Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кветіапіну Пенса
Як застосовувати Кветіапін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Пенса і для чого його застосовують

Кветіапін Пенса містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Пенса може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

? Біполярна депресія: при якій ви можете почуватися сумним. Ви можете відчувати депресію, провину, брак енергії, втрату апетиту або неспроможність заснути.

Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, нервовим, захопленим або гіперактивним або мати поганий судом, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

? Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напругу або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Пенса навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кветіапіну Пенса

Не приймайте Кветіапін Пенса:

? якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

? якщо ви приймаєте один із таких ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Пенса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Пенса, якщо:

? у вас або у когось із родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;

? у вас низький кров’яний тиск;

? ви перенесли інсульт, особливо якщо ви літня людина;

? у вас є захворювання печінки;

? у вас коли-небудь був напад епілепсії (судоми);

? у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну;

? ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів), незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні;

? ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Пенса, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів;

? у вас або у когось із родичів були тромби в крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у судинах;

якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Пенса»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після початку прийому Кветіапіну Пенса у вас виникли такі симптоми:

? поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;

? неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;

? запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів;

? напади епілепсії (судоми);

? тривала та болюча ерекція (пріапізм);

прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втаманість. Ваш лікар повинен перевірити стан вашого серця та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у вас:

підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція — це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тіл і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, — це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки можуть також зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірність таких думок вища у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих (молодше 25 років) із депресією ризик думок про самогубство та/або самогубницькі дії зростає.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисним повідомити близькій людині, що ви хворієте на депресію, і попросити її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити її звертати увагу, чи не погіршується ваша депресія або чи не виникають зміни у вашій поведінці.

Набір ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігається набір ваги. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вагу тіла.

Діти та підлітки

Кветіапін Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Пенса

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Пенса, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

? деякі ліки від ВІЛ;

? ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);

? еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);

? нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

? ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);

? ліки від високого кров’яного тиску;

? барбітурати (від труднощів заснути);

? тіоридазин або літій (інші психотропні ліки);

ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для виведення рідини) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);

? ліки, що можуть спричинити запор;

антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном і спричинити симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого ліку, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом Кветіапіну Пенса з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін Пенса можна приймати з їжею або без неї;

? обережно ставтеся до кількості спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що сполучений ефект Кветіапіну Пенса та алкоголю може спричинити сонливість;

? не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Пенса. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Кветіапін Пенса під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Пенса під час грудного вигодовування.

У новонароджених дітей матері, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливають ці таблетки.

Кветіапін Пенса містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на наркотики, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, можна провести більш специфічний аналіз.

3. Як приймати Кветіапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.

? Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому Кветіапіну Пенса. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Пенса не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Пенса, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Пенса.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся чергового часу прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Пенса, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримна безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом кветіапіну), зокрема неможливість заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Набір ваги
Аномальні рухові розлади м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорено б’ється або має перебої.
Запор, непереварення (диспепсія)
Відчуття слабкості
Пухирість рук або ніг
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь)
Підвищення рівня цукру в крові
Розмите зору
Аномальні сни та кошмари
Посилене відчуття голоду.
Роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Уповільнення частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування та може супроводжуватися низьким артеріальним тиском і непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затамування носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкова обструкція.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоедема).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення наявного цукрового діабету.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
У новонароджених матерей, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом, що має вигляд дрібних червоних або фіолетових плям.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Пенса, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухові розлади м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затамування носа.
Роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Пенса

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30 (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); дигідрат водневого фосфату кальцію; натрію гліколят крохмалю кукурудзяного типу С (кукурудзяний крохмаль); колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464); лактоза моногідрат (лактоза); макрогол 3350; триацетин; діоксид титану (Е171).

Таблетки 100 мг містять жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору.

Випускаються у блістерних упаковках із ПВХ-Аl, по 30, 60 або 90 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
вул. Пельпінська, 19,
83-200 Старогард-Ґданський,
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Кветіапін Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/