Кветиапин Фарма Комбикс 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапин Фарма Комбикс 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапин Фарма Комбикс и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом Кветиапина Фарма Комбикс
Как принимать Кветиапин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Фарма Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Кветиапин Фарма Комбикс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Фарма Комбикс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

При применении Кветиапин Фарма Комбикс для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве он назначается в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже принимаете для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Фарма Комбикс даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Кветиапин Фарма Комбикс

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс:

Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к кветиапину или к любому из других компонентов препарата Кветиапин Фарма Комбикс (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов:
- некоторые лекарства от ВИЧ;
- противогрибковые препараты группы азолов;
- эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
- нефазодон (от депрессии).

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс, если вышеуказанное относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Фарма Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Фарма Комбикс, если:

У Вас, либо у члена Вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
У Вас низкое артериальное давление.
У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.
У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
У Вас сахарный диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в Вашей крови во время приема кветиапина.
Вам известно, что в прошлом у Вас были низкие показатели лейкоцитов (как с приемом других препаратов, так и без него).
Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций головного мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Фарма Комбикс, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
У Вас или у члена Вашей семьи были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку подобные препараты могут способствовать образованию тромбов.
У Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

При одновременном применении этих препаратов с кветиапином может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Кветиапин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кветиапин Фарма Комбикс у Вас появятся следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, особенно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Приступы эпилепсии (судороги).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен обследовать Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

Повышенная температура, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. У молодых взрослых пациентов вероятность таких мыслей выше. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если заметят ухудшение Вашего состояния или изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Фарма Комбикс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Кветиапин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс, если Вы используете один из следующих препаратов:

Некоторые препараты от ВИЧ.
Противогрибковые препараты группы азолов.
Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).
Нефазодон (от депрессии).
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (от бессонницы).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты от инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.

Перед отменой любого из Ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапин Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин Фарма Комбикс может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки не менее чем за один час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Комбинированное действие Кветиапин Фарма Комбикс и алкоголя может усиливать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапин Фарма Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Фарма Комбикс во время беременности, если только Вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Фарма Комбикс во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если Вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или на некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический тест.

3. Как принимать Кветиапин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Фарма Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Фарма Комбикс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапин Фарма Комбикс, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапин Фарма Комбикс, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапин Фарма Комбикс.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кветиапин Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь указанного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапин Фарма Комбикс

Если вы резко прекратите приём Кветиапин Фарма Комбикс, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Сонливость (может исчезнуть со временем при продолжении приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Прибавка в весе.
Аномальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, учащённого сердцебиения или перебоев в работе сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Расплывчатость зрения.
Необычные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языковых функций.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (в основном у пожилых людей).
Лихорадка.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
Затруднение при глотании.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Более медленный, чем обычно, пульс, который может возникать в начале лечения и быть связан с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтоватый окрас кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушение менструального цикла.
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, разговор, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировых отложений вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Комбинация лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции с очень низким уровнем лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Генерализованное высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Фарма Комбикс, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
- Повышенный аппетит.
- Рвота.
- Аномальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
- Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кветиапин Фарма Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для формы выпуска в флаконе: утилизировать препарат спустя 60 дней после вскрытия упаковки.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапин Фарма Комбикс

Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 400 мг кветиапина (в виде фумарата).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки этого лекарственного средства белого цвета, капсуловидной формы, плёночные, с гравировкой «Q 400» на одной стороне и гладкие с другой.

Доступные упаковки:

Алюминиевый/ПВХ/ПВДК-блистер. Упаковки, содержащие 60 таблеток.

Непрозрачная белая банка из полиэтилена высокой плотности с непрозрачной белой крышкой из полипропилена и влагопоглотителем. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Дата последнего пересмотра инструкции: Июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/