Кветіапін Авровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Авровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову з нею ознайомитись.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Авровітас
3. Як застосовувати Кветіапін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапіну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Авровітас і для чого його застосовують

Кветіапін Авровітас містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Кветіапін може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

? Біполярної депресії: при якій ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.

? Манії: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, неспокійним, ентузіастичним або гіперактивним, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.

? Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозрілими, тривожними, збентеженими, винуватими, напруженими або депресивними.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви почуватиметеся краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кветіапіну Авровітас

Не приймайте Кветіапін Авровітас

? Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

? Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі ліки для лікування ВІЛ
• ліки групи азолів (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії)

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Авровітас:

? Якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

? Якщо у Вас низький артеріальний тиск.

? Якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.

? Якщо у Вас є захворювання печінки.

? Якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми).

? Якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У цьому випадку Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.

? Якщо Ви знаєте, що у Вас у минулому були низькі показники білих кров’яних тілець (які могли бути або не бути спричинені іншими ліками).

? Якщо Ви похилого віку і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У цьому випадку Вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.

? Якщо Ви похилого віку і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.

? Якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбозів (утворення тромбів у крові), оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

? Якщо Ви маєте або мали стан, при якому Ваше дихання переривається на короткий час під час сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).

? Якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, обструкцію кишечника або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

? Якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

? Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Авровітас»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після початку прийому кветіапіну у Вас виникли наступні симптоми:

? Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

? Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.

? Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.

? Епілептичні напади (судоми).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен оглянути Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у Вас виникли:

? Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.

? Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозного блокування кишечника.

? Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти з часом, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть посилюватися, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш імовірними у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубську поведінку у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самогубство або завдання собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним сказати близькому родичу або другу, що Ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів).
• Гостра загальна ексантемна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм.
• Множинна форма еритеми (EM) — шкірні висипання з нерівними червоними плямами, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть застосування кветіапіну та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні кветіапіну спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Авровітас

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із наступних ліків:

? Деякі ліки для лікування ВІЛ.

? Ліки групи азолів (для лікування грибкових інфекцій).

? Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).

? Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

? Протисудинні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).

? Ліки для лікування високого артеріального тиску.

? Барбітурати (для труднощів заснути).

? Тіоридазин або літій (інші нейролептики).

? Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки для лікування інфекцій).

? Ліки, що можуть спричинити запор.

? Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

? Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з кветіапіном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом Кветіапіну Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

? Кветіапін можна приймати з їжею або без неї.

? Будьте обережні з кількістю алкоголю, який Ви вживаєте. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

? Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашого новонародженого виникли будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки Ви не знатимете, як ці таблетки на Вас впливають.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тестування на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведено більш специфічне дослідження.

Кветіапін Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кветіапін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кветіапін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

? Прийматимете таблетки один раз на добу, на ніч, або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.

? Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

? Можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і без неї.

? Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

? Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кветіапіну Авровітас, ніж призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Кветіапіну Авровітас.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Кветіапіном Авровітас

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припиняти лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.

? Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну) (може призвести до падіння).

? Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), зокрема неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендовано поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.

? Набір ваги.

? Аномальні рухові рухи. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього нерву або м’язова ригідність без болю.

? Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? Прискорене серцебиття.

? Відчуття, ніби серце сильно б’ється, працює швидко або має нерегулярні скорочення.

? Запор, нудота (диспепсія).

? Відчуття слабкості.

? Пухирість рук або ніг.

? Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).

? Підвищення рівня цукру в крові.

? Нечітке зору.

? Аномальні сни та кошмари.

? Відчуття підвищеного голоду.

? Відчуття роздратування.

? Порушення мовлення та мови.

? Думки про самогубство та погіршення депресії.

? Нестача повітря.

? Блювота (переважно у людей похилого віку).

? Лихоманка.

? Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.

? Зниження кількості певних типів клітин крові.

? Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених у крові.

? Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

? Припадки або судоми.

? Алергічні реакції, які можуть включати висипання (пухирі), шкірні набряки та набряки навколо рота.

? Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).

? Утруднення ковтання.

? Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.

? Статеві дисфункції.

? Цукровий діабет.

? Зміни електричної активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

? Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникнути на початку лікування та може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.

? Утруднення сечовипускання.

? Непритомність (може призвести до падіння).

? Затримка носа.

? Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.

? Зниження рівня натрію в крові.

? Погіршення наявного цукрового діабету.

? Заплутаність.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

? Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний злоякісний синдром»).

? Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).

? Запалення печінки (гепатит).

? Тривала та болюча ерекція (пріапізм).

? Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).

? Порушення менструального циклу.

? Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

? Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.

? Зниження температури тіла (гіпотермія).

? Запалення підшлункової залози.

? Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.

? Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитозом.

? Кишкова обструкція.

? Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

? Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.

? Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.

? Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).

? Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

? Недостатнє виділення гормону, що регулює об’єм сечі.

? Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

? Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.

? Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.

? Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть прийом кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

? Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.

? Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.

? Інсульт.

? Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія).

? Запалення серцевого м’яза (міокардит).

? Запалення судин (васкуліт), часто з шкірним висипанням із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

? У чоловіків та жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.

? У жінок — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

? Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

• У хлопчиків та дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструацій або нерегулярні менструації.

? Підвищення апетиту.

? Блювота.

? Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, відчуття внутрішнього нерву або м’язова ригідність без болю.

? Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

? Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).

? Затримка носа.

? Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Авровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Авровітас

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (крохмаль картоплі), полівідон (К30), стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 сРз), макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовте залізооксидне (Е172), червоне залізооксидне (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мімозового кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «Е52» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Кветіапін Авровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 6, 10, 20, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).