Кветіапін Комбікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Комбікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Комбікс
3. Як застосовувати Кветіапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Комбікс і для чого його застосовують

Кветіапін Комбікс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Комбікс може застосовуватися для лікування різних захворювань, таких як:

• Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, плутанину, почуття провини, напруженість або депресію.
• Манія: при якій ви можете відчувати надмірне збудження, ейфорію, хвилювання, ентузіазм або гіперактивність, а також мати погане судження, що може включати агресивну поведінку або руйнівні дії.
• Біполярна депресія: при якій ви відчуваєте сум. Ви можете відчувати депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрату апетиту або проблеми зі сном.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Комбікс навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Комбікс

Не приймайте Кветіапін Комбікс:

• якщо ви маєте алергію до кветіапіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• деякі ліки від ВІЛ;

• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);

• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);

• нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Комбікс:

• якщо ви, або хтось із ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
• якщо у вас низький кров’яний тиск;
• якщо ви перенесли інсульт, особливо якщо ви похилого віку;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
• якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому Кветіапіну Комбікс;
• якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками);
• якщо ви похила людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі ви не повинні приймати Кветіапін Комбікс, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у похилих людей із деменцією;
• якщо ви похила людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
• якщо ви або ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів;
• якщо у вас є або була стан, при якому дихання переривається на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»);
• якщо у вас є або була стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо ви страждаєте від депресії або інших станів, що лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом з Кветіапіном Комбікс може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Комбікс»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після початку прийому Кветіапіну Комбікс у вас виникли такі симптоми:

• поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

• неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;

• запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів;

• епілептичний напад (судоми);

• тривала болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення прийому Кветіапіну Комбікс та/або додаткового лікування;

• запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйознішої кишкової непрохідності.

• Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть збільшуватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

Дуже рідко при застосуванні цього лікарського засобу повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальмована висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• Токсична епідермальна некроліз (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфовузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів);
• Гостра загальмована пустульозна ексантема (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
• Еритема мультиформна (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Комбікс

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Комбікс, якщо ви використовуєте один із таких ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ;
• Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій);
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
• Нефазодон (від депресії);
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Комбікс, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• Ліки від високого кров’яного тиску;
• Барбітурати (від труднощів із засипанням);
• Тіоридазин або літій (інші нейролептики);
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію та магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення), або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
• Ліки, що можуть спричинити запор;
• Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Кветіапін Комбікс, їжа, напої та алкоголь

• Кветіапін Комбікс можна приймати з їжею або без неї;
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Комбікс та алкоголю може спричинити сонливість;
• Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Кветіапіном Комбікс. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати Кветіапін Комбікс під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Кветіапін Комбікс під час годування груддю.

У новонароджених дітей матері, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмови: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Кветіапін Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто практично «без натрію».

Вплив на аналізи сечі на наркотики

Якщо у вас проводять аналіз сечі на наркотики, прийом Кветіапіну Комбікс може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, хоча ви, можливо, не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведений більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Кветіапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальну дозу (добову дозу) буде визначено залежно від вашого захворювання та потреб, зазвичай вона становитиме від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Не вживайте грейпфрутовий сік під час лікування Кветіапіном Комбікс. Він може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього робити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Комбікс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Комбікс, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Майте при собі таблетки Кветіапіну Комбікс. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Комбікс

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапіну Комбікс, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (може зникати з часом, по мірі продовження прийому Кветіапіну Комбікс) (може призводити до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Кветіапіну Комбікс), включають неможливість заснути (нестримність), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
• Збільшення ваги тіла.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, ніби серце сильно б’є, швидко б’ється або має нерегулярні скорочення.
• Запор, нудота (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряки рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Нечітке зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Підвищений апетит.
• Відчуття дратівливості.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (особливо у людей похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
  • У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Нечасто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряки шкіри та набряки навколо рота.
• Запаморочення (може призводити до падіння).
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статева дисфункція.
• Закладеність носа.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може супроводжуватися зниженням артеріального тиску та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб):

• Припадки епілепсії або судоми.
• Алергічні реакції, що можуть включати висипання (папули), набряки шкіри та набряки навколо рота.
• Запаморочення (може призводити до падіння).
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Статева дисфункція.
• Закладеність носа.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування та може супроводжуватися зниженням артеріального тиску та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб):

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходьба, мова, їжа та інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
• Кишкова обструкція.
• Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
• Несправжнє виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (дрібними пухирцями, наповненими білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, висипання на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, висипання, лихоманку, набряки лімфатичних вузлів та аномальні результати аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищені печінкові ферменти). Див. розділ 2.
• Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Комбікс під час вагітності.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Група лікарських засобів, до якої належить Кветіапін Комбікс, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення сироваткової креатин-фосфокінази (речовина з м’язів), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

• У чоловіків та жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
  • У хлопчиків та дівчат — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
  • У дівчат — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Підвищений апетит.
• Блювота.
• Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

• Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
• Закладеність носа.
• Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Кветіапін Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Комбікс

Діючою речовиною є геміфумарат кветіапіну.

Кожна таблетка містить 200 мг кветіапіну (у вигляді геміфумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, стеарат магнію (Е470b), карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний (тип А), дикальцій фосфат дигідрат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза Е-5, діоксид титану, макрогол 400.

Зовнішній вигляд Кветіапіну Комбікс та вміст упаковки

Кветіапін Комбікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, білі або майже білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з плоскими сторонами.

Кветіапін Комбікс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratori FUNDACIO DAU,

вул. Літери С, 12-14,

Промисловий парк Зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лутомирська, 50, 95-200 Пабянице, Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Вінтонтлаан, 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національного шосе Афіни,

Ламія, Схіматарі, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/