Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кветіапін Фарма Комбікс 400 мг таблетки зовільнення пролонгованого EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапіну Фарма Комбікс
Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Кветіапін Фарма Комбікс містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами. Кветіапін Фарма Комбікс може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та великі депресивні епізоди при біполярному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, роздратованим, надмірно енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, сплутаність свідомості, почуття провини, напругу або депресію.

Коли Кветіапін Фарма Комбікс застосовується для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Кветіапін Фарма Комбікс, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Кветіапін Фарма Комбікс

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якої з інших складових Кветіапін Фарма Комбікс (вказані в розділі 6)
Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
деякі ліки від ВІЛ
ліки групи азолов (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо вище зазначене стосується вас. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Кветіапін Фарма Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапін Фарма Комбікс, якщо:

У вас, або у когось із ваших родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький кров’яний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
У вас є цукровий діабет або ви перебуваєте під ризиком його розвитку. У цьому випадку ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що раніше у вас була низька кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У цьому випадку ви не повинні приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої належить Кветіапін Фарма Комбікс, пов’язаний підвищений ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у таких людей.
У вас або у когось із ваших родичів є історія утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
Ви страждаєте від депресії або інших станів, що лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Прийом Кветіапін Фарма Комбікс разом із іншими ліками»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапін Фарма Комбікс у вас виникли наступні симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміле втомування. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних клітин, що може вимагати припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви різко припините прийом ліків. Ймовірніше, що такі думки виникнуть у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним сказати близькому родичу чи другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Прибавка у вазі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Кветіапін Фарма Комбікс разом із іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолов (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Кветіапін Фарма Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Фарма Комбікс може бути чутливим до їжі, тому приймайте таблетки принаймні за одну годину до їжі або перед сном.
Обережно ставтеся до кількості алкоголю, який ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапін Фарма Комбікс та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Фарма Комбікс. Він може вплинути на дію лікувального засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не приймайте Кветіапін Фарма Комбікс під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не використовуйте Кветіапін Фарма Комбікс під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лік.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАД), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАД. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як приймати Кветіапін Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапін Фарма Комбікс. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Фарма Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Фарма Комбікс, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапін Фарма Комбікс.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Фарма Комбікс

Якщо ви раптово припините прийом Кветіапін Фарма Комбікс, у вас може виникнути безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратуваність. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Збільшення ваги.
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття неспокою або безболісна м’язова ригідність.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, прискорено б’ється або має перебої.
Запор, незручність у шлунку (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Потовщення рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Незвичайні сни та жахи.
Посилене відчуття голоду.
Подразливість.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Епілептичні напади або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання з підйомом (крупиці), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відоме як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
Кишкова обструкція.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Серйозний висип, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Раптова серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некролізація).
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Кветіапін Фарма Комбікс 400 мг таблетки зовільнення пролонгованого EFG, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
- Збільшення апетиту.
- Блювота.
- Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття неспокою або безболісна м’язова ригідність.
- Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Подразливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для упаковки у флаконі: викинути препарат через 60 днів після відкриття упаковки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Фарма Комбікс

Діюча речовина: кветіапін. Кожна таблетка зовільнення пролонгованого містить 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки цього лікарського засобу білого кольору, капсульної форми, плівково-покриті, з гравіюванням «Q 400» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Доступні упаковки:

Алюмінієвий/ПВХ/ПВДК блистер. Упаковки, що містять 60 таблеток.

Біла непрозора банка з високоміцного поліетилену, оснащена білою непрозорою кришкою з поліпропілену з осушувачем. Упаковка, що містить 60 таблеток.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

Дата останнього перегляду листка-вкладення: Липень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/