Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Кінфа 50 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Кінфа
Як застосовувати Кветіапін Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапін Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Кінфа і для чого його застосовують

Кветіапін Кінфа містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Кінфа може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при біполярному розладі: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, нестачу енергії, втрату апетиту або не можете спати.
Манія: стан, при якому ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати поганий судом, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: стан, при якому ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в речі, які не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, сплутаними, винними, напруженими або депресивними.

Коли Кветіапін Кінфа застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають додатково до іншого лікарського засобу, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Кінфа навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування кветіапіну Кінфа

Не приймайте кветіапін Кінфа

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- деякі ліки від ВІЛ;
- ліки азолового типу (від грибкових інфекцій);
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну Кінфа.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну Кінфа:

якщо ви або ваші родичі маєте або мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’язу або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви літня людина;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми);
якщо ви страждаєте від депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном Кінфа може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Інші ліки та кветіапін Кінфа»);
якщо ви страждаєте цукровим діабетом або маєте ризик його розвитку. У цьому випадку лікар може контролювати ваш рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну Кінфа;
якщо ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками);
якщо ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій). У цьому разі ви не повинні приймати кветіапін Кінфа, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у літніх людей із деменцією;
якщо ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
якщо ви або ваші родичі маєте історію тромбозів, оскільки такі ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо у вас є або була стан, при якому дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо у вас є або була стан, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкові блокади або підвищений тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергічними»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань;
якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну Кінфа у вас виникли будь-які з наступних станів:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Лікар повинен обстежити ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей;
напади (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас виникли:

гарячка, симптоми, схожі на грип, подразнена горлянка або інші інфекції, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем білих кров’яних тілець. Це може вимагати припинення лікування кветіапіном Кінфа та/або додаткового лікування;
запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйозних ускладнень, таких як кишкова непрохідність.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Такі думки також можуть зростати, якщо ви різко припините прийом ліків.

Такі думки більш імовірні, якщо ви молоді дорослі. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубництво у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити його прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки);
гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть застосування кветіапіну Кінфа та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При прийомі кветіапіну спостерігається набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Кінфа не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та кветіапін Кінфа

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін Кінфа, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

деякі ліки від ВІЛ;
ліки азолового типу (від грибкових інфекцій);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від високого артеріального тиску;
барбітурати (від труднощів заснути);
тіоридазин або літій (інші нейролептики);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном Кінфа, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, хвилювання, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми;
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечі) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки (так звані «антихолінергічні»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних станів.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Кветіапін Кінфа, їжа, напої та алкоголь

Кветіапін Кінфа може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за годину до їжі або перед сном;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднання кветіапіну Кінфа та алкоголю може посилювати сонливість;
Не пийте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну Кінфа. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати кветіапін Кінфа під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін Кінфа під час годування грудьми.

У новонароджених, матері яких приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, хвилювання, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін Кінфа може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення ліків у сечі, кветіапін Кінфа може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, звані трициклічними антидепресантами (TCA), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи TCA. Якщо це станеться, може бути проведено більш специфічний тест.

Кветіапін Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати кветіапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну Кінфа. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Кінфа не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Якщо ви прийняли кветіапін Кінфа у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Кінфа, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть таблетки кветіапіну Кінфа.

Якщо ви забули прийняти кветіапін Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування кветіапіном Кінфа

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну Кінфа, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Кветіапіну Кінфа та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Раптове підвищення температури, особливо з подразненою горлом та іншими грипозними симптомами. Може бути пов’язане з аномально низькою концентрацією білих кров’яних тілець.
Реакції на шкірі, такі як висип, кропив’янка, бульбашки, почервоніння, свербіж, можливо з набряком обличчя, повік та губ. Може також викликати труднощі з диханням, запаморочення або шок.
Епілептичні напади або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тardивна дискінезія).
Відчуття, що серце сильно б’ється або прискорюється, разом з запамороченням або втратою свідомості. Можуть бути симптомами серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — фатальними.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Різкий біль і/або набряк та почервоніння в одній нозі; раптовий гострий біль у грудях, який може віддавати в ліве плече або раптову задишку. Може бути пов’язано з утворенням тромбів у венах.
Різкий біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, іноді з нудотою та блювотою. Може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйозного кишкового блокування.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця), темна сеча, разом із незвичайною втомою або підвищенням температури (симптом гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання лихоманки, пітливості, м’язової ригідності, сильного запаморочення або слабкості (розлад, що називається «нейролептичний злоякісний синдром»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Серйозні шкірні реакції із висипом або бульбашками, нерівні червоні плями і/або відшарування шкіри навколо рота, очей або статевих органів, часто з раптовою лихоманкою або грипозними симптомами. Ці реакції можуть швидко розвинутися.
Серйозна алергічна реакція (анапілаксія), що може призвести до труднощів із диханням або шоку.
Несподіваний біль у м’язах, болючість або слабкість. Це можуть бути перші симптоми серйозного руйнування м’язової тканини.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Швидке виникнення ділянок червоної шкіри, посипаних дрібними пустулами (маленькі бульбашки, заповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Висип із нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’яза (міокардит)
Стан із недостатнім кровопостачанням мозку (інсульт). Типові ознаки — раптове опускання обличчя, слабкість у руках, труднощі з мовою та неможливість рухатися або відчувати з одного боку тіла.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування Кветіапіну Кінфа та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Не хвилюйтеся, якщо побачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому Кветіапіну Кінфа. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт кветіапін повільно звільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Отже, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну вже була засвоєна.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, під час продовження прийому Кветіапіну Кінфа) (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні Кветіапіну Кінфа): неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні м’язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язової ригідності без болю.
Зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров’яних тілець, що переносить кисень).
Підвищення певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорюється або має нерегулярні скорочення.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може викликати запаморочення або втрату свідомості (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке бачення.
Незвичайні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Подразливість.
Порушення мовлення та мови.
Труднощі з диханням.
Блювота (переважно у літніх пацієнтів).
Лихоманка.
Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові.
Зміни кількості певних кров’яних клітин.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Це підвищення пролактину в рідкісних випадках може спричинити:
- Набряк грудей та несподіване виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром «біглих ніг»).
Труднощі з ковтанням.
Сексуальні порушення.
Цукровий діабет.
Замільшення серцевого ритму, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язане з низьким тиском та втратою свідомості.
Труднощі з сечовипусканням.
Втрата свідомості (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мова, їда або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (називається «метаболічний синдром»), коли може бути комбінація 3 або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові (тригліцеридів), високий кров’яний тиск та підвищений цукор у крові.
Підвищення креатинінфосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Симптоми абстиненції можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Кінфа під час вагітності.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинінфосфокінази в крові (речовина з м’язів), зниження рівня натрію в крові, підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до:

Набряку грудей та несподіваного виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може періодично просити вас здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті ж побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до:
- Набряку грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчаток.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні м’язові рухи. Це включає труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або м’язової ригідності без болю.
Підвищення кров’яного тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

Відчуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падінь).
Затягненість носа.
Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання кветіапіну Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

<Лише для флакона з HDPE>

Після першого відкриття флакона з HDPE продукт слід використати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кветіапіну Кінфа

Діюча речовина: кветіапін. Таблетки кветіапіну Кінфа містять 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші складові (наповнювачі):

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.
Покриття: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, жовте залізо оксид (Е172), червоне залізо оксид (Е172) та чорне залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кветіапін Кінфа 50 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Таблетки, вкриті оболонкою, коричневого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіюванням «Q 50» на одній із сторін.

Упаковки по 10, 20, 30, 50, 50×1 (блистер з однодозовим поділом) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 та 100 таблеток.

Полімерні флакони HDPE, що містять 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen
Угорщина

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem
Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Building No80 Small OSD and Building No 881NOSD
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Польща

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Іспанія

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75500/P_75500.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75500/P_75500.html