Kwetiapina Qualigen Pharma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Qualigen Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma
3. Jak stosować Quetiapina Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i do czego służy

Quetiapina Qualigen Farma zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Qualigen Farma może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: podczas których odczuwasz smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy stosuje się Quetiapina Qualigen Farma tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się je dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Qualigen Farma, nawet jeśli będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen Farma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina Qualigen Farma (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina Qualigen Farma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczki (drżenie).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Qualigen Farma, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.

. Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

. Masz lub miałeś zaburzenie polegające na przerywanym oddychaniu w krótkich odcinkach podczas normalnego snu (tzw. „apnea senny”) i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu („depresyjne”).

• Masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), przerost gruczołu krokowego, obturację jelita lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Te zaburzenia bywają czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz inne leki i Quetiapina Qualigen Farma).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Quetiapina Qualigen Farma doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (zaburzenie nazywane „złym zespołem neuroleptycznym”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Omdleń lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napadów padaczkowych (drżeń).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
  • Przyśpieszonego i nieregularnego tętna, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadającego na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możliwość takich myśli może być większa, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformowali Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Qualigen Farma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

. Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

. Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Qualigen Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Qualigen Farma może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Qualigen Farma i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Qualigen Farma w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Qualigen Farma w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli poddajesz się badaniu wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. Jeśli do tego dojdzie, można wykonać bardziej szczegółowe badanie.

Quetiapina Qualigen Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Quetiapinę Qualigen Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od Twojej choroby i potrzeb, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Qualigen Farma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Qualigen Farma niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Qualigen Farma. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Qualigen Farma, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, gdy nadal przyjmujesz kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się, gdy przestaniesz przyjmować kwetiapinę), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego tętna.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:

o U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

o U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki guzowate (pokrzywka), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących skutków: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zespół obturacyjny przewodu pokarmowego.
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Działania niepożądane bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysięki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysięki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

. Udar mózgu

. Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

. Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

. Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Qualigen, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nietypowego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet — braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do:

  • Obrzęku piersi i nietypowego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt — braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększone apetyt.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Qualigen Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Qualigen Farma

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 50 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylowy (1:1), maltoza krystaliczna typu A, stearyna magnezu i talk.

powłoka tabletka: kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylowy (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd Quetiapina Qualigen Farma oraz zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub białożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z aluminium/PVC/PCTFE, umieszczone w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/