Kwetiapina Pharma Combix 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Pharma Combix 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Quetiapina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Quetiapina Pharma Combix
3. Jak stosować lek Quetiapina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiapina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Pharma Combix i do czego jest stosowana

Quetiapina Pharma Combix zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Pharma Combix może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas odczuwa się smutek. Może się zdarzyć, że czujesz się przygnębiony, winny, brakuje Ci energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: wówczas możesz czuć się bardzo podniecony, euforycznie, niepokojąco, entuzjastycznie lub nadaktywnie albo mieć słabe osądzanie, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.

Podczas stosowania Quetiapina Pharma Combix w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, lek ten będzie przyjmowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym na tę chorobę.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Pharma Combix nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Pharma Combix

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina Pharma Combix (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Pharma Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Pharma Combix, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogły być lub nie być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pharma Combix, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.
• Jeśli masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Pharma Combix doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.

• Omdleń lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

• Napadów padaczkowych (drżeń).

• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

• Przyspieszonego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczalnego zmęczenia. Twój lekarz powinien przebadać serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pharma Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Powiadom lekarza, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Leków na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leków na nadciśnienie tętnicze.
• Barbituranów (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazyny lub litu (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leków wpływających na rytm serca, np. leków, które mogą powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leków, które mogą powodować zaparcia.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Pharma Combix może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że łączny efekt Quetiapina Pharma Combix i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Pharma Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Pharma Combix w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pharma Combix w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą reprezentować zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sam stan choroby, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki na depresję zwane antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. Jeśli do tego dojdzie, można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapina Pharma Combix

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.

• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.

• Tabletki połkuj całe, popijając wodą.

• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie wieczornego odpoczynku – lekarz wskazze dokładny moment przyjęcia dawki).

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Pharma Combix. Może on wpływać na działanie leku.

• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Pharma Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki Quetiapina Pharma Combix niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Pharma Combix niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Pharma Combix.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniana dawka Quetiapina Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, przejdź do niej bez podwajania dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia Quetiapina Pharma Combix

Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania Quetiapina Pharma Combix może powodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęki rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazanie wzroku.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Silniejsze uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niekorzystne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (plamy), opuchliznę skóry i obrzęk w okolicach ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.

• Cukrzyca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).

• Spowolnienie tętna poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Spadek stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek, tzw. agranulocytoza.

• Zespół jelitowy.

• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

• Szybki obrzęk skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

• Pogorszenie istniejącej już cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (erytema multiforme).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową opiekę medyczną.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Objawy abstynencyjne u noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Pharma Combix, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane stwierdza się wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt: obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

• U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkim: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Pharma Combix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W przypadku opakowania w butelce: po otwarciu opakowania lekarstwo należy wyrzucić po upływie 60 dni.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Pharma Combix

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (jako fumaran).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tego leku są białe, mają kształt kapsułkowy, są powlekane warstwą filmową i oznaczone napisem „Q 400” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne opakowania to:

Blistery aluminiowe/PVC/PVDC. Opakowania zawierające 60 tabletek.

Białe, nieprzepuszczające światła, butelki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w biały, nieprzepuszczający światła, polipropylenowy korek z wkładką suszącą. Opakowanie zawierające 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/