Кветиапина Комбикс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Комбикс 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапина Комбикс и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Кветиапина Комбикс
3. Как принимать Кветиапина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кветиапина Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Комбикс и для чего она применяется

Кветиапина Комбикс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапина Комбикс может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать необычную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или депрессию.
• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять слабый контроль над поведением, включая агрессивность или разрушительные действия.
• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя подавленным. Возможно, вы испытываете депрессию, чувство вины, нехватку энергии, теряете аппетит или не можете спать.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Комбикс даже после того, как ваше состояние улучшится.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кветиапина Комбикс

Не принимайте Кветиапина Комбикс:

• если у вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;

• противогрибковые препараты группы азолов;

• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);

• нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапина Комбикс:

• если у вас, или у кого-либо из членов вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
• если у вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема Кветиапина Комбикс;
• если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (возможно, вызванные другими лекарственными средствами или нет);
• если вы пожилой человек с деменцией (потеря функций мозга). В этом случае вы не должны принимать Кветиапина Комбикс, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• если вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом;
• если у вас или у членов вашей семьи были случаи тромбов в крови, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
• если у вас есть или были нарушения, при которых дыхание на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ сна»), и вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
• если у вас есть или были состояния, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний;
• если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• если у вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами.

Прием этих препаратов вместе с Кветиапина Комбикс может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кветиапина Комбикс»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кветиапина Комбикс вы заметили следующие симптомы:

• сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• непроизвольные движения, преимущественно лица или языка;

• головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;

• эпилептический припадок (судороги);

• длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Эти расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• повышение температуры, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения лечения Кветиапина Комбикс и/или дополнительной терапии;

• запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите прием лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Тяжелые кожные реакции (SCARs)

При применении этого препарата крайне редко наблюдались тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. Они обычно проявляются следующим образом:

• синдром Стивенса–Джонсона (SSJ) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (TEN) — более тяжелая форма, приводящая к обширному шелушению кожи;
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов);
• острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) — мелкие гнойничковые пузырьки;
• мультиформная эритема (EM) — кожные высыпания с неровными красными пятнами, сопровождающимися зудом.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кветиапина Комбикс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кветиапина Комбикс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапина Комбикс, если вы используете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты для лечения ВИЧ;
• противогрибковые препараты группы азолов;
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
• нефазодон (при депрессии);
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапина Комбикс, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты для лечения высокого артериального давления;
• барбитураты (при трудностях со сном);
• тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия и магния), такие как диуретики (препараты для увеличения мочеотделения) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• препараты, вызывающие запор;
• препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний.

Перед тем как прекратить прием любого из ваших лекарств, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Кветиапина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапина Комбикс можно принимать как с пищей, так и без неё.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Комбикс и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Кветиапина Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапина Комбикс во время беременности, если вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Кветиапина Комбикс в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Кветиапина Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кветиапина Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики прием Кветиапина Комбикс может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфичный анализ.

3. Как принимать Кветиапина Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи (до или после еды).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения Кветиапина Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Комбикс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Комбикс, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапина Комбикс, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Комбикс. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапина Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапина Комбикс

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Комбикс, у вас может развиться бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма Кветиапина Комбикс) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма Кветиапина Комбикс), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Нарушения двигательной функции мышц. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого сердцебиения или перебоев в работе сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения.
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышение аппетита.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определённых типов кровяных клеток.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Припадки эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Головокружение (может привести к падениям).
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Заложенность носа.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление нормального сердечного ритма, которое может возникать в начале лечения и может сопровождаться снижением артериального давления и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего диабета.
• Спутанность сознания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, разговор, приём пищи и выполнение других действий во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может наблюдаться сочетание трёх или более следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким количеством лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое состояние с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Высыпания на коже с неровными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
• Быстрое появление участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/жёлтой жидкостью), известное как острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). См. раздел 2.
• Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов). См. раздел 2.
• У новорождённых матерей, принимавших Кветиапин Комбикс во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из той же группы, к которой относится Кветиапин Комбикс, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов, повышение уровня сывороточной креатинфосфокиназы (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Нарушения двигательной функции мышц. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кветиапина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Кветиапина Комбикс после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Комбикс

Действующее вещество — гемифумарат кветиапина.

Каждая таблетка содержит 200 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, стеарат магния (Е470b), карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А), дикальцийфосфат дигидрат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза Е-5, диоксид титана, макрогол 400.

Внешний вид Кветиапина Комбикс и содержимое упаковки

Кветиапина Комбикс 200 мг — круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с плоскими сторонами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапина Комбикс 200 мг выпускаются в упаковках по 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratori FUNDACIO DAU,

улица С, 12-14,

Промышленная зона Полигон-Индастриаль-де-ла-Сона-Франка,

08040 Барселона,

Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска, 50, 95-200 Пабьянице, Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Винтонтлаан, 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, 32009, Греция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — участниках Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/