Kwetiapina Pensa 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina pensa 200 mg tabletki powlekane o długości działaniu EFG

ketiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

? W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Pensa
3. Jak stosować Quetiapina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Pensa i do czego służy

Quetiapina Pensa zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrętnymi. Quetiapina Pensa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: podczas której czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.

? Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub widzieć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Pensa nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Quetiapina Pensa

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa:

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azol (na infekcje grzybicze)
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
• nefazodona (na depresję)

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Quetiapina Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Pensa, jeśli:

? Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

? Masz obniżone ciśnienie krwi.

? Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.

? Masz problemy wątrobowe.

? Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (konwulsje).

? Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.

? Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).

? Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pensa, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

? Ty lub Twoja rodzina macie historię powstawania skrzeplin krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

• Jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Pensa”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Quetiapina Pensa doświadczysz czegoś z poniższego:

? Pojawienia się gorączki, silnego sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

? Niekontrolowanych ruchów głównie twarzy lub języka.

? Omdlenia lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

? Napadów padaczkowych (konwulsji).

? Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

• Przyśpieszonego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki działają z opóźnieniem, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Pensa

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Niektóre leki na HIV.
? Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
? Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
? Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina)
? Leki na nadciśnienie tętnicze
? Barbiturany (na trudności ze snem)
? Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)

• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
  ? Leki mogące powodować zaparcia
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek z Twoich leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

? Quetiapina Pensa może być przyjmowana z lub bez posiłku.

? Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że łączny efekt Quetiapina Pensa i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Pensa. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Pensa w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pensa w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak te tabletki na Ciebie wpływają.

Quetiapina Pensa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosuje się niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować Quetiapina Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

? Przyjmuj tabletki raz dziennie, przed zaśnięciem, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

? Tabletki należy połknąć całe, z niewielką ilością wody.

? Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Pensa. Może on wpływać na działanie leku.

? Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Pensa niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Pensa niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Pensa.

Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Quetiapina Pensa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina Pensa

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować Quetiapina Pensa, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

? Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.

? Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).

? Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej od 1 do 2 tygodni.

? Przyrost masy ciała

? Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

? Przyspieszone tętno

? Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

? Zaparcia, niestrawność (dyspepsja)

? Odczucie osłabienia

? Obrzęki rąk lub nóg

? Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków)

? Podwyższone stężenie glukozy we krwi

? Nieostre widzenie

? Niepokojące sny i koszmary

• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
  • U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki (płaskie guzy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

? Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

? Trudności z połykaniem

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Tętno wolniejsze niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

? Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

? Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączka), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

? Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

? Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

? Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).

? Zaburzenia menstruacyjne

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niską liczbą białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zespół obturacyjny jelit.

? Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

? Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

? Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

? Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

? Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (erythema multiforme).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej).

? U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować kwetiapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zespół zapalny naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z grupy, do której należy kwetiapina Pensa, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

? U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

? U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
  • U chłopców i dziewcząt — obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.

Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Pensa

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 200 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).

? Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon K30 (E1201); celuloza mikryształowa (E460); wodorofosforan wapnia dwuwodny; skrobia glikolan sodu kukurydzy typ C (skrobia kukurydzy); krzemionka wodna bezwodna; stearyna magnezu (E572).

powłoka tabletki: hipromeloza (E464); laktoza jednowodna (laktoza); makrogol 3350; triacetyna; dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i białego koloru.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-Al w opakowaniach

60 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski,

Polska.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Quetiapina Pensa 200 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/