Кветіапін Кваліген Фарма 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Кваліген Фарма 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кветіапіну Кваліген Фарма
3. Як застосовувати Кветіапін Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Кваліген Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Кваліген Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Кветіапін Кваліген Фарма може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

• Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при депресивному розладі: при яких ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
• Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, захопленим або гіперактивним, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, провину, напруження або депресію.

Коли застосовуються таблетки Кветіапін Кваліген Фарма з подовженим вивільненням для лікування більших депресивних епізодів при депресивному розладі, їх приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кваліген Фарма навіть тоді, коли ви почуваєтесь краще.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Кваліген Фарма

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або будь-якого з інших компонентів препарату Кветіапін Кваліген Фарма (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
  • деякі ліки для лікування ВІЛ
  • ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
  • нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма, якщо вище зазначене стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Кваліген Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кваліген Фарма, якщо:

• Ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
• У вас низький кров’яний тиск.
• Ви пережили інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
• У вас є захворювання печінки.
• У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
• У вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що в минулому у вас була низька кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено іншими ліками чи ні).
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Кваліген Фарма, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.

. Якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

• Ви або ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки подібного типу можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.

. Якщо у вас є або була зупинка дихання на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що уповільнюють нормальний мозковий ритм («депресанти»).

• У вас є або були порушення, при яких ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), гіпертрофія простати, кишкову обструкцію або підвищений внутрішньоочний тиск. Ці порушення іноді спричинюються ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
• У вас є історія алкоголізму або наркоманії.
• Якщо ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Кваліген Фарма»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Кваліген Фарма у вас виникли:

• Поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злочинний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (судоми).
• Тривале та болюче збудження статевого члена (пріапізм).
  • Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш ймовірними у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про свою депресію та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Прибавка ваги

Прибавка ваги спостерігалася у пацієнтів, які приймали кветіапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Кваліген Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки для лікування ВІЛ.
• Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від підвищеного кров’яного тиску.
• Барбітурати (від труднощів заснути).
• Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запор.

. Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

. Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Кваліген Фарма з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Кваліген Фарма може впливати на їжу, тому приймайте таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю споживаного алкоголю. Поєднаний ефект Кветіапін Кваліген Фарма та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте сік із грейпфрута під час прийому Кветіапін Кваліген Фарма. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Не слід приймати Кветіапін Кваліген Фарма під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Кваліген Фарма під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як таблетки на вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний аналіз.

Кветіапін Кваліген Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Кветіапін Кваліген Фарма

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
• Не пийте сік з грейпфрута, коли приймаєте Кветіапін Кваліген Фарма. Він може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж прописав вам лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки Кветіапіну Кваліген Фарма. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапіном Кваліген Фарма

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Кваліген Фарма, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (несправжній сон), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова скованість без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
• Запор, нудота (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Пухирість рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Відчуття роздратування.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

o Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.

o У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крурі), пухирість шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Пульс повільніший, ніж норма, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язаний із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падіння).
• Затягненість носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової скованості, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Невідповідне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна форма еритеми).
• Різка та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шкірне відшарування (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

. Інсульт

. Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).

. Запалення серцевого м’язу (міокардит).

. Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Кваліген Фарма 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
  • Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Посилення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова скованість без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Затягненість носа.
• Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Кваліген Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Кваліген Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), кристалічна малтоза типу А, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Кваліген Фарма та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 50 мг — білого або білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «50» на одній із сторін, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм.

Препарат постачається в блистерах із алюмінію/PVC/PCTFE, у картонній упаковці.

Розміри упаковок: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Виробник

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Греція

або

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Греція

або

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/