Kwetiapina PensA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera istotne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.

? Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Quetiapina Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Quetiapina Pensa
3. Jak stosować lek Quetiapina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Pensa i do czego służy

Quetiapina Pensa zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Pensa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: podczas której odczuwasz smutek. Możesz czuć się przytłoczony, winny, mieć brak energii, tracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.

? Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub widzieć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą, albo odczuwać niepokojące podejrzenia, lęk, dezorientację, winę, napięcie lub depresję.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Pensa, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Quetiapina Pensa

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa:

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azol (na infekcje grzybicze)
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
• nefazodonę (na depresję)

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Quetiapina Pensa, jeśli:

? Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

? Masz niskie ciśnienie krwi.

? Miałaś/miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.

? Masz problemy wątrobowe.

? Kiedykolwiek miałeś/aś napad drgawkowy (konwulsje).

? Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.

? Wiesz, że miałeś/aś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to było spowodowane innymi lekami, czy nie).

? Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/na powinnaś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pensa, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

? Ty lub członek rodziny macie doświadczenia z zakrzepicą krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Pensa”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Quetiapina Pensa wystąpią u Ciebie następujące objawy:

? Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

? Napady drgawkowe (konwulsje).

? Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poprosić go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Pensa

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Pensa, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Niektóre leki na HIV.

? Leki typu azol (na infekcje grzybicze).

? Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).

? Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

? Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę)

? Leki na nadciśnienie tętnicze.

? Barbiturany (na trudności ze snem)

? Tioridazynę lub litę (inne leki przeciwpsychotyczne)

• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).

? Leki, które mogą powodować zaparcia.

• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierną reakcję odruchową, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergicznego). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

? Quetiapina Pensa może być przyjmowana z posiłkiem lub bez.

? Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączony efekt Quetiapina Pensa i alkoholu może nasilić uczucie osłabienia.

? Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Pensa. Może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/na powinnaś przyjmować Quetiapina Pensa w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś/aś się z lekarzem. Nie należy stosować Quetiapina Pensa w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Quetiapina Pensa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od Twojej choroby i potrzeb, ale zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

? Będziesz przyjmować tabletki jeden raz dziennie, przed pójściem spać, lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.

? Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

? Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Pensa. Może on wpływać na działanie leku.

? Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Pensa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina Pensa

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Pensa niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Pensa.

Można również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quetiapina Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Pensa nagle, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólu bez bólu mięśniowego.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca
• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność)
• Odczucie osłabienia
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenie (może prowadzić do upadków)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Rozmyte widzenie
• Niezwykłe sny i koszmary
• Odczucie większego głodu
• Odczucie drażliwości
• Zaburzenia mowy i języka
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
• Brak tchu
• Wymioty (głównie u osób starszych)
• Gorączka
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet — opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
  • U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity na skórze (pokrzywka), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• Trudności z połykaniem
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odstępu QT)
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami
• Trudności z oddawaniem moczu
• Omdlenie (może prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżone stężenie sodu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), pocenie, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”)

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

• Opuchlizna piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoreja)

• Zaburzenia menstruacyjne

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

• Zapalenienie trzustki

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, nazywany agranulocytozą

• Zatorowość jelit

• Podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs
• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk)
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rhabdomyoliza)
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień)
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej)
• Objawy abstynencji mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży
• Wysypka lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową pomoc medyczną.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Pensa, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu analizy krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanej produkcji mleka u mężczyzn i kobiet
• Braku menstruacji lub nieregularnych okresów u kobiet

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i nieoczekiwanej produkcji mleka u chłopców i dziewcząt
  • Braku menstruacji lub nieregularnych okresów u dziewcząt
• Zwiększone odczucie głodu
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• Podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Odczucie drażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Pensa

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 100 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon K30 (E1201); celuloza mikryształowa (E460); dwuwodorek fosforanu wapnia; skrobioglikolan sodu kukurydzianego typu C (skrobia kukurydziana); bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu (E572).

powłoka tabletka: hipromeloza (E464); laktoza jednowodna (laktoza); makrogol 3350; triacetyna; dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki o mocy 100 mg zawierają żelazniak żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółtego koloru.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-Al w pojemnościach 30, 60 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19,

83-200 Starogard Gdanski,

Polska

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Quetiapina Pensa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/