Kwetiapina Qualigen Pharma 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Qualigen Farma 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma
3. Jak stosować Quetiapina Qualigen Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Qualigen Farma i do czego służy

Quetiapina Qualigen Farma zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Qualigen Farma może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawy, przy których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawy, przy których możesz czuć się bardzo podniecony, euforyczny, niepokojony, entuzjastyczny lub nadaktywny, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawy, przy których możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy stosowane są tabletki Quetiapina Qualigen Farma o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się je w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Qualigen Farma nawet po poprawie stanu zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma

Nie zażywaj Quetiapina Qualigen Farma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina Qualigen Farma (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
  • nefazodonę (na depresję).

Nie zażywaj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Qualigen Farma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Qualigen Farma, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

. Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

. Masz lub miałeś stan, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. „apnea senny”) i przyjmujesz leki zwalniające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).

• Masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), przerost prostaty, obturację jelitową lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Te zaburzenia są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz doświadczenia z alkoholizmem lub nadużyciem narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz inne leki i Quetiapina Qualigen Farma).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Qualigen Farma doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnej sztywności mięśni, potliwości lub spadku poziomu świadomości (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napadów padaczkowych (konwulsji).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
  • Przyspieszonego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczonego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować leki. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek pomyślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiemu rodzeństwu lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Qualigen Farma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie zażywaj Quetiapina Qualigen Farma, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

. Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

. Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, nasilenie napięcia mięśniowego i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz stosować któryś z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Qualigen Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Działanie Quetiapina Qualigen Farma może być wpływać na jedzenie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Qualigen Farma i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Qualigen Farma w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Qualigen Farma w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności z odżywianiem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli przeprowadzany jest test wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Qualigen Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem leku.

3. Jak stosować Quetiapinę Qualigen Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) zależnie od choroby i potrzeb ustali się indywidualnie, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki całe, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Qualigen Farma. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Qualigen Farma nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Qualigen Farma niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Qualigen Farma. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina Qualigen Farma

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Qualigen Farma, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak będziesz kontynuować przyjmowanie kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym bezsenność, uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

o Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

o U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki (plamy), obrzęk skóry oraz obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje towarzyszące bardzo niskiej liczbie białych krwinek (stan zwany agranulocytozą).
• Zespół jelitowy.
• Podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioedem).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (zespół wielopostaciowy).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

. Udar

. Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

. Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).

. Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często towarzyszone wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Qualigen, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększone apetyt.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Qualigen Farma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Qualigen Farma

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 50 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), maltuloza krystaliczna typu A, stearynian magnezu i talk.

powłoka tabletka: kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd Quetiapina Qualigen Farma oraz zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” wydrukowanym na jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z aluminium/PVC/PCTFE, umieszczone w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/