Kwetiapina Combix 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Combix 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Combix
3. Jak stosować Quetiapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Combix i do czego służy

Quetiapina Combix zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Combix może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: w wyniku której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, albo czuć nieuzasadnione podejrzenia, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.
• Mania: w wyniku której możesz czuć się bardzo pobudzony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub zachowaniami destrukcyjnymi.
• Depresja dwubiegunowa: w wyniku której czujesz się smutny. Możesz odczuwać depresję, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Combix, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Combix

Nie przyjmuj Quetiapina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Combix:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieliście problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Combix,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek krzepnięcie krwi (tzw. zakrzepica), ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. bezdech senny) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu (tzw. depresanty),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. antycholinergiczne), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie.

Przyjmowanie tych leków razem z Quetiapina Combix może prowadzić do zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Combix”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Quetiapina Combix wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne osłabienie. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napad drgawkowy (konwulsje),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja – może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Combix i/lub dodatkowego leczenia,

• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie – może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz też poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poprosić go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie objawów depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie powikłania skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Objawy te obejmują najczęściej:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą uogólnione łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek – eozynofilią i podwyższonymi enzymami wątrobowymi),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• wielopostaciowe rumień (EM) – wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Combix

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Combix, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Combix i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności z zasypianiem),
• tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu i magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki powodujące zaparcia,
• leki (tzw. antycholinergiczne), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.

Przed przestaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Quetiapina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez,
• zachowaj ostrożność w ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Combix i alkoholu może powodować senność,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix, jeśli karmisz piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają one na Ciebie.

Quetiapina Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Quetiapina Combix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniu wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie Quetiapina Combix może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółze badanie.

3. Jak stosować Quetiapina Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować jednorazowo na noc lub dwa razy dziennie, w zależności od leczonej choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z nieco wody.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Quetiapina Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli ma się schorzenia wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leku Quetiapina Combix nie należy stosować u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Quetiapina Combix

Jeśli przyjmie się więcej tabletek Quetiapina Combix niż zalecono, może wystąpić senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy mieć przy sobie opakowanie z tabletkami Quetiapina Combix. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Quetiapina Combix

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Quetiapina Combix

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Quetiapina Combix może prowadzić do trudności ze zasypianiem (bezsenności), nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub pobudzenia. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak kontynuujesz przyjmowanie Quetiapina Combix) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Combix), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólu bez bólu mięśni.
• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie, że serce bije silnie, szybko lub nieregularnie.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk kończyn górnych lub dolnych.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – brak okresu miesięcznego lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy pokrzywkowe), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków).
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Zatkany nos.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca wykryte w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz mieć kombinację trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zespół obturacyjny przewodu pokarmowego.
• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielomorfne zaczerwienienie). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostrze ogólne pustulopatyczne (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy z wykwitami skórnymi, gorączką, powiększone limfatyczne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Combix w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej klasy co Quetiapina Combix mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej w surowicy (substancja pochodząca z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – brak okresu miesięcznego lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.
  • U dziewcząt – brak okresu miesięcznego lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Quetiapina Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Combix

Substancją czynną jest chlorku chlorowodorku kwiatiapiny.

Każda tabletka zawiera 200 mg kwiatiapiny (jako hemifumaran kwiatiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, povidon K30, stearynian magnezu (E470b), sodowa karboksymetylowa skrobia ziemniaczana (typ A), fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny.

otoczka tabletka: hipromeloza E-5, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd Quetiapina Combix i zawartość opakowania

Quetiapina Combix 200 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub prawie białe, dwuwypukłe, powlekane, płaskie z obu stron.

Quetiapina Combix 200 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64. km drogi krajowej Ateny – Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/