; диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Выпускаются в блистерах из ПВХ-алюминий в упаковках по

60 или 90 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ul. Pelplinska 19,
83-200 Старогард-Гданьски,
Польша.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Кветиапина Пенса 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/