Кветиапина Пенса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Пенса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

кветиапина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

? При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

? Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кветиапина Пенса и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кветиапина Пенса
Как принимать Кветиапина Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Кветиапина Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Пенса и для чего она применяется

Кветиапина Пенса содержит вещество, называемое кветиапин. Она относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кветиапина Пенса может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

— Биполярная депрессия: при которой вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать подавленное настроение, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.

— Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять слабый контроль над поведением, включая агрессивность или насилие.

— Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, спутанность сознания, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Пенса даже в том случае, если вам уже стало лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кветиапина Пенса

Не принимайте Кветиапина Пенса:

? если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

? если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
препараты азолового ряда (для лечения грибковых инфекций);
эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Кветиапина Пенса, если вышеуказанные случаи относятся к вам. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кветиапина Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Пенса, если:

? у вас, у ваших родственников были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм;

? у вас низкое артериальное давление;

? у вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста;

? у вас есть проблемы с печенью;

? у вас ранее были приступы эпилепсии (судороги);

? у вас диабет или повышен риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина;

? вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами);

? вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина Пенса, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов;

? у вас или у ваших родственников были случаи тромбозов (сгустков крови в сосудах), поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов в крови;

если вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов совместно с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кветиапина Пенса»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема Кветиапина Пенса у вас появятся следующие симптомы:

? сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

? неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.

? головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.

? приступы эпилепсии (судороги).

? длительная и болезненная эрекция (приапизм).

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение сердцебиения, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен обследовать ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, который не поддается лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите прием препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если в какой-то момент вы начнете думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапина Пенса не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кветиапина Пенса

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Кветиапина Пенса, если вы используете один из следующих препаратов:

? некоторые препараты для лечения ВИЧ;

? препараты азолового ряда (от грибковых инфекций);

? эритромицин или кларитромицин (от инфекций);

? нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

? препараты от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);

? препараты от высокого артериального давления;

? барбитураты (от бессонницы);

? тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);

препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты от инфекций);

? препараты, которые могут вызывать запор;

антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

? Кветиапина Пенса можно принимать независимо от приема пищи.

? Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Пенса и алкоголя может усиливать сонливость.

? Не пейте сок грейпфрута во время приема Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Кветиапина Пенса во время беременности, если вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Кветиапина Пенса в период грудного вскармливания.

У новорожденных детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорожденного появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Кветиапина Пенса содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфичный анализ.

3. Как принимать Кветиапина Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

? Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.

? Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

? Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.

? Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Пенса. Он может повлиять на действие препарата.

? Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Пенса не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Пенса, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Возьмите с собой таблетки Кветиапина Пенса.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапина Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапина Пенса

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Пенса, у вас может возникнуть невозможность заснуть (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем по мере продолжения приёма кветиапина) (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу (нарушение сна), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого или нерегулярного сердцебиения.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языка.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых людей).
Повышение температуры тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
- У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания с возвышающимися участками (крапивница), отёк кожи и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также называемый синдромом беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, сердечный ритм, который может возникать в начале лечения и быть связанным с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушение менструального цикла.
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП-С), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенный уровень печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём кветиапина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапина Пенса, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
- Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
- У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита.
Рвота.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожание, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кветиапина Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Пенса

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон K30 (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); дигидрат фосфата кальция; крахмал гликолят натрия кукурузный тип С (кукурузный крахмал); коллоидный диоксид кремния; стеарат магния (E572).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (E464); лактоза моногидрат (лактоза); макрогол 3350; триацетин; диоксид титана (E171).

Таблетки 100 мг содержат жёлтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Выпускаются в блистерах из ПВХ-алюминий в упаковках по 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ul. Pelplinska 19,
83-200 Старогард-Гданьски,
Польша

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Кветиапина Пенса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/