Kwetiapina CINFA 50 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

quetiapina cinfa 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapina cinfa
3. Jak stosować quetiapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać quetiapina cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego służy

quetiapina cinfa zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. quetiapina cinfa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawy, przy których czujesz się smutno. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: objawy, przy których możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: objawy, przy których możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzenia, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy quetiapina cinfa jest stosowana w leczeniu większych epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawana jest w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapina cinfa nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem quetiapiny cinfa

Nie przyjmuj quetiapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azoli (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem quetiapiny cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania quetiapiny cinfa:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawek (konwulsje),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z quetiapiną cinfa może wywołać zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i quetiapina cinfa”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny cinfa,
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie),
• jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina cinfa, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją,
• jeśli jesteś starszą osobą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub członek twojej rodziny mieliście kłopoty z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu quetiapiny cinfa wystąpią u ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować cię do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u starszych pacjentów,
• napady (drętwienia),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, podrażniona gardziel lub inne infekcje, które mogą wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia quetiapiną cinfa i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, co może prowadzić do poważnych problemów z zablokowanym jelitem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę, która wie o twojej depresji, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by obserwowała, czy twoja depresja się nasila, lub czy zauważa zmiany w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypki na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli wystąpią u ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją wagę.

Dzieci i młodzież

quetiapina cinfa nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i quetiapina cinfa

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj quetiapiny cinfa, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azoli (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Mogą one oddziaływać z quetiapiną cinfa i powodować objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Zanim przestaniesz przyjmować któryś z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

quetiapina cinfa, pokarmy, napoje i alkohol

• quetiapina cinfa może być wpływać na pokarmy, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Efekt łączenia się quetiapiny cinfa i alkoholu może powodować nasilone uczucie oszołomienia,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny cinfa. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami zespołu odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli u dziecka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

quetiapina cinfa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, quetiapina cinfa może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

quetiapina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować quetiapinę cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połknij całe z niewielką ilością wody.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny cinfa. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

quetiapina cinfa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę quetiapiny cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny cinfa niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologiczną: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami quetiapiny cinfa.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć quetiapinę cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną cinfa

Nagłe przerwanie stosowania quetiapiny cinfa może spowodować trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z podrażnieniem gardła i innymi objawami grypowymi. Może to wynikać z nieprawidłowo niskiego stężenia białych krwinek.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Mogą one powodować również trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub szok.
• Ataki padaczkowe lub drżenia.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (tzw. dyskineza opóźniona).
• Odczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca, wraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca, a w ciężkich przypadkach mogą one być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ostre i/lub opuchlizna oraz zaczerwienienie w jednej nodze; nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki lub nagły brak tchu. Może to wynikać z zakrzepów krwi w żyłach.
• Ostry ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, czasem powodujący nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, które mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Długa i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potliwości, sztywności mięśni, silnych zawrotów głowy lub osłabienia (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważne reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, nieregularne czerwone plamy i/lub złuszczanie się skóry wokół ust, oczu lub narządów płciowych, często towarzyszone nagłą gorączką lub objawami grypowymi. Te reakcje mogą się szybko nasilać.
• Ciężka reakcja alergiczną (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Niespodziewany ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiego uszkodzenia mięśni.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Uogólniona Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (tzw. rumień wielopostaciowy). Zobacz sekcję 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy to nagłe opadnięcie twarzy, osłabienie rąk, trudności w mówieniu oraz niemożność poruszania się lub odczuwania po jednej stronie ciała.

Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski): uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu quetiapiny cinfa. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, quetiapina jest powoli uwalniana. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia quetiapiną cinfa) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania quetiapiny cinfa), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach transportujące tlen).
• Zwiększenie poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności w oddychaniu.
• Wymioty (głównie u starszych pacjentów).
• Gorączka.
• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany ilości niektórych komórek krwi.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie to może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niepokojących nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Spowolnienie rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zmieszanie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Objawy abstynencyjne mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę cinfa w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie poziomu sodu we krwi oraz wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Opuchlizny piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona quetiapiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.