Кветіапін Кваліген Фарма 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНOTAЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Кваліген Фарма 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Кваліген Фарма
3. Як застосовувати Кветіапін Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Кваліген Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кваліген Фарма і для чого його застосовують

Кветіапін Кваліген Фарма містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Кваліген Фарма можна застосовувати для лікування різних захворювань, таких як:

• Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при біполярному афективному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття втому, втрату апетиту або не можете спати.
• Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати речі, яких немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, почуття вини, напруженість або депресію.

Коли застосовують таблетки Кветіапін Кваліген Фарма з подовженим вивільненням для лікування більших депресивних епізодів при біполярному афективному розладі, їх приймають разом з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, ваш лікар може продовжити призначати вам Кветіапін Кваліген Фарма.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Кваліген Фарма

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якої з інших складових препарату Кветіапін Кваліген Фарма (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте один із таких ліків:
  • деякі ліки від ВІЛ
  • ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками)
  • еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
  • нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Кваліген Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Кваліген Фарма, якщо:

• Ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на серцебиття.
• У вас низький артеріальний тиск.
• Ви перенесли інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
• У вас є захворювання печінки.
• У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
• У вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
• Ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
• Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Кветіапін Кваліген Фарма, може збільшувати ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у таких людей.

. Якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

• Ви або ваші родичі маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки подібного типу можуть сприяти утворенню тромбів.

. Якщо у вас є або були порушення, під час яких ви перестаєте дихати на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, які уповільнюють нормальний мозковий метаболізм («депресанти»).

• У вас є або були порушення, під час яких ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), гіпертрофія простати, кишкову обструкцію або підвищений очний тиск. Ці порушення іноді спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
• У вас є історія алкоголізму або наркоманії.
• Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. Інші ліки та Кветіапін Кваліген Фарма).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кветіапін Кваліген Фарма у вас виникли такі симптоми:

• Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у людей похилого віку.
• Епілептичні напади (судоми).
• Тривала і болюча ерекція (пірапізм).
  • Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен обстежити ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас:

• Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
• Запор разом із тривалим болем у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькому родичу або другові, що ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Кваліген Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Кваліген Фарма, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ.
• Ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого артеріального тиску.
• Барбітурати (від труднощів заснути).
• Тіорідазин або літій (інші нейролептики).
• Ліки, які впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Ліки, що можуть спричинити запор.

. Ліки (так звані «антихолінергіки»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.

. Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кветіапін Кваліген Фарма з їжею, напоями та алкоголем

• Кветіапін Кваліген Фарма може піддаватися впливу їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Кваліген Фарма та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Кваліген Фарма. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Ви не повинні приймати Кветіапін Кваліген Фарма під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Ви не повинні використовувати Кветіапін Кваліген Фарма під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як таблетки впливають на вас.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводиться аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАД), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАД. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Кваліген Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Кветіапін Кваліген Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від Вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Не діліть, не жуйте і не розтирайте таблетки.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки незалежно від прийому їжі (принаймні за годину до їжі або на ніч — Ваш лікар повідомить Вам, коли саме).
• Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Кваліген Фарма. Він може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо лише Ваш лікар не сказав Вам про це.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у Вас є проблеми з печінкою, Ваш лікар може змінити дозу.

Люди похилого віку

Якщо Ви є особою похилого віку, Ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кваліген Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо Ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Кветіапіну Кваліген Фарма, ніж Вам призначив лікар, Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть таблетки Кветіапіну Кваліген Фарма. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Кветіапін Кваліген Фарма

Якщо Ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо Ви припините лікування Кветіапіном Кваліген Фарма

Якщо Ви раптово припините прийом Кветіапіну Кваліген Фарма, у Вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
• Набір ваги.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або має нерегулярні скорочення.
• Запор, нудота (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Підвищення набряків рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Дратівливість.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

o У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.

o У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висип, підвищені плями (крурепи), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може супроводжуватися низьким артеріальним тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призводити до падінь).
• Закладеність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Комбінація підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і спричиняти біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
• Ходьба, мовлення, їжа чи інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Комбінація лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Серйозна висипка, пухирі, або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
• Розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
• Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійськими абревіатурами). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

. Інсульт

. Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).

. Запалення серцевого м’язу (міокардит).

. Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Препарати групи, до якої належить Кветіапін Кваліген Фарма 150 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, можуть спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
  • У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз і несподіване виділення молока.
  • У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Посилення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
• Закладеність носа.
• Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Кваліген Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Кваліген Фарма

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), кристалічна малтоза типу А, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Кваліген Фарма та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 50 мг — білі або білуваті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «50» на одній стороні, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм.

Форма випуску: у блистері з алюмінію/PVC/PCTFE, у картонній упаковці.

Розміри упаковок: 10, 30, 50, 60, 100 та 180 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Виробник

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Греція

або

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Греція

або

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/